Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reálného světa fekálních transplantací pro vedlejší účinky léčby rakoviny

21. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pozorovací, reálná studie hodnotící fekální transplantaci mikrobioty pro prevenci/snížení gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálními karcinomy.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může transplantace fekální mikroflóry léčit u pacientů s gastrointestinálním karcinomem chemoterapii / cílené gastrointestinální příznaky. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Vyhodnotit účinek transplantace fekální mikroflóry (FMT) na gastrointestinální trakt u pacientů s gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  3. Potvrzená diagnóza gastrointestinálních nádorů patologickým vyšetřením, včetně karcinomu jícnu, karcinomu žaludku, karcinomu tlustého střeva, karcinomu konečníku atd.;
  4. Klasifikace TNM nádoru u pacientů je stadium IV;
  5. Podstoupení testování PD-1 nebo PD-L1;
  6. Plánované podání 4. cyklu chemoterapie/targetované terapie;
  7. Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (včetně, ale nejen, průjmu, zácpy, zvracení, nevolnosti atd.) během 3 cyklů konvenční chemoterapie/targetované terapie;
  8. Pacienti jsou schopni a ochotni podepsat informovaný souhlas a dokončit sledování;
  9. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-3;
  10. Opatrné použití perorálních/intravenózních širokospektrých antibiotik do 3 dnů;
  11. Pacienti jsou schopni polykat kapsle bez žvýkání;
  12. Skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1-3;
  13. Výsledky laboratorních testů během screeningového období ukazují, že subjekty mají dostatečnou funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s významnou orgánovou dysfunkcí nebo dokonce selháním, včetně, ale nejen, srdeční nedostatečnosti nebo srdečního selhání, renální nedostatečnosti nebo selhání ledvin a jaterní nedostatečnosti/selhání jater;
  2. Nekontrolované nebo závažné infekce;
  3. Známá anamnéza zneužívání psychoaktivních látek, alkoholismu a zneužívání drog;
  4. Pacienti se závažnými infekcemi komplikovanými septikemií nebo sepsí;
  5. Pacienti s anamnézou závažných alergických reakcí nebo známou alergií na složky enterosolventních kapslí s živými bakteriemi;
  6. Pacienti s aktivními virovými infekcemi;
  7. Ženské subjekty s pozitivním těhotenským testem, kojící ženské subjekty a ženy v reprodukčním věku, které odmítají používat antikoncepční opatření během celého pozorovacího období (15 týdnů);
  8. Pacienti s gastrointestinální perforací a/nebo píštělí;
  9. Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině pokračovali v původním režimu chemoterapie/cílené terapie, přičemž každý léčebný cyklus trval 3 týdny, celkem 5 cyklů. Účinnost léčby byla hodnocena po každých 2 cyklech.
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti ve skupině FMT zahájili léčbu od čtvrtého cyklu navíc ke stávajícímu režimu. Podstoupili jednu léčbu FMT do 3 dnů před chemoterapií/cílenou terapií během čtvrtého, šestého a osmého cyklu (týdny 3, 9 a 15 od zahájení studie). Každý transplantát sestával z přibližně 40g donorové střevní mikrobioty zapouzdřené v kapslích. Kapsle se podávaly orálně, obvykle v dávce 2-3 kapslí (1g/kapsle) každých 3-5 minut, celkem 40 kapslí na dávku a 120 kapslí celkem. Léčebné cykly probíhaly každé 3 týdny a terapeutická účinnost se hodnotila po každých 2 cyklech.
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
Na základě stávajícího léčebného režimu, počínaje čtvrtým cyklem, byla během čtvrtého, šestého a osmého cyklu (týdny 3, 9 a 15 po zahájení studie) podána jedna léčba FMT během 3 dnů před chemoterapií/terapií cílenou na molekulární cíle. Každý transplantát sestával z přibližně 40 g donorových střevních bakterií uzavřených v kapslích. Kapsle byly podávány orálně, obvykle v dávce 2-3 kapslí (1 g/kapsle) každých 3-5 minut, celkem 40 kapslí na dávku, což činí celkem 120 kapslí. Léčebné cykly byly prováděny každé 3 týdny, přičemž terapeutická účinnost byla hodnocena po každých 2 cyklech.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
  • Cílená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a míra zlepšení gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálními karcinomy
Časové okno: 8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty
Tento výsledkový ukazatel hodnotí incidenci (stupeň ≥1 podle CTCAE 5.0) a míru zlepšení (snížení závažnosti příznaků o ≥1 stupeň nebo snížení skóre EORTC QLQ-C30 o ≥30 %) gastrointestinálních (GI) příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií (např. nauzea, zvracení, průjem) u pacientů s gastrointestinálními nádory podstupujících transplantaci fekální mikrobioty (FMT), stanovených pomocí skóre škál a hodnocení nežádoucích příhod výchozího stavu a následného sledování po léčbě.
8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a míra zlepšení gastrointestinálních (GI) příznaků u pacientů s gastrointestinálními nádory
Časové okno: 4 týdny po transplantaci fekální mikrobioty
Tento výsledný ukazatel hodnotí incidenci (stupeň ≥1 nebo exacerbace výchozích symptomů dle CTCAE 5.0) a míru zlepšení (snížení závažnosti symptomů o ≥1 stupeň nebo pokles skóre GSRS o ≥30 %) gastrointestinálních symptomů vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií (např. nevolnost, zvracení) u pacientů s gastrointestinálními nádory, kteří dostávají FMT.
4 týdny po transplantaci fekální mikrobioty
Změny v indexech diverzity střevního mikrobiomu
Časové okno: 4, 8 týdnů po FMT
Tato sekundární hodnotící míra posuzuje změny v α-diverzitě střevní mikrobioty (Shannonův index a Simpsonův index, bezrozměrné, odrážející bohatost a rovnoměrnost mikrobiálního společenství) a β-diverzitě (Bray-Curtisova distance a Jaccardova distance, bezrozměrné, odrážející rozdíly ve struktuře společenství) po 4. a 8. cyklu transplantace střevní mikrobioty (FMT) v kombinaci s chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálními nádory, s využitím high-throughput sekvenování 16S rDNA (oblast V3-V4, platforma Illumina NovaSeq) k vyhodnocení regulačního účinku FMT na diverzitu střevní mikrobioty během protinádorové léčby.
4, 8 týdnů po FMT
Korelace mezi změnami v abundanci střevního mikrobiomu a zlepšením gastrointestinálních symptomů
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Toto sekundární kritérium hodnocení zkoumá korelaci mezi dynamickými změnami v abundanci střevního mikrobiomu (relativní abundance % na úrovni kmenů/rodů/druhů; absolutní abundance klíčových taxonů, kopie/μg fekální DNA, detekováno pomocí sekvenace 16S rDNA a qPCR) v časech před léčbou, po 4. a 8. léčebném cyklu, a zlepšením gastrointestinálních příznaků vyvolaných chemoterapií/cílenou terapií (≥30% redukce skóre GSRS nebo ≥1-stupňová úleva dle CTCAE) u pacientů s gastrointestinálním karcinomem léčených FMT + protinádorovou léčbou, s využitím Spearmanových/Pearsonových koeficientů a podskupinových analýz podle typu příznaku k odhalení základního mechanismu.
8 týdnů po FMT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn sérových nádorových markerů, IL-6, IL-8, rozpustného receptoru pro faktor nekrózy nádorů 1 (sTNFR1), CRP a poměru neutrofilů (NE) před a po kombinované terapii FMT s chemoterapií/targetovanou terapií
Časové okno: 8 týdnů po FMT
Tato sekundární výsledková míra porovnává změny v sérových nádorových markerech (např. CEA, CA19-9), zánětlivých faktorech (IL-6, IL-8, solubilní receptor pro tumor nekrotizující faktor 1 [sTNFR1], CRP) a poměru neutrofilů (NE) před a po transplantaci fekální mikrobioty (FMT) v kombinaci s chemoterapií/cílenou terapií u pacientů s gastrointestinálním karcinomem, detekcí sérových vzorků k vyhodnocení vlivu léčby na nádorovou zátěž a systémový zánětlivý stav.
8 týdnů po FMT
Srovnání změn v subpopulacích krevních lymfocytů (např. B buňky, NK buňky, monocyty) před a po FMT v kombinaci s chemoterapií/targetovanou terapií
Časové okno: 8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty
Tento výsledkový ukazatel porovnává změny v počtu a poměru lymfocytárních subpopulací (např. B buňky, NK buňky, monocyty) detekováním krevních vzorků od pacientů s gastrointestinálním karcinomem před a po fekální transplantaci mikrobioty (FMT) v kombinaci s chemoterapií/cílenou terapií, aby vyhodnotil regulační účinek léčby na imunitní funkci pacientů.
8 týdnů po transplantaci fekální mikrobioty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-1390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit