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Uno Studio sul Campo dei Trapianti Fecali per gli Effetti Collaterali della Terapia Anticancro

21 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio osservazionale, real-world, che valuta il trapianto di microbiota fecale per la prevenzione/riduzione dei sintomi gastrointestinali indotti da chemioterapia/terapia mirata in pazienti con tumori gastrointestinali.

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se il trapianto di microbiota fecale possa trattare nei pazienti con cancro gastrointestinale i sintomi gastrointestinali causati dalla chemioterapia / terapia mirata. La domanda principale a cui mira a rispondere è: Valutare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sul tratto gastrointestinale nei pazienti con tumori gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, sesso non limitato;
  2. Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 3 mesi;
  3. Diagnosi confermata di tumori gastrointestinali mediante esame patologico, incluso cancro esofageo, cancro gastrico, cancro del colon, cancro del retto, ecc.;
  4. Stadiazione TNM del cancro nei pazienti è Stadio IV;
  5. Aver effettuato test PD-1 o PD-L1;
  6. Pianificato di ricevere il 4° ciclo di chemioterapia/terapia mirata;
  7. Comparsa di reazioni avverse gastrointestinali (inclusi ma non limitati a diarrea, stitichezza, vomito, nausea, ecc.) entro 3 cicli di chemioterapia/terapia mirata convenzionale;
  8. I pazienti sono in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato e completare il follow-up;
  9. Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1-3;
  10. Uso di antibiotici ad ampio spettro orali/endovenosi con cautela entro 3 giorni;
  11. I pazienti sono in grado di deglutire capsule senza masticare;
  12. Punteggio dello stato di performance (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 1-3;
  13. I risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening indicano che i soggetti hanno una funzione d'organo sufficiente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disfunzione o addirittura insufficienza d'organo maggiore, inclusi ma non limitati a insufficienza cardiaca o scompenso cardiaco, insufficienza renale o insufficienza renale, e insufficienza epatica/insufficienza epatica;
  2. Infezioni non controllate o gravi;
  3. Storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo e abuso di droghe;
  4. Pazienti con infezioni gravi complicate da setticemia o sepsi;
  5. Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi o allergia nota ai componenti delle capsule enteriche di batteri vivi liquidi;
  6. Pazienti con infezioni virali attive;
  7. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo, soggetti di sesso femminile in allattamento e donne in età fertile che rifiutano di utilizzare misure contraccettive durante l'intero periodo di osservazione (15 settimane);
  8. Pazienti con perforazione gastrointestinale e/o fistola;
  9. Altre condizioni considerate non idonee all'arruolamento dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno continuato il loro regime originale di chemioterapia/terapia mirata, con ogni ciclo di trattamento della durata di 3 settimane, per un totale di 5 cicli. L'efficacia del trattamento è stata valutata dopo ogni 2 cicli.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
I pazienti nel gruppo FMT hanno ricevuto il trattamento a partire dal quarto ciclo in aggiunta al loro regime esistente. Hanno subito un trattamento FMT entro 3 giorni prima della chemioterapia/terapia mirata durante il quarto, sesto e ottavo ciclo (settimane 3, 9 e 15 dopo l'inizio dello studio). Ogni trapianto consisteva in circa 40 g di microbiota intestinale del donatore incapsulato in capsule. Le capsule sono state somministrate per via orale, tipicamente a una dose di 2-3 capsule (1 g/capsula) ogni 3-5 minuti, per un totale di 40 capsule per dose per un totale di 120 capsule. I cicli di trattamento sono stati condotti ogni 3 settimane, con l'efficacia terapeutica valutata dopo ogni 2 cicli.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale (FMT)
Basandosi sul regime terapeutico esistente, a partire dal quarto ciclo, un trattamento di FMT è stato somministrato entro 3 giorni prima della chemioterapia/terapia mirata durante il quarto, sesto e ottavo ciclo (settimane 3, 9 e 15 dall'inizio dello studio). Ogni trapianto consisteva in circa 40g di batteri intestinali del donatore incapsulati in capsule. Le capsule sono state somministrate per via orale, tipicamente alla dose di 2-3 capsule (1g/capsula) ogni 3-5 minuti, per un totale di 40 capsule per dose e 120 capsule in totale. I cicli di trattamento sono stati condotti ogni 3 settimane, con l'efficacia terapeutica valutata dopo ogni 2 cicli.
Altri nomi:
  • Chemioterapia
  • Terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e tasso di miglioramento dei sintomi gastrointestinali indotti dalla chemioterapia/terapia mirata in pazienti con tumori gastrointestinali
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il FMT
Questa misura di esito valuta l'incidenza (grado ≥1 per CTCAE 5.0) e il tasso di miglioramento (riduzione ≥1 grado nella gravità dei sintomi o diminuzione ≥30% nei punteggi EORTC QLQ-C30) dei sintomi gastrointestinali (GI) indotti da chemioterapia/terapia mirata (ad esempio, nausea, vomito, diarrea) in pazienti con tumori gastrointestinali che ricevono trapianto di microbiota fecale (FMT), come determinato dai punteggi delle scale e dalla classificazione degli eventi avversi al basale e al follow-up post-trattamento.
A 8 settimane dopo il FMT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e il tasso di miglioramento dei sintomi gastrointestinali (GI) nei pazienti con tumori gastrointestinali
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il FMT
Questa misura di esito valuta l'incidenza (grado ≥1 o esacerbazione dei sintomi basali per CTCAE 5.0) e il tasso di miglioramento (riduzione ≥1-grado nella gravità dei sintomi o diminuzione ≥30% nei punteggi GSRS) dei sintomi gastrointestinali indotti da chemioterapia/terapia mirata (ad esempio, nausea, vomito) nei pazienti con tumori gastrointestinali che ricevono FMT.
A 4 settimane dopo il FMT
Cambiamenti negli Indici di Diversità del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: A 4, 8 settimane post-FMT
Questa misura di outcome secondaria valuta le variazioni della diversità α del microbiota intestinale (indice di Shannon e indice di Simpson, adimensionali, che riflettono la ricchezza e l'equità microbica) e della diversità β (dissomiglianza di Bray-Curtis e distanza di Jaccard, adimensionali, che riflettono le differenze nella struttura della comunità) dopo il 4° e l'8° ciclo di trapianto di microbiota fecale (FMT) combinato con chemioterapia/terapia mirata in pazienti con tumori gastrointestinali, utilizzando il sequenziamento ad alta produttività del 16S rDNA (regione V3-V4, piattaforma Illumina NovaSeq) per valutare l'effetto regolatorio dell'FMT sulla diversità del microbiota intestinale durante il trattamento antitumorale.
A 4, 8 settimane post-FMT
Correlazione tra le variazioni nell'abbondanza del microbiota intestinale e il miglioramento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: A 8 settimane post-FMT
Questa misura di esito secondaria esplora la correlazione tra cambiamenti dinamici nell'abbondanza del microbiota intestinale (abbondanza relativa % a livello di phylum/genere/specie; abbondanza assoluta di taxa chiave, copie/μg DNA fecale, rilevate mediante sequenziamento 16S rDNA e qPCR) al basale, al 4° e all'8° ciclo di trattamento, e il miglioramento dei sintomi gastrointestinali indotti da chemioterapia/terapia mirata (riduzione ≥30% del punteggio GSRS o sollievo ≥1 grado CTCAE) in pazienti con cancro gastrointestinale che ricevono FMT + trattamento antitumorale, utilizzando coefficienti di Spearman/Pearson e analisi di sottogruppo per tipo di sintomo per rivelare il meccanismo sottostante.
A 8 settimane post-FMT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle Variazioni nei Marcatori Tumorali Sierici, IL-6, IL-8, Recettore 1 Solubile del Fattore di Necrosi Tumorale (sTNFR1), PCR e Rapporto dei Neutrofili (NE) Prima e Dopo la FMT Combinata con Chemioterapia/Terapia Mirata
Lasso di tempo: A 8 settimane post-FMT
Questa misura di esito secondaria confronta le variazioni nei marker tumorali sierici (ad esempio, CEA, CA19-9), fattori infiammatori (IL-6, IL-8, recettore 1 solubile del fattore di necrosi tumorale [sTNFR1], CRP) e rapporto neutrofilo (NE) prima e dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) combinato con chemioterapia/terapia mirata in pazienti con cancro gastrointestinale, rilevando campioni di siero per valutare l'impatto del trattamento sul carico tumorale e sullo stato infiammatorio sistemico.
A 8 settimane post-FMT
Confronto delle variazioni dei sottogruppi di linfociti nel sangue (ad esempio, cellule B, cellule NK, monociti) prima e dopo FMT combinata con chemioterapia/terapia mirata
Lasso di tempo: A 8 settimane dal trapianto di microbiota fecale (FMT)
Questa misura di esito confronta le variazioni nel conteggio e nella proporzione di sottopopolazioni linfocitarie (ad esempio, cellule B, cellule NK, monociti) rilevando campioni di sangue da pazienti con cancro gastrointestinale prima e dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) combinato con chemioterapia/terapia mirata, per valutare l'effetto regolatorio del trattamento sulla funzione immunitaria dei pazienti.
A 8 settimane dal trapianto di microbiota fecale (FMT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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