Un estudio del mundo real sobre trasplantes fecales para efectos secundarios de la terapia contra el cáncer
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Un estudio observacional del mundo real que evalúa el trasplante de microbiota fecal para la prevención/reducción de los síntomas gastrointestinales inducidos por la quimioterapia/terapia dirigida en pacientes con cánceres gastrointestinales.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer si el trasplante de microbiota fecal puede tratar en pacientes con cáncer gastrointestinal con quimioterapia / síntomas gastrointestinales dirigidos.
La pregunta principal que pretende responder es: Evaluar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tracto gastrointestinal en pacientes con tumores gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Da Wang
- Número de teléfono: 86-0571-87784720
- Correo electrónico: wangda0618@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou
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Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Da Wang
- Número de teléfono: 8613819108162
- Correo electrónico: wangda0618@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, sin restricción de género;
- Tiempo de supervivencia estimado ≥ 3 meses;
- Diagnóstico confirmado de tumores gastrointestinales mediante examen patológico, incluyendo cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de colon, cáncer rectal, etc.;
- Estadificación TNM del cáncer en pacientes en estadio IV;
- Haber sido sometido a pruebas de PD-1 o PD-L1;
- Planificado para recibir el cuarto ciclo de quimioterapia/terapia dirigida;
- Aparición de reacciones adversas gastrointestinales (incluyendo pero no limitado a diarrea, estreñimiento, vómitos, náuseas, etc.) dentro de los 3 ciclos de quimioterapia/terapia dirigida convencional;
- Los pacientes son capaces y están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y completar el seguimiento;
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1-3;
- Uso de antibióticos de amplio espectro por vía oral/intravenosa con precaución dentro de los 3 días;
- Los pacientes pueden tragar cápsulas sin masticar;
- Puntuación del estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1-3;
- Los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de selección indican que los sujetos tienen una función orgánica suficiente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con disfunción o incluso fallo de órganos principales, incluyendo pero no limitado a insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y fallo hepático;
- Infecciones no controladas o graves;
- Historia conocida de abuso de sustancias psicoactivas, alcoholismo y abuso de drogas;
- Pacientes con infecciones graves complicadas con septicemia o sepsis;
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves o alergia conocida a los componentes de las cápsulas entéricas de bacterias vivas líquidas;
- Pacientes con infecciones virales activas;
- Sujetas femeninas con prueba de embarazo positiva, sujetas femeninas lactantes y mujeres en edad fértil que se niegan a usar medidas anticonceptivas durante todo el período de observación (15 semanas);
- Pacientes con perforación gastrointestinal y/o fístula;
- Otras condiciones consideradas no aptas para la inclusión por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Control
Los pacientes del grupo de control continuaron con su régimen original de quimioterapia/terapia dirigida, con cada ciclo de tratamiento con una duración de 3 semanas, para un total de 5 ciclos.
La eficacia del tratamiento se evaluó después de cada 2 ciclos.
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Experimental: Grupo Experimental
Los pacientes del grupo FMT recibieron tratamiento a partir del cuarto ciclo además de su régimen existente.
Se sometieron a un tratamiento de FMT dentro de los 3 días previos a la quimioterapia/terapia dirigida durante los ciclos cuarto, sexto y octavo (semanas 3, 9 y 15 después del inicio del estudio).
Cada trasplante consistió en aproximadamente 40 g de microbiota intestinal de donante encapsulada en cápsulas.
Las cápsulas se administraron por vía oral, generalmente en una dosis de 2-3 cápsulas (1 g/cápsula) cada 3-5 minutos, totalizando 40 cápsulas por dosis para un total de 120 cápsulas.
Los ciclos de tratamiento se realizaron cada 3 semanas, evaluándose la eficacia terapéutica después de cada 2 ciclos.
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Partiendo del régimen de tratamiento existente, a partir del cuarto ciclo, se administró un tratamiento de TMF en los 3 días previos a la quimioterapia/terapia dirigida durante los ciclos cuarto, sexto y octavo (semanas 3, 9 y 15 tras el inicio del estudio).
Cada trasplante consistió en aproximadamente 40 g de bacterias intestinales del donante encapsuladas en cápsulas. Las cápsulas se administraron por vía oral, generalmente a una dosis de 2-3 cápsulas (1 g/cápsula) cada 3-5 minutos, con un total de 40 cápsulas por dosis para un total de 120 cápsulas. Los ciclos de tratamiento se realizaron cada 3 semanas, evaluándose la eficacia terapéutica tras cada 2 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y tasa de mejora de síntomas gastrointestinales inducidos por quimioterapia/terapia dirigida en pacientes con cánceres gastrointestinales
Periodo de tiempo: A las 8 semanas tras el TMF
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Esta medida de resultado evalúa la incidencia (grado ≥1 según CTCAE 5.0) y la tasa de mejora (reducción ≥1 grado en la gravedad de los síntomas o disminución ≥30% en las puntuaciones del EORTC QLQ-C30) de los síntomas gastrointestinales (GI) inducidos por quimioterapia/terapia dirigida (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) en pacientes con cánceres gastrointestinales que reciben trasplante de microbiota fecal (FMT), según lo determinado por las puntuaciones de las escalas y la clasificación de eventos adversos en la línea base y en el seguimiento posterior al tratamiento.
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A las 8 semanas tras el TMF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y tasa de mejoría de los síntomas gastrointestinales en pacientes con cánceres gastrointestinales
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del TMF
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Esta medida de resultado evalúa la incidencia (grado ≥1 o exacerbación de síntomas basales según CTCAE 5.0) y la tasa de mejoría (reducción ≥1 grado en la gravedad de los síntomas o disminución ≥30% en las puntuaciones de GSRS) de los síntomas gastrointestinales inducidos por quimioterapia/terapia dirigida (por ejemplo, náuseas, vómitos) en pacientes con cánceres gastrointestinales que reciben TMF.
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A las 4 semanas después del TMF
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Cambios en los Índices de Diversidad de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: A las 4 y 8 semanas después del FMT
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Esta medida de resultado secundaria evalúa los cambios en la diversidad α de la microbiota intestinal (Índice de Shannon e Índice de Simpson, adimensionales, que reflejan la riqueza y uniformidad microbianas) y la diversidad β (disimilitud de Bray-Curtis y distancia de Jaccard, adimensionales, que reflejan diferencias en la estructura comunitaria) después del 4.º y 8.º ciclo de trasplante de microbiota fecal (FMT) combinado con quimioterapia/terapia dirigida en pacientes con cánceres gastrointestinales, utilizando secuenciación de alto rendimiento del gen 16S rDNA (región V3-V4, plataforma Illumina NovaSeq) para evaluar el efecto regulador del FMT en la diversidad de la microbiota intestinal durante el tratamiento antitumoral.
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A las 4 y 8 semanas después del FMT
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Correlación entre los Cambios en la Abundancia de la Microbiota Intestinal y la Mejora de los Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del TMF
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Esta medida de resultado secundaria explora la correlación entre los cambios dinámicos en la abundancia de la microbiota intestinal (abundancia relativa % a nivel de filo/género/especie; abundancia absoluta de taxones clave, copias/μg de ADN fecal, detectada mediante secuenciación de ADNr 16S y qPCR) en el momento basal, en el 4º y 8º ciclo de tratamiento, y la mejora de los síntomas gastrointestinales inducidos por quimioterapia/terapia dirigida (≥30% de reducción en la puntuación GSRS o ≥1 grado de alivio según CTCAE) en pacientes con cáncer gastrointestinal que reciben TMF + tratamiento antitumoral, utilizando coeficientes de Spearman/Pearson y análisis de subgrupos por tipo de síntoma para revelar el mecanismo subyacente.
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A las 8 semanas después del TMF
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de Cambios en Marcadores Tumorales Séricos, IL-6, IL-8, Receptor 1 de Factor de Necrosis Tumoral Soluble (sTNFR1), PCR y Ratio de Neutrófilos (NE) Antes y Después de TMF Combinado con Quimioterapia/Terapia Dirigida
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del TMF
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Este resultado secundario compara los cambios en los marcadores tumorales séricos (p. ej., CEA, CA19-9), factores inflamatorios (IL-6, IL-8, receptor 1 de factor de necrosis tumoral soluble [sTNFR1], PCR) y la relación de neutrófilos (NE) antes y después del trasplante de microbiota fecal (TMF) combinado con quimioterapia/terapia dirigida en pacientes con cáncer gastrointestinal, mediante la detección de muestras de suero para evaluar el impacto del tratamiento en la carga tumoral y el estado inflamatorio sistémico.
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A las 8 semanas después del TMF
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Comparación de los cambios en los subconjuntos de linfocitos sanguíneos (p. ej., células B, células NK, monocitos) antes y después de la TMF combinada con quimioterapia/terapia dirigida
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después del FMT
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Esta medida de resultado compara los cambios en el recuento y la proporción de subconjuntos de linfocitos (por ejemplo, células B, células NK, monocitos) mediante la detección de muestras de sangre de pacientes con cáncer gastrointestinal antes y después del trasplante de microbiota fecal (TMF) combinado con quimioterapia/terapia dirigida, para evaluar el efecto regulador del tratamiento sobre la función inmunológica de los pacientes.
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A las 8 semanas después del FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Terapéutica
- Terapia biológica
- Terapia con drogas
- Trasplante de microbiota fecal
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .