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Une étude en vie réelle des transplantations fécales pour les effets secondaires de la thérapie anticancéreuse

21 décembre 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude observationnelle en conditions réelles évaluant la transplantation de microbiote fécal pour la prévention/réduction des symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie/thérapie ciblée chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux.

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la transplantation de microbiote fécal peut traiter les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal sous chimiothérapie / thérapie ciblée. La principale question à laquelle il vise à répondre est : Évaluer l'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur le tractus gastro-intestinal chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans, sexe non restreint ;
  2. Temps de survie estimé ≥ 3 mois ;
  3. Diagnostic confirmé de tumeurs gastro-intestinales par examen anatomopathologique, incluant le cancer de l'œsophage, le cancer gastrique, le cancer du côlon, le cancer rectal, etc. ;
  4. Stade TNM du cancer au stade IV ;
  5. Avoir subi un test PD-1 ou PD-L1 ;
  6. Programmé pour recevoir le 4ᵉ cycle de chimiothérapie/thérapie ciblée ;
  7. Survenue de réactions indésirables gastro-intestinales (incluant, mais sans s'y limiter, diarrhée, constipation, vomissements, nausées, etc.) dans les 3 cycles de chimiothérapie/thérapie ciblée conventionnelle ;
  8. Les patients sont capables et disposés à signer le formulaire de consentement éclairé et à effectuer le suivi ;
  9. Score de l'état général (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 à 3 ;
  10. Utilisation d'antibiotiques à large spectre par voie orale/intraveineuse avec prudence dans les 3 jours ;
  11. Les patients sont capables d'avaler des gélules sans les mâcher ;
  12. Score de l'état général (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 à 3 ;
  13. Les résultats des tests de laboratoire pendant la période de dépistage indiquent que les sujets ont une fonction organique suffisante.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une dysfonction majeure d'organe, voire une défaillance, incluant, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque ou une défaillance cardiaque, une insuffisance rénale ou une défaillance rénale, et une insuffisance hépatique/défaillance hépatique ;
  2. Infections non contrôlées ou graves ;
  3. Antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme et de toxicomanie ;
  4. Patients présentant des infections graves compliquées de septicémie ou de sepsis ;
  5. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves ou une allergie connue aux composants des gélules gastro-résistantes de bactéries vivantes liquides ;
  6. Patients présentant des infections virales actives ;
  7. Sujets féminins avec un test de grossesse positif, sujets féminins allaitants et femmes en âge de procréer refusant d'utiliser des mesures contraceptives pendant toute la période d'observation (15 semaines) ;
  8. Patients présentant une perforation gastro-intestinale et/ou une fistule ;
  9. Autres conditions jugées inappropriées pour l'inclusion par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Les patients du groupe témoin ont poursuivi leur régime initial de chimiothérapie/thérapie ciblée, chaque cycle de traitement durant 3 semaines, pour un total de 5 cycles. L'efficacité du traitement a été évaluée après chaque 2 cycles.
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe FMT ont reçu un traitement à partir du quatrième cycle en plus de leur régime existant. Ils ont subi un traitement FMT dans les 3 jours précédant la chimiothérapie/thérapie ciblée lors des quatrième, sixième et huitième cycles (semaines 3, 9 et 15 après le début de l'étude). Chaque transplantation consistait en environ 40g de microbiote intestinal du donneur encapsulé dans des capsules. Les capsules ont été administrées par voie orale, généralement à une dose de 2-3 capsules (1g/capsule) toutes les 3-5 minutes, totalisant 40 capsules par dose pour un total de 120 capsules. Les cycles de traitement ont été réalisés toutes les 3 semaines, avec une évaluation de l'efficacité thérapeutique après chaque 2 cycles.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal (TMF)
Sur la base du régime de traitement existant, à partir du quatrième cycle, un traitement par FMT a été administré dans les 3 jours précédant la chimiothérapie/thérapie ciblée lors des quatrième, sixième et huitième cycles (semaines 3, 9 et 15 après le début de l'étude). Chaque greffe consistait en environ 40 g de bactéries intestinales de donneur encapsulées dans des capsules. Les capsules ont été administrées par voie orale, généralement à raison de 2-3 capsules (1 g/capsule) toutes les 3-5 minutes, pour un total de 40 capsules par dose, soit 120 capsules au total. Les cycles de traitement ont été réalisés toutes les 3 semaines, avec une évaluation de l'efficacité thérapeutique après chaque 2 cycles.
Autres noms:
  • Chimiothérapie
  • Thérapie ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et taux d'amélioration des symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie/thérapie ciblée chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux
Délai: À 8 semaines après la FMT
Ce critère d'évaluation mesure l'incidence (grade ≥1 selon CTCAE 5.0) et le taux d'amélioration (réduction ≥1 grade de la sévérité des symptômes ou diminution ≥30% des scores EORTC QLQ-C30) des symptômes gastro-intestinaux (GI) induits par la chimiothérapie/thérapie ciblée (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée) chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux recevant une transplantation de microbiote fécal (FMT), déterminés par les scores d'échelle et la gradation des événements indésirables au départ et lors du suivi post-traitement.
À 8 semaines après la FMT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et le taux d'amélioration des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux
Délai: À 4 semaines après la TMF
Cette mesure de résultat évalue l'incidence (grade ≥1 ou exacerbation des symptômes de base selon CTCAE 5.0) et le taux d'amélioration (réduction ≥1 grade de la sévérité des symptômes ou diminution ≥30% des scores GSRS) des symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie/thérapie ciblée (par exemple, nausées, vomissements) chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux recevant une TMF.
À 4 semaines après la TMF
Modifications des indices de diversité du microbiote intestinal
Délai: À 4 et 8 semaines après la FMT
Ce critère d'évaluation secondaire mesure les changements dans la diversité α du microbiote intestinal (indice de Shannon et indice de Simpson, sans dimension, reflétant la richesse et l'équitabilité microbiennes) et la diversité β (dissimilarité de Bray-Curtis et distance de Jaccard, sans dimension, reflétant les différences dans la structure de la communauté) après les 4e et 8e cycles de transplantation de microbiote fécal (FMT) combinée à une chimiothérapie/thérapie ciblée chez des patients atteints de cancers gastro-intestinaux, en utilisant le séquençage à haut débit de l'ADNr 16S (région V3-V4, plateforme Illumina NovaSeq) pour évaluer l'effet régulateur du FMT sur la diversité du microbiote intestinal pendant le traitement anti-tumoral.
À 4 et 8 semaines après la FMT
Corrélation entre les changements d'abondance du microbiote intestinal et l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux
Délai: À 8 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Cette mesure de résultat secondaire explore la corrélation entre les changements dynamiques dans l'abondance du microbiote intestinal (abondance relative % aux niveaux phylum/genus/espèce ; abondance absolue des taxons clés, copies/μg d'ADN fécal, détectée via le séquençage de l'ADNr 16S et la qPCR) au départ, aux 4e et 8e cycles de traitement, et l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux induits par la chimiothérapie/thérapie ciblée (réduction du score GSRS ≥30 % ou soulagement du CTCAE ≥1 grade) chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal recevant une FMT + traitement anti-tumoral, en utilisant les coefficients de Spearman/Pearson et des analyses de sous-groupes par type de symptôme pour révéler le mécanisme sous-jacent.
À 8 semaines après la transplantation de microbiote fécal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements des marqueurs tumoraux sériques, IL-6, IL-8, récepteur soluble du facteur de nécrose tumorale 1 (sTNFR1), CRP et rapport des neutrophiles (NE) avant et après FMT combinée à une chimiothérapie/thérapie ciblée
Délai: À 8 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Cette mesure de résultat secondaire compare les changements des marqueurs tumoraux sériques (par ex. CEA, CA19-9), des facteurs inflammatoires (IL-6, IL-8, récepteur 1 soluble du facteur de nécrose tumorale [sTNFR1], CRP) et du ratio des neutrophiles (NE) avant et après la transplantation de microbiote fécal (FMT) associée à la chimiothérapie/thérapie ciblée chez les patients atteints de cancer gastro-intestinal, en détectant des échantillons de sérum pour évaluer l'impact du traitement sur la charge tumorale et l'état inflammatoire systémique.
À 8 semaines après la transplantation de microbiote fécal
Comparaison des changements des sous-populations de lymphocytes sanguins (par exemple, lymphocytes B, cellules NK, monocytes) avant et après une transplantation de microbiote fécal (FMT) associée à une chimiothérapie/thérapie ciblée
Délai: À 8 semaines après la FMT
Cette mesure de résultat compare les changements dans le nombre et la proportion des sous-ensembles de lymphocytes (par exemple, les cellules B, les cellules NK, les monocytes) en détectant des échantillons sanguins de patients atteints de cancer gastro-intestinal avant et après une transplantation de microbiote fécal (FMT) associée à une chimiothérapie/thérapie ciblée, afin d'évaluer l'effet régulateur du traitement sur la fonction immunitaire des patients.
À 8 semaines après la FMT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-1390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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