Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A székletátültetés rákterápia mellékhatásaira vonatkozó valóságalapú vizsgálata

2025. december 21. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Egy megfigyelő, valós világbeli vizsgálat, amely a széklet mikrobióta transzplantációt értékeli a kemoterápia/célzott terápia által kiváltott gastrointestinalis tünetek megelőzésére/csökkentésére gastrointestinalis daganatokban szenvedő betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon a székleti mikrobiota transzplantáció képes-e kezelni a kemo- / célzott terápia során fellépő gasztrointesztinális tüneteket gasztrointesztinális daganatos betegekben. A fő kérdés, amelyre választ keres: A székleti mikrobiota transzplantáció (FMT) hatásának értékelése a gasztrointesztinális traktusra gasztrointesztinális daganatokkal küzdő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év, nemre nincs korlátozás;
  2. Becsült túlélési idő ≥ 3 hónap;
  3. Patológiai vizsgálattal igazolt gastrointestinalis tumorok diagnózisa, beleértve a nyelőcsőrákot, gyomorrákot, vastagbélrákot, végbélrákot stb.;
  4. A betegek rákjának TNM stádiuma IV. stádiumú;
  5. PD-1 vagy PD-L1 tesztelésen esett át;
  6. A 4. kemoterápiás/célzott terápiás ciklus tervezett megkezdése;
  7. Gastrointestinalis mellékhatások (beleértve, de nem kizárólagosan hasmenést, székrekedést, hányást, hányingert stb.) előfordulása 3 hagyományos kemoterápiás/célzott terápiás cikluson belül;
  8. A betegek képesek és hajlandóak aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot és teljesíteni a követést;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) pontszáma 1-3;
  10. Óvatosan kell alkalmazni a széles spektrumú antibiotikumokat szájon át/érben 3 napon belül;
  11. A betegek képesek lenyelni a kapszulákat rágás nélkül;
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) pontszáma 1-3;
  13. A szűrési időszakban végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a vizsgálati alanyoknak megfelelő szervfunkciójuk van.

Kizárási kritériumok:

  1. Nagyobb szervi működési zavarral vagy akár elégtelenséggel rendelkező betegek, beleértve, de nem kizárólagosan szívelégtelenséget vagy szívfunkciózavart, veseelegtelenséget vagy vesefunkciózavart, májelegtelenséget/májfunkciózavart;
  2. Nem kontrollált vagy súlyos fertőzések;
  3. Ismert pszichoaktív anyagvisszaélés, alkoholizmus és kábítószer-visszaélés előzménye;
  4. Súlyos fertőzéssel szövődött szeptikémiával vagy szepszissel rendelkező betegek;
  5. Súlyos allergiás reakciók előzményével rendelkező betegek, vagy ismert allergia a folyékony élő baktérium bevonatos kapszulák összetevőire;
  6. Aktív vírusfertőzéssel rendelkező betegek;
  7. Terhességi teszt pozitív eredményű női vizsgálati alanyok, szoptató női vizsgálati alanyok és gyermekvállalásra alkalmas korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátlási eszközök használatát a teljes megfigyelési időszak (15 hét) alatt;
  8. Gastrointestinalis perforációval és/vagy fistulával rendelkező betegek;
  9. Egyéb, a vizsgálatvezető által nem megfelelőnek ítélt feltételek a bevonáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport betegei eredeti kemoterápiás/célzott terápiás kezelésüket folytatták, minden kezelési ciklus 3 hétig tartott, összesen 5 cikluson keresztül. A kezelés hatékonyságát minden 2 ciklus után értékelték.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A betegek az FMT csoportban a kezelést a negyedik ciklustól kezdve kapták, a meglévő terápiájuk mellett. Egy FMT kezelésen estek át 3 napon belül a kemoterápia/célzott terápia előtt a negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusok során (a vizsgálat indítását követő 3., 9. és 15. héten). Minden transzplantáció körülbelül 40 g donor bélmikrobát tartalmazó kapszulából állt. A kapszulákat szájon át adták, általában 2-3 kapszula (1 g/kapszula) adagolással 3-5 percenként, összesen 40 kapszula adagonként, tehát összesen 120 kapszulát. A kezelési ciklusokat 3 hetente végezték, a terápiás hatékonyságot minden 2 ciklus után értékelték.
Biológiai: Székletmikrobiota-transzplantáció (FMT)
A meglévő kezelési protokollt kiegészítve, a negyedik ciklustól kezdve, a negyedik, hatodik és nyolcadik ciklusokban (a vizsgálat kezdete után a 3., 9. és 15. héten) egy-egy FMT kezelést alkalmaztak a kemoterápia/célzott terápia előtt 3 napon belül. Minden transzplantáció körülbelül 40 g donor bélbaktériumot tartalmazó kapszulából állt. A kapszulákat szájon át adták be, jellemzően 2-3 kapszula (1 g/kapszula) adagolással 3-5 percenként, összesen adagonként 40 kapszula, tehát összesen 120 kapszula. A kezelési ciklusokat 3 hetente végezték, a terápiás hatékonyságot pedig minden 2 ciklus után értékelték.
Más nevek:
  • Kemoterápia
  • Célzott terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrointestinalis daganatokban szenvedő betegek kemoterápiával/célzott terápiával indukált gastrointestinalis tüneteinek előfordulási gyakorisága és javulási aránya
Időkeret: 8 héttel az FMT után
Ez az eredménymérő értékeli a kemoterápia/célzott terápia által kiváltott gasztrointesztinális (GI) tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés) előfordulási gyakoriságát (CTCAE 5.0 szerinti ≥1-es fokozat) és javulási arányát (≥1 fokozatú csökkenés a tünetek súlyosságában vagy ≥30%-os csökkenés az EORTC QLQ-C30 pontszámokban) gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegekben, akik székletmikrobiom-transzplantációt (FMT) kapnak, a skálapontszámok és a mellékhatások besorolása alapján a kezelés előtti alapvonalon és a kezelés utáni követés során.
8 héttel az FMT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrointestinalis (GI) tünetek előfordulása és javulási aránya a gastrointestinalis daganatokkal rendelkező betegeknél
Időkeret: 4 héttel FMT után
Ez a végpontérték felméri a kemoterápiából/célzott terápiából eredő gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás) előfordulási arányát (≥1-es fokozat vagy alapvonalas tünetek súlyosbodása a CTCAE 5.0 szerint) és javulási arányát (≥1 fokozatú tüneti súlyosság csökkenés vagy ≥30%-os GSRS-pontszám csökkenés) gastrointestinalis daganatokban szenvedő betegekben, akik FMT-t kapnak.
4 héttel FMT után
A bélmikrobiota diverzitási indexeinek változásai
Időkeret: 4, 8 héttel az FMT után
Ez a másodlagos eredményváltozó a bélmikrobiota α-diverzitás (Shannon-index és Simpson-index, dimenzió nélküli, a mikrobiológiai gazdagságot és egyenletességet tükrözi) és β-diverzitás (Bray-Curtis disszimilaritás és Jaccard távolság, dimenzió nélküli, a közösségi szerkezet különbségeit tükrözi) változásait értékeli a 4. és 8. ciklus után, amikor székletmikrobiota transzplantációt (FMT) kombinálnak kemoterápiával/célzott terápiával emésztőrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél, 16S rDNS nagy-átviteli szekvenálással (V3-V4 régió, Illumina NovaSeq platform) annak értékelésére, hogy az FMT milyen szabályozó hatással van a bélmikrobiota diverzitására az antitumor kezelés során.
4, 8 héttel az FMT után
A Bélmikrobiota Mennyiségének Változása és a Gastrointesztinális Tünetek Javulása Közötti Korreláció
Időkeret: 8 héttel az FMT után
Ez a másodlagos eredményváltozó a bélmikrobiota dinamikus változásainak (relatív abundancia % törzs/nem/faj szinten; kulcsfontosságú taxonok abszolút abundanciája, másolat/µg fekáliás DNS, 16S rDNS szekvenálással és qPCR-rel észlelve) a kezdeti, 4. és 8. kezelési ciklusokban bekövetkező változásainak és a kemoterápia/célzott terápia által kiváltott GI tünetek javulásának (≥30% GSRS pontcsökkenés vagy ≥1 fokozatú CTCAE enyhülés) közötti korrelációt vizsgálja FMT + daganatellenes kezelést kapó gasztrointesztinális daganatos betegekben, Spearman/Pearson együtthatók és tünettípus szerinti alcsoport-analízisek segítségével, hogy feltárja az alapul szolgáló mechanizmust.
8 héttel az FMT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum tumor markerek, IL-6, IL-8, oldható tumor nekrózis faktor receptor 1 (sTNFR1), CRP és neutrofil (NE) arány változásainak összehasonlítása FMT-vel kombinált kemoterápia/célzott terápia előtt és után
Időkeret: 8 héttel az FMT után
Ez a másodlagos eredményváltozó összehasonlítja a szérum tumor markerek (pl. CEA, CA19-9), gyulladásos faktorok (IL-6, IL-8, oldható Tumor Nekrózis Faktor Receptor 1 [sTNFR1], CRP) és a Neutrofil (NE) arány változásait a széklet mikrobiom transzplantáció (FMT) kemoterápiával/célzott terápiával kombinált kezelése előtt és után emésztőszervi daganatos betegeknél, szérum minták észlelésével, hogy értékelje a kezelés hatását a tumor terhelésre és a szisztémás gyulladásos állapotra.
8 héttel az FMT után
A vér limfocita szubpopulációk (pl. B-sejtek, NK-sejtek, monociták) változásainak összehasonlítása FMT-vel kombinált kemoterápia/célzott terápia előtt és után
Időkeret: 8 héttel az FMT után
Ez az eredménymérő összehasonlítja a limfocita szubcsoportok (pl. B-sejtek, NK-sejtek, monociták) számának és arányának változását a gasztrointesztinális daganatos betegek vérmintáinak kimutatásával a székleti mikrobiota transzplantáció (FMT) kemoterápia/célzott terápiával kombinálása előtt és után, hogy értékelje a kezelés szabályozó hatását a betegek immunfunkciójára.
8 héttel az FMT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1390

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel