En verklighetsbaserad studie om fekala transplantationer för biverkningar av cancerbehandling
21 december 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En observationsstudie i verkliga världen som utvärderar fekal transplantation av mikrobiota för att förebygga/minska gastrointestinala symptom orsakade av cellgiftsbehandling/målinriktad behandling hos patienter med gastrointestinala cancerformer.
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om fekal mikrobiota transplantation kan behandla gastrointestinala symptom hos patienter med gastrointestinal cancer som genomgår kemoterapi / riktad behandling.
Den huvudsakliga frågan den syftar till att besvara är: Att utvärdera effekten av fekal mikrobiota transplantation (FMT) på mag-tarmkanalen hos patienter med gastrointestinala tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Da Wang
- Telefonnummer: 86-0571-87784720
- E-post: wangda0618@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Da Wang
- Telefonnummer: 8613819108162
- E-post: wangda0618@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, kön ej begränsat;
- Uppskattad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Bekräftad diagnos av gastrointestinala tumörer genom patologisk undersökning, inklusive esofaguscancer, magcancer, tjocktarmscancer, ändtarmscancer etc.;
- TNM-stadieindelning av cancer hos patienter är stadium IV;
- Har genomgått PD-1 eller PD-L1-testning;
- Planerad att få den 4:e cykeln av kemoterapi/målinriktad terapi;
- Förekomst av gastrointestinala biverkningar (inklusive men inte begränsat till diarré, förstoppning, kräkningar, illamående etc.) inom 3 cykler av konventionell kemoterapi/målinriktad terapi;
- Patienter är kapabla och villiga att underteckna informerat samtycke och fullfölja uppföljning;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) poäng 1-3;
- Försiktig användning av orala/intravenösa bredspektrumantibiotika inom 3 dagar;
- Patienter kan svälja kapslar utan att tugga;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) poäng 1-3;
- Laboratorieresultat under screeningsperioden indikerar att deltagarna har tillräcklig organfunktion.
Exklusionskriterier:
- Patienter med större organdysfunktion eller till och med organfel, inklusive men inte begränsat till hjärtsvikt, njursvikt och leversvikt;
- Okontrollerade eller svåra infektioner;
- Känd historia av missbruk av psykoaktiva substanser, alkoholism och narkotikamissbruk;
- Patienter med svåra infektioner komplicerade med septikemi eller sepsis;
- Patienter med historia av svåra allergiska reaktioner eller känd allergi mot komponenter i flytande levande bakterieenterotäckskapslar;
- Patienter med aktiva virala infektioner;
- Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest, ammande kvinnor och kvinnor i barnafödande ålder som vägrar använda preventivmedel under hela observationsperioden (15 veckor);
- Patienter med gastrointestinal perforation och/eller fistel;
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga för inkludering av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fortsatte med sitt ursprungliga kemoterapi-/målterapiregimen, där varje behandlingscykel varade i 3 veckor, totalt 5 cykler.
Behandlingseffekten utvärderades efter varannan cykel.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter i FMT-gruppen fick behandling från och med den fjärde cykeln utöver sin befintliga behandlingsregim.
De genomgick en FMT-behandling inom 3 dagar före cellgiftsbehandling/målinriktad terapi under den fjärde, sjätte och åttonde cykeln (vecka 3, 9 och 15 efter studiestart).
Varje transplantation bestod av ungefär 40 g av donatorns tarmmikrobiota inkapslad i kapslar.
Kapslarna administrerades oralt, vanligtvis i en dos på 2–3 kapslar (1 g/kapsel) var 3–5:e minut, totalt 40 kapslar per dos för totalt 120 kapslar.
Behandlingscykler genomfördes var tredje vecka, med bedömning av terapeutisk effekt efter varannan cykel.
|
Baserat på den befintliga behandlingsregimen administrerades en FMT-behandling från och med den fjärde cykeln inom 3 dagar före kemo-/målterapi under den fjärde, sjätte och åttonde cykeln (vecka 3, 9 och 15 efter studieinitiering).
Varje transplantat bestod av cirka 40 g donatorstammar från tarmbakterier inkapslade i kapslar.
Kapslarna administrerades oralt, vanligtvis i en dos på 2-3 kapslar (1 g/kapsel) var 3-5 minut, totalt 40 kapslar per dos för totalt 120 kapslar.
Behandlingscykler genomfördes var 3:e vecka, med terapeutisk effekt utvärderad efter varannan cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och förbättringsfrekvens av gastrointestinala symptom inducerade av kemo-/målterapi hos patienter med gastrointestinala cancerformer
Tidsram: 8 veckor efter FMT
|
Detta utfallsmått bedömer incidensen (grad ≥1 enligt CTCAE 5.0) och förbättringsfrekvensen (≥1-grads minskning i symtomens svårighetsgrad eller ≥30% minskning i EORTC QLQ-C30-poäng) av gastrointestinala (GI) symtom orsakade av kemoterapi/målinriktad terapi (t.ex. illamående, kräkningar, diarré) hos patienter med gastrointestinala cancerformer som genomgår fekal mikrobiota transplantation (FMT), enligt bedömning med skattningsskalor och biverkningsgradering vid baslinjemätning och uppföljning efter behandling.
|
8 veckor efter FMT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och förbättringsfrekvens av gastrointestinala (GI) symtom hos patienter med gastrointestinala cancrar
Tidsram: 4 veckor efter FMT
|
Detta utfallsmått bedömer incidensen (grad ≥1 eller förvärring av baslinjesymptom per CTCAE 5.0) och förbättringsfrekvensen (≥1-grads minskning i symptomseveritet eller ≥30% minskning i GSRS-poäng) av kemoterapi/riktad terapi-inducerade gastrointestinala symptom (t.ex. illamående, kräkningar) hos patienter med gastrointestinala cancerformer som genomgår FMT.
|
4 veckor efter FMT
|
|
Förändringar i diversitetsindex för tarmmikrobiota
Tidsram: Vid 4, 8 veckor efter FMT
|
Denna sekundära utfallsmått bedömer förändringar i tarmmikrobiota α-diversitet (Shannon Index och Simpson Index, dimensionslösa, reflekterande mikrobiell rikedom och jämnhet) och β-diversitet (Bray-Curtis dissimilaritet och Jaccard distans, dimensionslösa, reflekterande skillnader i samhällsstruktur) efter den 4:e och 8:e cykeln av fekal mikrobiota transplantation (FMT) kombinerat med kemo-/målriktad terapi hos patienter med gastrointestinala cancerformer, genom att använda 16S rDNA höggenomströmningssekvensering (V3-V4 region, Illumina NovaSeq plattform) för att utvärdera FMT:s regulatoriska effekt på tarmmikrobiota diversitet under anti-tumörbehandling.
|
Vid 4, 8 veckor efter FMT
|
|
Samband mellan förändringar i tarmmikrobiotaens abundans och förbättring av gastrointestinala symtom
Tidsram: 8 veckor efter FMT
|
Denna sekundära utfallsmått undersöker korrelationen mellan dynamiska förändringar i tarmmikrobiota-abundans (relativ abundans % på fylum/genus/art-nivå; absolut abundans av nyckel-taxa, kopior/µg fekal DNA, detekterat via 16S rDNA-sekvensering och qPCR) vid baslinje, 4:e och 8:e behandlingscykeln, och förbättring av kemoterapi/målinriktad terapi-inducerade GI-symtom (≥30% GSRS-poängreduktion eller ≥1-grad CTCAE-lindring) hos gastrointestinala cancerpatienter som får FMT + anti-tumörbehandling, med Spearman/Pearson-koefficienter och subgruppsanalyser efter symtomtyp för att avslöja den underliggande mekanismen.
|
8 veckor efter FMT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringar i serumtumörmarkörer, IL-6, IL-8, löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 (sTNFR1), CRP och neutrofil (NE)-kvot före och efter FMT kombinerat med cellgiftsbehandling/målriktad behandling
Tidsram: 8 veckor efter FMT
|
Denna sekundära utfallsmått jämför förändringar i serumtumörmarkörer (t.ex. CEA, CA19-9), inflammatoriska faktorer (IL-6, IL-8, löslig tumörnekrosfaktorreceptor 1 [sTNFR1], CRP) och neutrofilkvot (NE) före och efter fekal mikrobiota transplantation (FMT) kombinerat med kemoterapi/målinriktad terapi hos patienter med gastrointestinal cancer, genom att detektera serumprover för att utvärdera behandlingens inverkan på tumörbörda och systemisk inflammatorisk status.
|
8 veckor efter FMT
|
|
Jämförelse av förändringar i blodets lymfocytundersättningar (t.ex. B-celler, NK-celler, monocyter) före och efter FMT i kombination med cellgiftsbehandling/målinriktad terapi
Tidsram: Vid 8 veckor efter FMT
|
Detta utfallsmått jämför förändringar i antalet och andelen lymfocytunderavdelningar (t.ex. B-celler, NK-celler, monocyter) genom att detektera blodprover från patienter med gastrointestinal cancer före och efter fekal mikrobiomtransplantation (FMT) i kombination med kemoterapi/målinriktad terapi, för att utvärdera behandlingens reglerande effekt på patienternas immunfunktion.
|
Vid 8 veckor efter FMT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Första postat (Faktisk)
6 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kemiskt inducerade störningar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Terapeutik
- Biologisk behandling
- Narkotikabehandling
- Fekal mikrobiota transplantation
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .