Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Real-World Studie van Fecale Transplantaties voor Bijwerkingen van Kankertherapie

21 december 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een observationele, real-world studie die fecale microbiota-transplantatie evalueert voor de preventie/vermindering van door chemotherapie/gerichte therapie geïnduceerde gastro-intestinale symptomen bij patiënten met gastro-intestinale kankers.

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of fecale microbiota transplantatie gastro-intestinale symptomen kan behandelen bij patiënten met gastro-intestinale kanker die chemotherapie / gerichte therapie ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Het evalueren van het effect van fecale microbiota transplantatie (FMT) op het maag-darmkanaal bij patiënten met gastro-intestinale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt;
  2. Geschatte overlevingstijd ≥ 3 maanden;
  3. Bevestigde diagnose van gastro-intestinale tumoren door pathologisch onderzoek, waaronder slokdarmkanker, maagkanker, darmkanker, endeldarmkanker, etc.;
  4. TNM-stadiëring van kanker bij patiënten is stadium IV;
  5. PD-1 of PD-L1 test heeft ondergaan;
  6. Gepland om de 4e cyclus van chemotherapie/targeted therapie te ontvangen;
  7. Optreden van gastro-intestinale bijwerkingen (inclusief maar niet beperkt tot diarree, constipatie, braken, misselijkheid, etc.) binnen 3 cycli van conventionele chemotherapie/targeted therapie;
  8. Patiënten zijn in staat en bereid om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen en follow-up te voltooien;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score van 1-3;
  10. Voorzichtig gebruik van orale/intraveneuze breedspectrumantibiotica binnen 3 dagen;
  11. Patiënten zijn in staat capsules in te slikken zonder te kauwen;
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score van 1-3;
  13. Laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode geven aan dat de proefpersonen voldoende orgaanfunctie hebben.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met ernstige orgaandysfunctie of zelfs falen, inclusief maar niet beperkt tot hartinsufficiëntie of hartfalen, nierinsufficiëntie of nierfalen, en leverinsufficiëntie/leverfalen;
  2. Ongecontroleerde of ernstige infecties;
  3. Bekende voorgeschiedenis van psychotrope middelenmisbruik, alcoholisme en drugsverslaving;
  4. Patiënten met ernstige infecties gecompliceerd door bloedvergiftiging of sepsis;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of een bekende allergie voor de componenten van vloeibare levende bacteriën darmcoated capsules;
  6. Patiënten met actieve virusinfecties;
  7. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, zogende vrouwelijke proefpersonen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende de gehele observatieperiode (15 weken);
  8. Patiënten met gastro-intestinale perforatie en/of fistel;
  9. Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zetten hun oorspronkelijke chemotherapie-/doelgerichte therapiebehandeling voort, waarbij elke behandelingscyclus 3 weken duurde, voor in totaal 5 cycli. De behandelingsdoeltreffendheid werd na elke 2 cycli beoordeeld.
Experimenteel: Experimentele Groep
Patiënten in de FMT-groep ontvingen behandeling vanaf de vierde cyclus bovenop hun bestaande regime. Zij ondergingen één FMT-behandeling binnen 3 dagen vóór chemotherapie/targeted therapie tijdens de vierde, zesde en achtste cyclus (weken 3, 9 en 15 na start van de studie). Elke transplantatie bestond uit ongeveer 40g donor-darmmicrobiota ingekapseld in capsules. De capsules werden oraal toegediend, meestal in een dosering van 2-3 capsules (1g/capsule) elke 3-5 minuten, in totaal 40 capsules per dosis voor een totaal van 120 capsules. Behandelingscycli werden elke 3 weken uitgevoerd, met therapeutische werkzaamheid beoordeeld na elke 2 cycli.
Biologisch: Fecale microbiota transplantatie (FMT)
Voortbouwend op het bestaande behandelingsregime werd vanaf de vierde cyclus één FMT-behandeling toegediend binnen 3 dagen vóór de chemotherapie/targeted therapy tijdens de vierde, zesde en achtste cyclus (weken 3, 9 en 15 na de start van de studie). Elke transplantatie bestond uit ongeveer 40g donor darmbacteriën ingekapseld in capsules. De capsules werden oraal toegediend, meestal in een dosering van 2-3 capsules (1g/capsule) elke 3-5 minuten, in totaal 40 capsules per dosis voor een totaal van 120 capsules. Behandelingscycli werden elke 3 weken uitgevoerd, met een beoordeling van de therapeutische werkzaamheid na elke 2 cycli.
Andere namen:
  • Chemotherapie
  • Gerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en verbeteringspercentage van door chemotherapie/targeted therapy geïnduceerde gastro-intestinale symptomen bij patiënten met gastro-intestinale kankers
Tijdsspanne: Na 8 weken na FMT
Deze uitkomstmaat beoordeelt de incidentie (graad ≥1 volgens CTCAE 5.0) en de verbeteringsgraad (≥1-graad reductie in symptoomernst of ≥30% afname in EORTC QLQ-C30-scores) van door chemotherapie/doelgerichte therapie geïnduceerde gastro-intestinale (GI) symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree) bij patiënten met gastro-intestinale kankers die fecale microbiota transplantatie (FMT) ondergaan, zoals bepaald door schaalscores en bijwerkingengradering bij aanvang en tijdens de follow-up na de behandeling.
Na 8 weken na FMT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en verbeteringsgraad van gastro-intestinale (GI) symptomen bij patiënten met gastro-intestinale kankers
Tijdsspanne: Na 4 weken na FMT
Deze uitkomstmaat beoordeelt de incidentie (graad ≥1 of verergering van baseline symptomen volgens CTCAE 5.0) en verbeteringssnelheid (≥1-graad vermindering in symptoomernst of ≥30% afname in GSRS-scores) van door chemotherapie/gerichte therapie geïnduceerde gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken) bij patiënten met gastro-intestinale kanker die FMT ontvangen.
Na 4 weken na FMT
Veranderingen in darmmicrobioom diversiteitsindexen
Tijdsspanne: Na 4, 8 weken post-FMT
Deze secundaire uitkomstmaat beoordeelt veranderingen in de darmmicrobiota α-diversiteit (Shannon-index en Simpson-index, dimensieloos, die de microbiële rijkdom en gelijkmatigheid weerspiegelen) en β-diversiteit (Bray-Curtis-ongelijkheid en Jaccard-afstand, dimensieloos, die verschillen in de gemeenschapsstructuur weerspiegelen) na de 4e en 8e cyclus van fecale microbiota-transplantatie (FMT) gecombineerd met chemotherapie/gerichte therapie bij patiënten met gastro-intestinale kankers, waarbij 16S rDNA-hoge-doorvoer-sequencing (V3-V4-regio, Illumina NovaSeq-platform) wordt gebruikt om het regulerende effect van FMT op de darmmicrobiota-diversiteit tijdens de antikankerbehandeling te evalueren.
Na 4, 8 weken post-FMT
Correlatie tussen veranderingen in de abundantie van darmmicrobiota en verbetering van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Na 8 weken na FMT
Deze secundaire uitkomstmaat onderzoekt de correlatie tussen dynamische veranderingen in de overvloed van het darmmicrobioom (relatieve overvloed % op fylum/genus/species niveaus; absolute overvloed van belangrijke taxa, kopieën/μg fecaal DNA, gedetecteerd via 16S rDNA sequencing en qPCR) bij baseline, de 4e en 8e behandelingscyclus, en verbetering van chemotherapie/gerichte therapie-geïnduceerde GI-symptomen (≥30% GSRS-score reductie of ≥1-graad CTCAE-verlichting) bij gastro-intestinale kankerpatiënten die FMT + antitumorbehandeling ontvangen, met behulp van Spearman/Pearson-coëfficiënten en subgroepanalyses per symptoomtype om het onderliggende mechanisme te onthullen.
Na 8 weken na FMT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van veranderingen in serumtumormarkers, IL-6, IL-8, oplosbare tumornecrosefactorreceptor 1 (sTNFR1), CRP en neutrofielen (NE)-ratio vóór en na FMT gecombineerd met chemotherapie/targeted therapy
Tijdsspanne: 8 weken na FMT
Deze secundaire uitkomstmaat vergelijkt veranderingen in serum tumormarkers (bijv. CEA, CA19-9), ontstekingsfactoren (IL-6, IL-8, oplosbare Tumor Necrosis Factor Receptor 1 [sTNFR1], CRP) en Neutrofiel (NE) Ratio vóór en na fecale microbiota transplantatie (FMT) gecombineerd met chemotherapie/targeted therapie bij patiënten met gastro-intestinale kanker, door serummonsters te detecteren om de impact van de behandeling op tumorlast en systemische ontstekingsstatus te evalueren.
8 weken na FMT
Vergelijking van veranderingen in bloedlymfocytensubpopulaties (bijv. B-cellen, NK-cellen, monocyten) voor en na FMT gecombineerd met chemotherapie/targeted therapy
Tijdsspanne: 8 weken na FMT
Deze uitkomstmaat vergelijkt veranderingen in het aantal en de verhouding van lymfocytensubpopulaties (bijvoorbeeld B-cellen, NK-cellen, monocyten) door bloedmonsters van gastro-intestinale kankerpatiënten te detecteren vóór en na fecale microbiota-transplantatie (FMT) gecombineerd met chemotherapie/targeted therapy, om het regulerende effect van de behandeling op de immuunfunctie van patiënten te evalueren.
8 weken na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1390

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren