Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące przeszczepu kału w leczeniu skutków ubocznych terapii przeciwnowotworowej

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Obserwacyjne, rzeczywiste badanie oceniające przeszczep mikrobioty kałowej w celu zapobiegania/zmniejszenia objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych chemioterapią/terapią celowaną u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej może leczyć objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego poddawanych chemioterapii/terapii celowanej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to: Ocena wpływu przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) na przewód pokarmowy u pacjentów z guzami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nieograniczona;
  2. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy;
  3. Potwierdzone rozpoznanie nowotworów przewodu pokarmowego na podstawie badania patologicznego, w tym raka przełyku, raka żołądka, raka jelita grubego, raka odbytnicy itp.;
  4. Klasyfikacja TNM nowotworu u pacjentów to stadium IV;
  5. Przeprowadzone badanie PD-1 lub PD-L1;
  6. Planowane przyjęcie 4. cyklu chemioterapii/terapii celowanej;
  7. Wystąpienie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (w tym, ale nie tylko, biegunki, zaparć, wymiotów, nudności itp.) w ciągu 3 cykli konwencjonalnej chemioterapii/terapii celowanej;
  8. Pacjenci są w stanie i chcą podpisać świadomą zgodę oraz ukończyć obserwację;
  9. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) w zakresie 1-3;
  10. Ostrożne stosowanie doustnych/dożylnych antybiotyków o szerokim spektrum działania w ciągu 3 dni;
  11. Pacjenci są w stanie połykać kapsułki bez żucia;
  12. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) w zakresie 1-3;
  13. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym wskazują, że badani mają wystarczającą funkcję narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z dysfunkcją lub nawet niewydolnością głównych narządów, w tym, ale nie tylko, niewydolnością serca lub niewydolnością krążenia, niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek oraz niewydolnością wątroby/niewydolnością wątroby;
  2. Nieopanowane lub ciężkie infekcje;
  3. Znana historia nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu i nadużywania narkotyków;
  4. Pacjenci z ciężkimi infekcjami powikłanymi posocznicą lub sepsą;
  5. Pacjenci z historią ciężkich reakcji alergicznych lub znaną alergią na składniki kapsułek dojelitowych z żywymi bakteriami w płynie;
  6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami wirusowymi;
  7. Badane płci żeńskiej z dodatnim testem ciążowym, karmiące piersią badane płci żeńskiej oraz kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały okres obserwacji (15 tygodni);
  8. Pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego i/lub przetoką;
  9. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej kontynuowali swoją pierwotną chemioterapię/terapię celowaną, przy czym każdy cykl leczenia trwał 3 tygodnie, łącznie 5 cykli. Skuteczność leczenia oceniano po każdych 2 cyklach.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie FMT otrzymywali leczenie rozpoczynające się od czwartego cyklu w ramach ich dotychczasowego schematu leczenia. Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT) przeprowadzano w ciągu 3 dni przed chemioterapią/terapią celowaną w czwartym, szóstym i ósmym cyklu (tygodnie 3, 9 i 15 od rozpoczęcia badania). Każdy przeszczep składał się z około 40g mikrobioty jelitowej dawcy zamkniętej w kapsułkach. Kapsułki podawano doustnie, zwykle w dawce 2-3 kapsułek (1g/kapsułka) co 3-5 minut, co dawało łącznie 40 kapsułek na dawkę i 120 kapsułek w całym leczeniu. Cykle leczenia przeprowadzano co 3 tygodnie, a skuteczność terapeutyczną oceniano po każdych 2 cyklach.
Biologiczny: Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT)
W oparciu o istniejący schemat leczenia, począwszy od czwartego cyklu, jedną terapię FMT podawano w ciągu 3 dni przed chemioterapią/terapią celowaną podczas czwartego, szóstego i ósmego cyklu (tygodnie 3, 9 i 15 po rozpoczęciu badania). Każdy przeszczep składał się z około 40g bakterii jelitowych dawcy zamkniętych w kapsułkach. Kapsułki podawano doustnie, zazwyczaj w dawce 2-3 kapsułek (1g/kapsułka) co 3-5 minut, łącznie 40 kapsułek na dawkę, co daje 120 kapsułek w sumie. Cykle leczenia przeprowadzano co 3 tygodnie, a skuteczność terapeutyczną oceniano po każdych 2 cyklach.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
  • Docelowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i wskaźnik poprawy objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych chemioterapią/terapią celowaną u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od FMT
Ten wskaźnik oceny skutków ocenia częstość występowania (stopień ≥1 według CTCAE 5.0) oraz wskaźnik poprawy (zmniejszenie nasilenia objawów o ≥1 stopień lub zmniejszenie wyników EORTC QLQ-C30 o ≥30%) objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymiotów, biegunki) wywołanych chemioterapią/terapią celowaną u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego otrzymujących przeszczep mikrobioty kałowej (FMT), określane na podstawie wyników skal i oceny zdarzeń niepożądanych przed leczeniem oraz w trakcie obserwacji po leczeniu.
Po 8 tygodniach od FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i wskaźnik poprawy objawów żołądkowo-jelitowych (GI) u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT)
To narzędzie oceny skuteczności bada częstość występowania (stopień ≥1 lub zaostrzenie objawów wyjściowych według CTCAE 5.0) oraz wskaźnik poprawy (redukcja nasilenia objawów o ≥1 stopień lub spadek wyników GSRS o ≥30%) objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych chemioterapią/terapią celowaną (np. nudności, wymioty) u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego otrzymujących FMT.
Po 4 tygodniach od przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT)
Zmiany wskaźników różnorodności mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Po 4 i 8 tygodniach od FMT
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia zmiany w różnorodności alfa (α) mikroflory jelitowej (wskaźnik Shannona i wskaźnik Simpsona, bezwymiarowe, odzwierciedlające bogactwo i równomierność mikrobiomu) oraz różnorodności beta (β) (niepodobieństwo Braya-Curtisa i odległość Jaccarda, bezwymiarowe, odzwierciedlające różnice w strukturze społeczności) po 4. i 8. cyklu przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT) w połączeniu z chemioterapią/terapią celowaną u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, przy użyciu wysokoprzepustowego sekwencjonowania 16S rDNA (region V3-V4, platforma Illumina NovaSeq) w celu oceny regulacyjnego wpływu FMT na różnorodność mikroflory jelitowej podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Po 4 i 8 tygodniach od FMT
Korelacja między zmianami w obfitości mikrobioty jelitowej a poprawą objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od FMT
To wtórne kryterium oceny bada korelację między dynamicznymi zmianami w obfitości mikrobioty jelitowej (względna obfitość % na poziomie typu/rodzaju/gatunku; bezwzględna obfitość kluczowych taksonów, kopie/µg DNA kałowego, wykrywana za pomocą sekwencjonowania 16S rDNA i qPCR) w punkcie wyjściowym, po 4. i 8. cyklu leczenia, a poprawą objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych chemioterapią/terapią celowaną (≥30% redukcja w skali GSRS lub ≥1-stopniowa ulga wg CTCAE) u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego otrzymujących FMT + leczenie przeciwnowotworowe, przy użyciu współczynników Spearmana/Pearsona i analiz podgrup według typu objawu, aby ujawnić leżący u podstaw mechanizm.
Po 8 tygodniach od FMT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian w surowiczych markerach nowotworowych, IL-6, IL-8, rozpuszczalnym receptorze czynnika martwicy nowotworu 1 (sTNFR1), CRP i stosunku neutrofilów (NE) przed i po FMT w połączeniu z chemioterapią/terapią celowaną
Ramy czasowe: 8 tygodni po FMT
To drugorzędowe kryterium oceny porównuje zmiany w surowiczych markerach nowotworowych (np. CEA, CA19-9), czynnikach zapalnych (IL-6, IL-8, rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów 1 [sTNFR1], CRP) oraz stosunku neutrofilów (NE) przed i po przeszczepie mikrobioty jelitowej (FMT) w połączeniu z chemioterapią/terapią celowaną u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego, poprzez wykrywanie próbek surowicy w celu oceny wpływu leczenia na obciążenie nowotworowe i ogólnoustrojowy stan zapalny.
8 tygodni po FMT
Porównanie zmian w podgrupach limfocytów krwi (np. komórki B, komórki NK, monocyty) przed i po FMT w połączeniu z chemioterapią/terapią celowaną
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od FMT
To badanie porównuje zmiany w liczbie i proporcji podgrup limfocytów (np. komórki B, komórki NK, monocyty) poprzez wykrywanie próbek krwi od pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego przed i po przeszczepieniu mikrobioty kałowej (FMT) w połączeniu z chemioterapią/terapią celowaną, aby ocenić regulacyjny wpływ leczenia na funkcję immunologiczną pacjentów.
Po 8 tygodniach od FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj