癌症治疗副作用粪便移植的真实世界研究
一项观察性、真实世界研究，评估粪便微生物群移植用于预防/减少胃肠道癌症患者化疗/靶向治疗引起的胃肠道症状。
该临床试验的目的是了解粪便微生物群移植能否治疗化疗/靶向治疗引起胃肠道症状的胃肠道癌症患者。
其主要旨在回答的问题是：评估粪便微生物群移植（FMT）对胃肠道肿瘤患者胃肠道的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Da Wang
- 电话号码：86-0571-87784720
- 邮箱：wangda0618@zju.edu.cn
学习地点
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Da Wang
- 电话号码：8613819108162
- 邮箱：wangda0618@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 预计生存期≥3个月；
- 经病理学检查确诊为消化道肿瘤，包括食管癌、胃癌、结肠癌、直肠癌等；
- 患者肿瘤TNM分期为IV期；
- 已接受PD-1或PD-L1检测；
- 计划接受第4周期化疗/靶向治疗；
- 常规化疗/靶向治疗3个周期内出现胃肠道不良反应（包括但不限于腹泻、便秘、呕吐、恶心等）；
- 患者能够并愿意签署知情同意书并完成随访；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为1-3分；
- 3天内谨慎使用口服/静脉用广谱抗生素；
- 患者能够吞咽胶囊而不咀嚼；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为1-3分；
- 筛选期实验室检查结果显示受试者具有足够的器官功能。
排除标准：
- 患有主要器官功能障碍甚至衰竭的患者，包括但不限于心功能不全或心力衰竭、肾功能不全或肾衰竭、肝功能不全/肝衰竭；
- 未控制或严重感染；
- 已知有精神药物滥用、酗酒和药物滥用史；
- 伴有败血症或脓毒症的严重感染患者；
- 有严重过敏反应史或已知对液态活菌肠溶胶囊成分过敏的患者；
- 患有活动性病毒感染的患者；
- 妊娠试验阳性的女性受试者、哺乳期女性受试者以及在整个观察期（15周）内拒绝使用避孕措施的育龄女性；
- 患有胃肠道穿孔和/或瘘管的患者；
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
对照组患者继续其原有的化疗/靶向治疗方案，每个治疗周期持续3周，共5个周期。
每完成2个周期后评估治疗效果。
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实验性的：实验组
FMT组患者从第四个周期开始，在现有治疗方案的基础上接受治疗。
他们在第四、第六和第八个周期（研究开始后的第3、9和15周）化疗/靶向治疗前3天内各接受一次FMT治疗。
每次移植包含约40克供体肠道微生物群，封装于胶囊中。
胶囊口服给药，通常每3-5分钟服用2-3粒胶囊（1克/粒），每次剂量共40粒胶囊，总计120粒胶囊。
治疗周期每3周进行一次，每2个周期后评估治疗效果。
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在现有治疗方案基础上，从第四个周期开始，在第四、六、八周期（研究开始后第3、9、15周）化疗/靶向治疗前3天内各进行1次FMT治疗。
每次移植包含约40g供体肠道细菌，封装于胶囊中。
胶囊口服给药，通常每3-5分钟服用2-3粒胶囊（1g/粒），每次剂量共40粒胶囊，总计120粒胶囊。
治疗周期每3周进行一次，每2个周期后评估治疗效果。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道癌症患者化疗/靶向治疗所致胃肠道症状的发生率和改善率
大体时间：在粪菌移植后8周
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该结局指标评估接受粪菌移植（FMT）的胃肠道癌症患者中，化疗/靶向治疗诱导的胃肠道（GI）症状（如恶心、呕吐、腹泻）的发生率（按CTCAE 5.0标准≥1级）和改善率（症状严重程度降低≥1级或EORTC QLQ-C30评分下降≥30%），依据基线和治疗后随访的量表评分及不良事件分级确定。
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在粪菌移植后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道癌症患者胃肠道症状的发生率与改善率
大体时间：粪菌移植后4周
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该结局指标评估在接受粪菌移植的胃肠道癌症患者中，化疗/靶向治疗引起的胃肠道症状（如恶心、呕吐）的发生率（根据CTCAE 5.0标准，症状等级≥1级或基线症状恶化）和改善率（症状严重程度降低≥1级或GSRS评分下降≥30%）。
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粪菌移植后4周
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肠道菌群多样性指数的变化
大体时间：FMT后4、8周时
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这一次要结局指标评估胃肠道癌症患者在接受4个和8个周期的粪菌移植（FMT）联合化疗/靶向治疗后，肠道微生物群α-多样性（香农指数和辛普森指数，无量纲，反映微生物丰富度和均匀度）和β-多样性（Bray-Curtis相异性和Jaccard距离，无量纲，反映群落结构差异）的变化。采用16S rDNA高通量测序（V3-V4区域，Illumina NovaSeq平台）评估FMT在抗肿瘤治疗期间对肠道微生物群多样性的调节作用。
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FMT后4、8周时
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肠道菌群丰度变化与胃肠道症状改善之间的相关性
大体时间：在粪菌移植后8周
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这一次要结局指标采用斯皮尔曼/皮尔逊相关系数和按症状类型的亚组分析，探讨接受FMT+抗肿瘤治疗的胃肠道癌症患者在基线、第4和第8个治疗周期时肠道菌群丰度的动态变化（门/属/种水平的相对丰度%；关键类群的绝对丰度，拷贝数/μg粪便DNA，通过16S rDNA测序和qPCR检测）与化疗/靶向治疗引起的胃肠道症状改善（≥30% GSRS评分降低或≥1级CTCAE缓解）之间的相关性，以揭示其潜在机制。
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在粪菌移植后8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便微生物移植联合化疗/靶向治疗前后血清肿瘤标志物、IL-6、IL-8、可溶性肿瘤坏死因子受体1（sTNFR1）、CRP及中性粒细胞（NE）比值变化的比较
大体时间：FMT后8周
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该次要结局指标通过检测血清样本，比较胃肠道癌患者在粪菌移植联合化疗/靶向治疗前后血清肿瘤标志物（如CEA、CA19-9）、炎症因子（IL-6、IL-8、可溶性肿瘤坏死因子受体1[sTNFR1]、CRP）及中性粒细胞比率的变化，以评估该治疗方案对肿瘤负荷和全身炎症状态的影响。
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FMT后8周
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FMT联合化疗/靶向治疗前后血液淋巴细胞亚群（如B细胞、NK细胞、单核细胞）变化的比较
大体时间：在粪便微生物移植后8周
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该结局指标通过检测胃肠道癌症患者在接受粪菌移植（FMT）联合化疗/靶向治疗前后的血液样本，比较淋巴细胞亚群（如B细胞、NK细胞、单核细胞）数量及比例的变化，以评估治疗对患者免疫功能的调节作用。
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在粪便微生物移植后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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