- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07319364
Eine Real-World-Studie zu Stuhltransplantationen bei Nebenwirkungen der Krebstherapie
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine Beobachtungsstudie unter realen Bedingungen zur Bewertung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zur Prävention/Reduktion von Chemotherapie-/zielgerichteter Therapie-induzierten gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit gastrointestinalem Krebs mit Chemotherapie / gezielten gastrointestinalen Symptomen behandeln kann.
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Die Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf den Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Da Wang
- Telefonnummer: 86-0571-87784720
- E-Mail: wangda0618@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Da Wang
- Telefonnummer: 8613819108162
- E-Mail: wangda0618@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Durch pathologische Untersuchung bestätigte Diagnose von gastrointestinalen Tumoren, einschließlich Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Mastdarmkrebs usw.;
- TNM-Stadieneinteilung des Krebses bei Patienten ist Stadium IV;
- PD-1- oder PD-L1-Testung durchgeführt;
- Geplant, den 4. Zyklus der Chemotherapie/Zielgerichteten Therapie zu erhalten;
- Auftreten gastrointestinaler Nebenwirkungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit usw.) innerhalb von 3 Zyklen konventioneller Chemotherapie/Zielgerichteter Therapie;
- Patienten sind in der Lage und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und die Nachbeobachtung abzuschließen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 1-3;
- Vorsichtige Anwendung von oralen/intravenösen Breitbandantibiotika innerhalb von 3 Tagen;
- Patienten sind in der Lage, Kapseln ohne zu kauen zu schlucken;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score von 1-3;
- Laborergebnisse während des Screeningzeitraums zeigen, dass die Probanden eine ausreichende Organfunktion haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung oder sogar Organversagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Nierenversagen und Leberinsuffizienz/Leberversagen;
- Unkontrollierte oder schwere Infektionen;
- Bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus und Drogenmissbrauch;
- Patienten mit schweren Infektionen, kompliziert durch Septikämie oder Sepsis;
- Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder bekannter Allergie gegen die Bestandteile von flüssigen lebenden Bakterien-Magenresistenzkapseln;
- Patienten mit aktiven Virusinfektionen;
- Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, stillende weibliche Probanden und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, während des gesamten Beobachtungszeitraums (15 Wochen) Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
- Patienten mit gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel;
- Andere vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung erachtete Zustände.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe setzten ihr ursprüngliches Chemotherapie-/zielgerichtetes Therapieregime fort, wobei jeder Behandlungszyklus 3 Wochen dauerte, insgesamt 5 Zyklen.
Die Behandlungswirksamkeit wurde nach jeweils 2 Zyklen bewertet. |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten in der FMT-Gruppe erhielten die Behandlung ab dem vierten Zyklus zusätzlich zu ihrem bestehenden Therapieschema.
Sie unterzogen sich einer FMT-Behandlung innerhalb von 3 Tagen vor der Chemotherapie/zielgerichteten Therapie während des vierten, sechsten und achten Zyklus (Woche 3, 9 und 15 nach Studienbeginn).
Jede Transplantation bestand aus etwa 40g Spender-Darmmikrobiota, die in Kapseln eingeschlossen waren.
Die Kapseln wurden oral verabreicht, typischerweise in einer Dosis von 2-3 Kapseln (1g/Kapsel) alle 3-5 Minuten, insgesamt 40 Kapseln pro Dosis für insgesamt 120 Kapseln.
Die Behandlungszyklen wurden alle 3 Wochen durchgeführt, wobei die therapeutische Wirksamkeit nach jeweils 2 Zyklen bewertet wurde.
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Aufbauend auf dem bestehenden Behandlungsschema wurde ab dem vierten Zyklus eine FMT-Behandlung innerhalb von 3 Tagen vor der Chemotherapie/zielgerichteten Therapie während des vierten, sechsten und achten Zyklus (Woche 3, 9 und 15 nach Studienbeginn) verabreicht.
Jede Transplantation bestand aus etwa 40g Spender-Darmbakterien, die in Kapseln eingeschlossen waren.
Die Kapseln wurden oral verabreicht, typischerweise in einer Dosis von 2-3 Kapseln (1g/Kapsel) alle 3-5 Minuten, insgesamt 40 Kapseln pro Dosis für insgesamt 120 Kapseln.
Die Behandlungszyklen wurden alle 3 Wochen durchgeführt, wobei die therapeutische Wirksamkeit nach jeweils 2 Zyklen bewertet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz- und Verbesserungsrate von Chemotherapie-/zielgerichteter Therapie-induzierten gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit gastrointestinalen Karzinomen
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
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Dieses Ergebnisziel bewertet die Inzidenz (Grad ≥1 gemäß CTCAE 5.0) und die Verbesserungsrate (≥1-Grad-Reduktion der Symptomstärke oder ≥30% Rückgang der EORTC QLQ-C30-Werte) von Chemotherapie-/zielgerichteter Therapie-induzierten gastrointestinalen (GI) Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) bei Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen, die eine Stuhltransplantation (FMT) erhalten, anhand von Skalenwerten und Nebenwirkungsgradierung bei Ausgangswert und Nachbeobachtung nach der Behandlung.
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8 Wochen nach FMT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz und Verbesserungsrate gastrointestinaler (GI) Symptome bei Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach FMT
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Dieses Ergebnisziel bewertet die Inzidenz (Grad ≥1 oder Verschlimmerung der Ausgangssymptome gemäß CTCAE 5.0) und Verbesserungsrate (≥1-Grad-Reduktion der Symptomausprägung oder ≥30% Abnahme der GSRS-Werte) von Chemotherapie-/zielgerichteter Therapie-induzierten gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen) bei Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen, die eine FMT erhalten.
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4 Wochen nach FMT
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Veränderungen in den Diversitätsindizes der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Nach 4, 8 Wochen post-FMT
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Dieses sekundäre Outcome-Maß bewertet Veränderungen in der Darmmikrobiota-α-Diversität (Shannon-Index und Simpson-Index, dimensionslos, spiegelt mikrobielle Vielfalt und Gleichmäßigkeit wider) und β-Diversität (Bray-Curtis-Dissimilarität und Jaccard-Distanz, dimensionslos, spiegelt Unterschiede in der Gemeinschaftsstruktur wider) nach dem 4. und 8. Zyklus der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) kombiniert mit Chemotherapie/zielgerichteter Therapie bei Patienten mit gastrointestinalen Krebserkrankungen, unter Verwendung von 16S rDNA-Hochdurchsatz-Sequenzierung (V3-V4-Region, Illumina NovaSeq-Plattform) zur Bewertung des regulatorischen Effekts von FMT auf die Darmmikrobiota-Diversität während der Antitumorbehandlung.
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Nach 4, 8 Wochen post-FMT
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Korrelation zwischen Veränderungen in der Darmmikrobiota-Häufigkeit und der Verbesserung gastrointestinaler Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
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Dieses sekundäre Ergebnismaß untersucht die Korrelation zwischen dynamischen Veränderungen der Darmmikrobiota-Abundanz (relative Abundanz % auf Phylum-/Genus-/Spezies-Ebene; absolute Abundanz von Schlüsseltaxa, Kopien/μg fäkale DNA, nachgewiesen mittels 16S rDNA-Sequenzierung und qPCR) zu Studienbeginn, im 4. und 8. Behandlungszyklus und der Verbesserung chemotherapie-/zielgerichteter therapieinduzierter GI-Symptome (≥30% GSRS-Score-Reduktion oder ≥1-Grad CTCAE-Entlastung) bei gastrointestinalen Krebspatienten, die FMT + Antitumorbehandlung erhalten, unter Verwendung von Spearman-/Pearson-Koeffizienten und Subgruppenanalysen nach Symptomtyp, um den zugrundeliegenden Mechanismus aufzudecken.
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8 Wochen nach FMT
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Veränderungen von Serum-Tumormarkern, IL-6, IL-8, löslichem Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (sTNFR1), CRP und Neutrophilen (NE)-Verhältnis vor und nach FMT in Kombination mit Chemotherapie/Targeted Therapy
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
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Dieses sekundäre Ergebnismaß vergleicht Veränderungen bei Serumtumormarkern (z.B. CEA, CA19-9), Entzündungsfaktoren (IL-6, IL-8, löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 [sTNFR1], CRP) und dem Neutrophilen (NE)-Verhältnis vor und nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Kombination mit Chemotherapie/zielgerichteter Therapie bei Patienten mit gastrointestinalem Karzinom, indem Serumproben untersucht werden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Tumorbelastung und den systemischen Entzündungsstatus zu bewerten.
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8 Wochen nach FMT
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Vergleich der Veränderungen in Lymphozyten-Subpopulationen im Blut (z. B. B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten) vor und nach FMT kombiniert mit Chemotherapie/Targeted Therapy
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
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Dieses Ergebnisverfahren vergleicht Veränderungen in der Anzahl und dem Anteil von Lymphozyten-Subgruppen (z. B. B-Zellen, NK-Zellen, Monozyten), indem Blutproben von gastrointestinalen Krebspatienten vor und nach einer Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (FMT) in Kombination mit Chemotherapie/Targeted Therapy detektiert werden, um die regulatorische Wirkung der Behandlung auf die Immunfunktion der Patienten zu bewerten.
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8 Wochen nach FMT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Therapeutika
- Biologische Therapie
- Arzneimitteltherapie
- Fäkalmikrobiota -Transplantation
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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