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Um Estudo do Mundo Real sobre Transplantes Fecais para Efeitos Secundários da Terapia do Cancro

21 de dezembro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Um Estudo Observacional do Mundo Real que Avalia o Transplante de Microbiota Fecal para a Prevenção/Redução de Sintomas Gastrointestinais Induzidos por Quimioterapia/Terapia Dirigida em Doentes com Cancros Gastrointestinais.

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o transplante de microbiota fecal pode tratar sintomas gastrointestinais em doentes com cancro gastrointestinal submetidos a quimioterapia / terapêutica dirigida. A principal questão que pretende responder é: Avaliar o efeito do transplante de microbiota fecal (FMT) no trato gastrointestinal em doentes com tumores gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos, género não restrito;
  2. Tempo de sobrevivência estimado ≥ 3 meses;
  3. Diagnóstico confirmado de tumores gastrointestinais por exame patológico, incluindo cancro do esófago, cancro gástrico, cancro do cólon, cancro retal, etc.;
  4. Estadiamento TNM do cancro nos doentes é Estádio IV;
  5. Ter realizado testes de PD-1 ou PD-L1;
  6. Planeamento para receber o 4.º ciclo de quimioterapia/terapia direcionada;
  7. Ocorrência de reações adversas gastrointestinais (incluindo, mas não limitado a, diarreia, prisão de ventre, vómitos, náuseas, etc.) dentro de 3 ciclos de quimioterapia/terapia direcionada convencional;
  8. Os doentes são capazes e estão dispostos a assinar o formulário de consentimento informado e completar o acompanhamento;
  9. Pontuação do Estado de Performance (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 1-3;
  10. Uso de antibióticos de amplo espectro orais/intravenosos com precaução dentro de 3 dias;
  11. Os doentes são capazes de engolir cápsulas sem mastigar;
  12. Pontuação do Estado de Performance (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 1-3;
  13. Resultados dos testes laboratoriais durante o período de rastreio indicam que os sujeitos têm função orgânica suficiente.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com disfunção ou mesmo falência de órgãos principais, incluindo, mas não limitado a, insuficiência cardíaca ou falência cardíaca, insuficiência renal ou falência renal, e insuficiência hepática/falência hepática;
  2. Infeções não controladas ou graves;
  3. Histórico conhecido de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo e abuso de drogas;
  4. Doentes com infeções graves complicadas com septicemia ou sépsis;
  5. Doentes com histórico de reações alérgicas graves ou alergia conhecida aos componentes das cápsulas entéricas de bactérias vivas líquidas;
  6. Doentes com infeções virais ativas;
  7. Sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, sujeitos do sexo feminino a amamentar e mulheres em idade fértil que recusam usar medidas contracetivas durante todo o período de observação (15 semanas);
  8. Doentes com perfuração gastrointestinal e/ou fístula;
  9. Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes do grupo de controlo continuaram o seu regime original de quimioterapia/terapia dirigida, com cada ciclo de tratamento a durar 3 semanas, totalizando 5 ciclos. A eficácia do tratamento foi avaliada após cada 2 ciclos.
Experimental: Grupo Experimental
Os doentes do grupo FMT receberam tratamento a partir do quarto ciclo, em adição ao seu regime existente. Realizaram um tratamento de FMT nos 3 dias anteriores à quimioterapia/terapia dirigida durante o quarto, sexto e oitavo ciclos (semanas 3, 9 e 15 após o início do estudo). Cada transplante consistiu em aproximadamente 40g de microbiota intestinal do doador encapsulada em cápsulas. As cápsulas foram administradas por via oral, geralmente numa dose de 2-3 cápsulas (1g/cápsula) a cada 3-5 minutos, totalizando 40 cápsulas por dose para um total de 120 cápsulas. Os ciclos de tratamento foram realizados a cada 3 semanas, com a eficácia terapêutica avaliada após cada 2 ciclos.
Biológico: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Com base no regime terapêutico existente, a partir do quarto ciclo, foi administrado um tratamento FMT dentro de 3 dias antes da quimioterapia/terapia dirigida durante o quarto, sexto e oitavo ciclos (semanas 3, 9 e 15 após o início do estudo). Cada transplante consistiu em aproximadamente 40g de bactérias intestinais do doador encapsuladas em cápsulas. As cápsulas foram administradas por via oral, normalmente numa dose de 2-3 cápsulas (1g/cápsula) a cada 3-5 minutos, totalizando 40 cápsulas por dose para um total de 120 cápsulas. Os ciclos de tratamento foram realizados a cada 3 semanas, com a eficácia terapêutica avaliada após cada 2 ciclos.
Outros nomes:
  • Quimioterapia
  • Terapia direcionada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência e de melhoria dos sintomas gastrointestinais induzidos por quimioterapia/terapia direcionada em doentes com cancros gastrointestinais
Prazo: Às 8 semanas após FMT
Esta medida de desfecho avalia a incidência (grau ≥1 por CTCAE 5.0) e a taxa de melhoria (redução de ≥1 grau na gravidade dos sintomas ou diminuição de ≥30% nas pontuações EORTC QLQ-C30) de sintomas gastrointestinais (GI) induzidos por quimioterapia/terapia dirigida (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia) em doentes com cancros gastrointestinais submetidos a transplante de microbiota fecal (FMT), conforme determinado por pontuações de escala e classificação de eventos adversos na linha de base e no seguimento pós-tratamento.
Às 8 semanas após FMT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e taxa de melhoria de sintomas gastrointestinais (GI) em doentes com cancros gastrointestinais
Prazo: Às 4 semanas após FMT
Esta medida de resultado avalia a incidência (grau ≥1 ou exacerbação dos sintomas de base por CTCAE 5.0) e a taxa de melhoria (redução de ≥1 grau na gravidade dos sintomas ou diminuição de ≥30% nas pontuações GSRS) de sintomas gastrointestinais induzidos por quimioterapia/terapia dirigida (por exemplo, náuseas, vómitos) em doentes com cancros gastrointestinais que recebem TMF.
Às 4 semanas após FMT
Alterações nos Índices de Diversidade da Microbiota Intestinal
Prazo: Às 4 e 8 semanas após FMT
Esta medida de resultado secundária avalia alterações na α-diversidade da microbiota intestinal (Índice de Shannon e Índice de Simpson, adimensional, refletindo riqueza e uniformidade microbianas) e na β-diversidade (dissimilaridade de Bray-Curtis e distância de Jaccard, adimensional, refletindo diferenças na estrutura da comunidade) após o 4.º e o 8.º ciclos de transplante de microbiota fecal (TMF) combinado com quimioterapia/terapia direcionada em doentes com cancros gastrointestinais, utilizando sequenciação de alto rendimento do rADN 16S (região V3-V4, plataforma Illumina NovaSeq) para avaliar o efeito regulador do TMF na diversidade da microbiota intestinal durante o tratamento antitumoral.
Às 4 e 8 semanas após FMT
Correlação Entre Alterações na Abundância da Microbiota Intestinal e Melhoria dos Sintomas Gastrointestinais
Prazo: Às 8 semanas pós-TMF
Esta medida de resultado secundário explora a correlação entre alterações dinâmicas na abundância da microbiota intestinal (abundância relativa % nos níveis de filo/género/espécie; abundância absoluta de taxa-chave, cópias/µg de ADN fecal, detetada através de sequenciação de ADNr 16S e qPCR) na linha de base, no 4.º e no 8.º ciclos de tratamento, e a melhoria dos sintomas gastrointestinais induzidos por quimioterapia/terapia direcionada (redução ≥30% na pontuação GSRS ou alívio ≥1 grau na CTCAE) em doentes com cancro gastrointestinal que recebem TMF + tratamento antitumoral, utilizando coeficientes de Spearman/Pearson e análises de subgrupo por tipo de sintoma para revelar o mecanismo subjacente.
Às 8 semanas pós-TMF

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das Alterações nos Marcadores Tumorais Séricos, IL-6, IL-8, Recetor 1 Solúvel do Fator de Necrose Tumoral (sTNFR1), PCR e Razão de Neutrófilos (NE) Antes e Depois do TMF Combinado com Quimioterapia/Terapia Dirigida
Prazo: Às 8 semanas após FMT
Esta medida de resultado secundário compara alterações nos marcadores tumorais séricos (por exemplo, CEA, CA19-9), fatores inflamatórios (IL-6, IL-8, recetor solúvel do fator de necrose tumoral 1 [sTNFR1], PCR) e relação de neutrófilos (NE) antes e após o transplante de microbiota fecal (TMF) combinado com quimioterapia/terapia dirigida em doentes com cancro gastrointestinal, através da deteção de amostras séricas para avaliar o impacto do tratamento na carga tumoral e no estado inflamatório sistémico.
Às 8 semanas após FMT
Comparação das Alterações em Subconjuntos de Linfócitos Sanguíneos (por exemplo, Células B, Células NK, Monócitos) Antes e Após FMT Combinado com Quimioterapia/Terapia Direcionada
Prazo: Às 8 semanas após FMT
Esta medida de resultado compara as alterações na contagem e proporção de subconjuntos de linfócitos (por exemplo, células B, células NK, monócitos) através da deteção de amostras de sangue de doentes com cancro gastrointestinal antes e depois do transplante de microbiota fecal (FMT) combinado com quimioterapia/terapia direcionada, para avaliar o efeito regulador do tratamento na função imunitária dos doentes.
Às 8 semanas após FMT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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