- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07319364
En virkelighetsbasert studie av avføringstransplantasjoner for bivirkninger av kreftbehandling
21. desember 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En observasjonsstudie i den virkelige verden som evaluerer fekal mikrobiota-transplantasjon for forebygging/redusering av gastrointestinale symptomer forårsaket av kjemoterapi/målrettet terapi hos pasienter med gastrointestinale kreftformer.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om fekal mikrobiota-transplantasjon kan behandle gastrointestinale symptomer hos pasienter med gastrointestinal kreft som gjennomgår kjemoterapi / målrettet behandling.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Å vurdere effekten av fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) på gastrointestinalkanalen hos pasienter med gastrointestinale svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Da Wang
- Telefonnummer: 86-0571-87784720
- E-post: wangda0618@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Da Wang
- Telefonnummer: 8613819108162
- E-post: wangda0618@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
- Estimert overlevelse ≥ 3 måneder;
- Bekreftet diagnose av gastrointestinale tumorer ved patologisk undersøkelse, inkludert spiserørskreft, magekreft, tykktarmskreft, endetarmskreft, etc.;
- TNM-stadiering av kreft hos pasienter er Stadium IV;
- Har gjennomgått PD-1 eller PD-L1-testing;
- Planlagt å motta 4. syklus av kjemoterapi/måltrettet terapi;
- Forekomst av gastrointestinale bivirkninger (inkludert, men ikke begrenset til diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, etc.) innen 3 sykluser av konvensjonell kjemoterapi/måltrettet terapi;
- Pasienter er i stand til og villige til å signere informert samtykke og fullføre oppfølging;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
- Bruk av orale/intravenøse bredspektrede antibiotika med forsiktighet innen 3 dager;
- Pasienter er i stand til å svelge kapsler uten å tygge;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 1-3;
- Laboratorieprøveresultater under screeningsperioden indikerer at forsøkspersonene har tilstrekkelig organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med større organdysfunksjon eller til og med svikt, inkludert, men ikke begrenset til hjertesvikt eller hjertebank, nyresvikt eller nyreinsuffisiens, og leversvikt/leverinsuffisiens;
- Ukontrollerte eller alvorlige infeksjoner;
- Kjent historie med misbruk av psykotrope stoffer, alkoholisme og narkotikamisbruk;
- Pasienter med alvorlige infeksjoner komplisert med blodforgiftning eller sepsis;
- Pasienter med historie for alvorlige allergiske reaksjoner eller kjent allergi mot komponentene i flytende levende bakterier enterisk belagte kapsler;
- Pasienter med aktive virusinfeksjoner;
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammende kvinnelige forsøkspersoner og kvinner i fruktbar alder som nekter å bruke prevensjonsmidler gjennom hele observasjonsperioden (15 uker);
- Pasienter med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel;
- Andre tilstander som anses uegnet for inkludering av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fortsatte sitt opprinnelige kjemoterapi-/målsatt terapi-regime, med hver behandlingssyklus som varte i 3 uker, totalt i 5 sykluser.
Behandlingseffekt ble vurdert etter hver 2. syklus.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i FMT-gruppen mottok behandling fra fjerde syklus i tillegg til sin eksisterende behandlingsregime.
De gjennomgikk én FMT-behandling innen 3 dager før kjemoterapi/måltrettet terapi under fjerde, sjette og åttende syklus (uke 3, 9 og 15 etter studiestart).
Hver transplantasjon besto av omtrent 40g donor tarmmikrobiota innkapslet i kapsler.
Kapslene ble administrert oralt, vanligvis i en dose på 2-3 kapsler (1g/kapsel) hvert 3-5. minutt, totalt 40 kapsler per dose for et totalt antall på 120 kapsler.
Behandlingssykluser ble gjennomført hver 3. uke, med terapeutisk effekt vurdert etter hver 2. syklus.
|
Basert på det eksisterende behandlingsregimet, ble det fra den fjerde syklusen administrert én FMT-behandling innen 3 dager før kjemoterapi/målrettet behandling under den fjerde, sjette og åttende syklusen (uke 3, 9 og 15 etter studiestart).
Hver transplantasjon bestod av omtrent 40g donor-tarmbakterier innkapslet i kapsler.
Kapslene ble administrert oralt, vanligvis i en dose på 2-3 kapsler (1g/kapsel) hvert 3.-5. minutt, totalt 40 kapsler per dose for et totalt antall på 120 kapsler.
Behandlingssykluser ble gjennomført hver 3. uke, med terapeutisk effekt vurdert etter hver 2. syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og forbedringsrate av gastrointestinale symptomer indusert av kjemoterapi/målrettet terapi hos pasienter med gastrointestinale kreftformer
Tidsramme: 8 uker etter FMT
|
Denne utfallsmålingen vurderer forekomsten (grad ≥1 per CTCAE 5.0) og forbedringsraten (≥1-grads reduksjon i symptomalvorlighetsgrad eller ≥30% nedgang i EORTC QLQ-C30-skårer) av kjemoterapi-/målrettet terapi-induserte gastrointestinale (GI) symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré) hos pasienter med gastrointestinale kreftformer som mottar fecal mikrobiota transplantasjon (FMT), slik det fastsettes av skårer på skalaer og bivirkningsgradering ved utgangspunktet og ved oppfølging etter behandling.
|
8 uker etter FMT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og forbedringsraten av gastrointestinale (GI) symptomer hos pasienter med gastrointestinale kreftformer
Tidsramme: 4 uker etter FMT
|
Denne utfallsmålingen vurderer forekomsten (grad ≥1 eller forverring av basislinjesymptomer per CTCAE 5.0) og forbedringsraten (≥1-grads reduksjon i symptomalvorlighetsgrad eller ≥30% reduksjon i GSRS-poengsummer) av kjemoterapi-/måltretteterapi-induserte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast) hos pasienter med gastrointestinale kreftformer som mottar FMT.
|
4 uker etter FMT
|
|
Endringer i tarmmikrobiota diversitetsindekser
Tidsramme: Ved 4 og 8 uker etter FMT
|
Denne sekundære utfallsmålingen vurderer endringer i tarmmikrobiotaens α-diversitet (Shannon-indeks og Simpson-indeks, dimensjonsløs, som reflekterer mikrobiell rikhet og jevnhet) og β-diversitet (Bray-Curtis-ulikhet og Jaccard-avstand, dimensjonsløs, som reflekterer forskjeller i samfunnsstruktur) etter den 4. og 8. syklusen av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kombinert med kjemoterapi/målrettet behandling hos pasienter med gastrointestinale kreftformer, ved bruk av 16S rDNA-høygjennomstrømningssekvensering (V3-V4-region, Illumina NovaSeq-plattform) for å evaluere FMTs regulatoriske effekt på tarmmikrobiotaens diversitet under antikreftbehandling.
|
Ved 4 og 8 uker etter FMT
|
|
Korrelasjon mellom endringer i tarmmikrobiota-mengde og forbedring av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 8 uker etter FMT
|
Denne sekundære effektmålingen undersøker korrelasjonen mellom dynamiske endringer i tarmmikrobiomets mengde (relativ mengde % på phylum/genus/art-nivå; absolutt mengde av sentrale taksoner, kopier/μg fekal DNA, detektert via 16S rDNA-sekvensering og qPCR) ved baseline, 4. og 8. behandlingssyklus, og forbedring av kjemoterapi/målorientert terapi-induserte GI-symptomer (≥30 % GSRS-poengreduksjon eller ≥1-grad CTCAE-lindring) hos gastrointestinale kreftpasienter som mottar FMT + antitumorbehandling, ved bruk av Spearman/Pearsons koeffisienter og undergruppanalyser etter symptomtype for å avdekke den underliggende mekanismen.
|
8 uker etter FMT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringer i serumtumormarkører, IL-6, IL-8, løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 (sTNFR1), CRP og nøytrofil (NE)-forhold før og etter FMT kombinert med kjemoterapi/målrettet terapi
Tidsramme: 8 uker etter FMT
|
Denne sekundære utfallsmålingen sammenligner endringer i serumtumormarkører (f.eks. CEA, CA19-9), inflammatoriske faktorer (IL-6, IL-8, løselig tumornekrosefaktorreseptor 1 [sTNFR1], CRP) og nøytrofil (NE)-forhold før og etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) kombinert med kjemoterapi/måltrettet terapi hos pasienter med gastrointestinal kreft, ved å påvise serumprøver for å evaluere behandlingens innvirkning på tumorbelastning og systemisk inflammatorisk status.
|
8 uker etter FMT
|
|
Sammenligning av endringer i blodlymfocyttsubgrupper (f.eks. B-celler, NK-celler, monocytter) før og etter FMT kombinert med kjemoterapi/målrettet behandling
Tidsramme: 8 uker etter FMT
|
Denne resultatmålingen sammenligner endringer i antallet og andelen av lymfocytter undergrupper (f.eks. B-celler, NK-celler, monocytter) ved å analysere blodprøver fra pasienter med gastrointestinal kreft før og etter fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) kombinert med kjemoterapi/målrettet terapi, for å evaluere behandlingens regulerende effekt på pasientenes immunfunksjon.
|
8 uker etter FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Terapeutikk
- Biologisk terapi
- Medikamentell terapi
- Fekal mikrobiota -transplantasjon
Andre studie-ID-numre
- 2025-1390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .