Реальное исследование трансплантации фекалий для лечения побочных эффектов противоопухолевой терапии

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
2. Предполагаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
3. Подтвержденный диагноз злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта по результатам патологического исследования, включая рак пищевода, рак желудка, рак толстой кишки, рак прямой кишки и др.;
4. Стадия рака по системе TNM у пациентов — IV стадия;
5. Проведено тестирование на PD-1 или PD-L1;
6. Планируется проведение 4-го цикла химиотерапии/таргетной терапии;
7. Возникновение желудочно-кишечных побочных реакций (включая, но не ограничиваясь диареей, запором, рвотой, тошнотой и т.д.) в течение 3 циклов стандартной химиотерапии/таргетной терапии;
8. Пациенты способны и готовы подписать информированное согласие и пройти наблюдение;
9. Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 1-3 балла;
10. Осторожное применение пероральных/внутривенных антибиотиков широкого спектра действия в течение 3 дней;
11. Пациенты способны проглатывать капсулы, не разжевывая;
12. Оценка общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 1-3 балла;
13. Результаты лабораторных исследований в период скрининга свидетельствуют о достаточной функции органов у участников.

Критерии исключения:

1. Пациенты с дисфункцией или даже недостаточностью основных органов, включая, но не ограничиваясь сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью;
2. Неконтролируемые или тяжелые инфекции;
3. Известный анамнез злоупотребления психоактивными веществами, алкоголизма и наркомании;
4. Пациенты с тяжелыми инфекциями, осложненными септицемией или сепсисом;
5. Пациенты с анамнезом тяжелых аллергических реакций или известной аллергией на компоненты кишечнорастворимых капсул с живыми бактериями;
6. Пациенты с активными вирусными инфекциями;
7. Женщины-участницы с положительным тестом на беременность, кормящие женщины и женщины детородного возраста, отказывающиеся от использования контрацептивных средств в течение всего периода наблюдения (15 недель);
8. Пациенты с перфорацией желудочно-кишечного тракта и/или свищами;
9. Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для включения в исследование.