Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisen maailman tutkimus ulosteensiirroista syöpähoidon sivuvaikutusten hoitoon

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Observatorioinen, todellisuuteen perustuva tutkimus, jossa arvioidaan ulostemikrobiolääkityksen käyttöä kemoterapian/kohdennetun hoidon aiheuttamien ruoansulatuskanavan oireiden ehkäisemiseksi/vähentämiseksi ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ulostemikrobiolääkitys (fecal microbiota transplantation) hoitaa ruoansulatuskanavan syöpäpotilaille kemoterapiaa / kohdennettuja ruoansulatusoireita. Tutkimuksen pääkysymys on: Arvioida ulostemikrobiolääkityksen (FMT) vaikutusta ruoansulatuskanavaan potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuoleen ei liity rajoituksia;
  2. Arvioitu elinaika ≥ 3 kuukautta;
  3. Patologisella tutkimuksella vahvistettu ruoansulatuskanavan kasvainten diagnoosi, mukaan lukien ruokatorven syöpä, mahasyöpä, paksusuolen syöpä, peräsuolen syöpä jne.;
  4. Potilaan syövän TNM-luokitus on vaihe IV;
  5. PD-1- tai PD-L1-testaus on suoritettu;
  6. Suunniteltu saamaan 4. kemoterapia-/kohdennetun hoidon jakso;
  7. Ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen ripuliin, ummetukseen, oksentamiseen, pahoinvointiin jne.) on esiintynyt 3 perinteisen kemoterapia-/kohdennetun hoidon jakson aikana;
  8. Potilaat kykenevät ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja suorittamaan seurannan;
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pistemäärä 1–3;
  10. Suun kautta tai laskimonsisäisesti annettavien laaja-alaisien antibioottien käyttö varoen 3 päivän sisällä;
  11. Potilaat kykenevät nielemään kapselit pureskelematta;
  12. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) -pistemäärä 1–3;
  13. Seulontajakson laboratoriotutkimustulokset osoittavat, että koehenkilöillä on riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suurten elinten toimintahäiriö tai jopa vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoimintaan, munuaisten vajaatoimintaan tai munuaisten vajaatoimintaan ja maksan vajaatoimintaan/maksan vajaatoimintaan;
  2. Hallitsemattomat tai vakavat infektiot;
  3. Tunnettu mielialaa muuttavien aineiden väärinkäytön, alkoholismin ja huumeiden väärinkäytön historia;
  4. Potilaat, joilla on vakavia infektioita, joihin liittyy verenmyrkytys tai sepsis;
  5. Potilaat, joilla on vakavien allergisten reaktioiden historia tai tunnettu allergia nestemäisten elävien bakteerien enterokapselien ainesosille;
  6. Potilaat, joilla on aktiivisia virusinfektioita;
  7. Naistutkittavat, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät naistutkittavat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä ehkäisykeinoja koko havainnointijakson (15 viikkoa) aikana;
  8. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan perforaatio ja/tai fisteli;
  9. Muut tutkijan mukaan osallistumiseen sopimattomat olot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat kontrolliryhmässä jatkoivat alkuperäistä kemoterapia-/kohdennettu hoito -hoitosuunnitelmaansa, jossa jokainen hoitokierto kesti 3 viikkoa, yhteensä 5 kierron ajan. Hoidon tehoa arvioitiin kahden kierron välein.
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
FMT-ryhmän potilaat saivat hoitoa neljännestä syklistä alkaen olemassa olevan hoitosuunnitelman päälle. Heille suoritettiin yksi FMT-hoito 3 päivän kuluessa ennen kemoterapiaa/kohdennettua hoitoa neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana (tutkimuksen aloittamisen jälkeen viikoilla 3, 9 ja 15). Jokainen siirto koostui noin 40 g:n annoksesta luovuttajan suoliston mikrobistoa, joka oli kapseloitu kapseleihin. Kapseleita annettiin suun kautta, tyypillisesti annoksella 2–3 kapselia (1 g/kapseli) joka 3–5 minuutin välein, yhteensä 40 kapselia per annos, eli yhteensä 120 kapselia. Hoidon syklit suoritettiin 3 viikon välein, ja hoidon tehoa arvioitiin joka toisen syklin jälkeen.
Biologinen: Ulostemikrobiotransplantointi (UMT)
Olemassa olevan hoitosuunnitelman pohjalta alkaen neljännestä syklistä, yksi FMT-hoito annettiin neljännen, kuudennen ja kahdeksannen syklin aikana (viikoilla 3, 9 ja 15 tutkimuksen aloittamisen jälkeen) kolmen päivän kuluessa ennen kemoterapiaa/kohdennettua hoitoa. Jokainen siirto koostui noin 40 g:n annoksesta luovuttajan suolistobakteereista, jotka oli kapseloitu kapseleihin. Kapseleita annettiin suun kautta, yleensä annoksella 2–3 kapselia (1 g/kapseli) joka 3–5 minuutti, yhteensä 40 kapselia per annos eli 120 kapselia yhteensä. Hoidonsyklit suoritettiin kolmen viikon välein, ja hoidon tehoa arvioitiin joka toisen syklin jälkeen.
Muut nimet:
  • Kemoterapia
  • Kohdennettu terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian/kohdennetun hoidon aiheuttamien ruoansulatuskanavan oireiden esiintyvyys ja paranemisaste ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Tämä tuloksen mittari arvioi kemoterapian/kohdennetun hoidon aiheuttamien ruoansulatuskanavan (GI) oireiden (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) ilmaantuvuutta (aste ≥1 CTCAE 5.0:n mukaan) ja parantumisastetta (≥1-asteen väheneminen oireiden vakavuudessa tai ≥30 %:n väheneminen EORTC QLQ-C30 -pisteissä) ruoansulatuskanavan syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat ulosten mikrobilääkitystä (FMT), kuten määritetään asteikkojen pisteillä ja haittatapahtumien luokituksella lähtötasolla ja hoidon jälkeisessä seurannassa.
8 viikkoa FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden, joilla on ruoansulatuskanavan syövät, ruoansulatusoireiden esiintyvyys ja paranemisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa FMT:n jälkeen
Tämä lopputulosmittari arvioi kemoterapian/kohdistetun hoidon aiheuttamien ruoansulatuskanavan oireiden (esim. pahoinvointi, oksentelu) esiintyvyyttä (asteikko ≥1 tai perusoireiden paheneminen CTCAE 5.0:n mukaisesti) ja paranemisastetta (≥1-asteinen väheneminen oireiden vakavuudessa tai ≥30 %:n lasku GSRS-pisteissä) potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan syöpiä ja jotka saavat FMT:ä.
4 viikkoa FMT:n jälkeen
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden indeksien muutokset
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Tämä toissijainen lopputulosmittari arvioi suoliston mikrobiston α-diversiteetin muutoksia (Shannon-indeksi ja Simpson-indeksi, dimensioton, heijastaa mikrobiston rikkautta ja tasaisuutta) ja β-diversiteetin (Bray-Curtis-epäsamankaltaisuus ja Jaccard-etäisyys, dimensioton, heijastaa yhteisörakenteen eroja) 4. ja 8. fekaalisen mikrobistonsiirron (FMT) ja kemoterapian/tähdättyjen hoitojen yhdistelmäjakson jälkeen potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan syöpiä, käyttäen 16S rDNA-suorituskykysekvensointia (V3-V4-alue, Illumina NovaSeq-alusta) arvioidakseen FMT:n säätelyvaikutusta suoliston mikrobiston diversiteettiin syöpähoitojen aikana.
4, 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Korrelaatio suoliston mikrobiston runsauden muutosten ja ruoansulatusoireiden parantumisen välillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Tämä toissijainen lopputulosmittari tutkii suoliston mikrobiston runsauden dynaamisten muutosten (suhteellinen runsaus % tasoilla pääjakso/suku/laji; keskeisten taksonien absoluuttinen runsaus, kopioita/µg ulosten DNA:ta, havaittu 16S rDNA-sekvensoinnilla ja qPCR:llä) alkuarvossa, 4. ja 8. hoitokierroksilla sekä kemoterapian/kohdennetun hoidon aiheuttamien GI-oireiden paranemisen (≥30 % GSRS-pisteen aleneminen tai ≥1-asteinen CTCAE-oireen lievittyminen) välistä korrelaatiota suolistosyöpäpotilailla, jotka saavat FMT:ta + kasvainhoitoa, käyttäen Spearmanin/Pearsonin kertoimia ja alaryhmäanalyysejä oiretyypin mukaan paljastaakseen taustalla olevan mekanismin.
8 viikkoa FMT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu seerumin syöpämarkkerien, IL-6:n, IL-8:n, liukoisen kasvaimen nekroosifaktorireseptori 1:n (sTNFR1), CRP:n ja neutrofiilien (NE) suhteen muutoksista ennen ja jälkeen FMT:n yhdistämisen kemoterapiaan/kohdistettuun hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Tämä toissijainen tulosmittari vertailee muutoksia seerumin kasvainmerkkiaineissa (esim. CEA, CA19-9), tulehdustekijöissä (IL-6, IL-8, liukoinen Tumorinekroositekijäreseptori 1 [sTNFR1], CRP) ja neutrofiilisuhteessa (NE) ennen ja jälkeen ulostemikrobioluovutuksen (FMT) yhdistämisen kemoterapiaan/kohdennettuun hoitoon ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla, havaitsevan seeruminäytteitä arvioimaan hoidon vaikutusta kasvainkuormaan ja systeemiseen tulehdustilaan.
8 viikkoa FMT:n jälkeen
Veren lymfosyyttialiryhmien (esim. B-solut, NK-solut, monosyytit) muutosten vertailu ennen ja jälkeen FMT:n yhdistämisen kemoterapiaan/kohdennettuun hoitoon
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Tämä lopputulosten mittari vertaa lymfosyyttialajoukkojen (esim. B-solut, NK-solut, monosyytit) lukumäärän ja osuuden muutoksia havaitsemalla suolistosyöpäpotilaiden verinäytteitä ennen ja jälkeen ulostemikrobiolääkityksen (FMT) yhdistämisen kemoterapiaan/täsmälääkitykseen, jotta arvioitaisiin hoidon säätelyvaikutusta potilaiden immuunitoimintaan.
8 viikkoa FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-1390

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa