ハートボイス：星の旅 - ASD介護者のためのデジタルACT介入
2026年9月14日 更新者：Hanping Gao、Harbin Medical University
ハートボイス：星空の旅 - 自閉症スペクトラム障害児の介護者における心理的柔軟性と精神的健康に対する、家族中心・アクセプタンス＆コミットメント療法ベースのデジタル物語介入：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供を持つ一次介護者の心理的柔軟性とメンタルヘルスの改善を目的とした、家族中心でアクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）に基づくデジタルナラティブ介入プログラム「ハートボイス：星空の旅」の有効性を評価することです。 主な研究課題は次の通りです：
- 「ハートボイス：星空の旅」介入は、対照群と比較して、ASD児の介護者における心理的柔軟性のより大きな改善につながるか？
- 「ハートボイス：星空の旅」介入は、対照群と比較して、ASD児の介護者における不安および抑うつ症状のより大きな軽減につながるか？ 研究者は、介入群（「ハートボイス：星空の旅」プログラムを使用）と待機対照群（試験中は通常ケアを受け、試験終了後に介入へのアクセスが可能）を比較し、デジタル介入がより効果的かどうかを検証します。
介入群の参加者は以下のことを行います：
- 6週間にわたり「ハートボイス：星空の旅」モバイルアプリケーションを使用し、インタラクティブなストーリーとACTベースのエクササイズに取り組みます。
- 研究開始時、6週間の介入直後、および追跡調査時点（1か月後）に、心理的柔軟性、不安、抑うつ、介護負担に関する一連のオンライン質問票に回答します。
待機対照群の参加者は以下のことを行います：
- 研究期間中、通常のケアルーティンを継続します。
- 介入群と同じ時点で、同じ一連のオンライン質問票に回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanping Gao
- 電話番号：+86 19845270527
- メール：gaohanping200105@163.com
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Daqing、Heilongjiang、中国、163319
- Harbin Medical University, Daqing Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
ケアを受けている児童が、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づき、自閉スペクトラム症（ASD）と専門的に診断されていること。
ASDの児童の主たる介護者（親または法的保護者）。 家族内に複数の主たる介護者がいる場合、介護時間が最も長い者が含まれる。
基本的な認知能力および識字能力を有すること。 インフォームドコンセントを提供し、自発的に研究への参加に同意すること。
除外基準：
ケアを受けている児童が、併存する重篤な器質性疾患（例：てんかん、先天性心疾患）または神経学的損傷を有すること。
現在他の心理的介入研究に参加しているか、過去3か月以内に構造化された心理的支援サービスを受けていること。
家族が過去6か月以内に重大な否定的なライフイベント（例：死別、深刻な財政危機、自然災害）を経験していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
この群に割り当てられた参加者は、「Heart Voice: Starry Journey」モバイルアプリケーションへのアクセスと使用権限を受けます。このアプリケーションは、アクセプタンス＆コミットメント・セラピー（ACT）に基づいたデジタルインタラクティブ・ナラティブ介入であり、家族中心の文化的視点から設計されています。
介入期間は6週間です。
参加者は、アプリケーションの主要なナラティブ章を進め、組み込まれたインタラクティブ演習（例：メタファーに基づくトレーニング、視点転換タスク、価値観明確化活動など）を完了することで、アプリケーションに関与するよう指示されます。
彼らは個人のスマートフォンで、自分のペースでプログラムを完了します。
アプリケーションの使用に加えて、この群の参加者は、すべての予定された研究評価を完了します。
|
この介入は、自閉症児の主たる養育者向けの受容とコミットメント療法（ACT）に基づく、文化的に適応されたデジタル配信型インタラクティブ・ナラティブプログラムです。
特徴としては、家族中心の設計であり、ACTの核心プロセスを世代間意思決定や社会的スティグマを模擬したシナリオに統合しています。
6週間にわたりモバイルアプリケーションを通じて配信され、ユーザーの選択が結果に影響する分岐ナラティブ、家族間での動的な視点切り替えメカニズム、インタラクティブなメタファーベースのモジュール（例：受容のための「流砂」）を採用しています。
その開発はデルファイ専門家合意プロセスにより検証され、特に家族志向の文化的文脈における養育者の心理社会的ストレッサーに合わせて内容を調整しています。
他の名前：
|
|
介入なし：ウェイトリスト対照群
このアームに割り当てられた参加者は、アクティブな試験期間中にHeart Voice: Starry Journeyの介入を受けません。
研究期間中、通常のケアと日常生活を継続するよう指示されます。
介入アームと同じ時点で、スケジュールされたすべての研究評価を完了します。
試験全体の最終フォローアップ評価完了後、このアームの参加者はHeart Voice: Starry Journeyアプリケーションにフルアクセスできるようになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理的柔軟性
時間枠：10週間
|
心理的柔軟性は、Francisらによって開発された包括的アクセプタンス・コミットメント療法プロセス評価（CompACT）質問票を用いて評価された。
本研究では、Fangらによって翻訳された中国語版を使用した。
この尺度は、開放性、気づき、行動の3つの次元にわたる23項目から構成されている。
7段階のリッカート尺度（「決してない」から「いつも」まで、0から6点で採点）を用いており、総合得点が高いほど心理的柔軟性のレベルが高いことを示す。
|
10週間
|
|
親の燃え尽き症候群
時間枠：10週間
|
Roskamらによって開発され、育児バーンアウトレベルを評価するために用いられます。
この尺度は23項目からなり、4つの次元に分けられます：親役割の疲労感、親役割の退屈感、子供からの情緒的疎外、以前の親役割との自己比較です。
スコアの範囲は23-161です。
スコアが高いほど、親のバーンアウトレベルが高いことを示します。
|
10週間
|
|
介護者のニーズとリソース
時間枠：10週間
|
介護者のニーズと資源は、Liらによって開発された介護者ニーズ・資源評価尺度（CNRA）を用いて評価されました。
この尺度は、2つの次元（ニーズと資源）と12の領域にまたがる36項目から構成され、そのうち2項目は逆転採点されます。
「全くない」から「非常に多い」までの5段階リッカート尺度（1〜5点）が用いられ、スコアが高いほど、対応するニーズまたは資源の水準がより顕著であることを示します。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自閉症の知識
時間枠：10週間
|
自閉症に関する知識は、Harrisonらが開発したオリジナルの尺度を改訂した翟による中国語版自閉症スティグマ・知識質問票（ASK-Q）を使用して評価されました。
この改訂版は「スティグマ」の次元を除外し、知識評価のみに焦点を当てています。
尺度は、診断/症状、病因、介入の3つの次元にわたる47項目で構成されています。
二値採点法を採用しており、「正解」の回答は1点、「不正解」または「わからない」の回答は0点です。
合計スコアは0から47の範囲で、スコアが高いほど自閉症関連の知識の理解が優れていることを示します。
|
10週間
|
|
介護者の負担
時間枠：10週間
|
介護負担は、介護者が経験する負担のレベルを評価するためにNovakらによって開発されたCare Burden Index（CBI）を用いて評価されました。
本研究では、Zhangらによって翻訳・検証された中国語版を使用しました。
この尺度は、時間依存負担、発達負担、身体負担、社会負担、感情負担の5つの次元にわたる24項目から構成されています。
「強く同意しない」から「強く同意する」までの5段階のリッカート尺度を使用し、1から5で採点されます。合計スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど介護負担のレベルが高いことを示します。
|
10週間
|
|
心理的健康状態
時間枠：10週間
|
心理的健康状態は、21項目の抑うつ・不安・ストレス尺度（DASS-21）を用いて評価されました。
本研究では、Gongらによって改訂された簡体字中国語版を採用しました。 この尺度は、抑うつ、不安、ストレスの3つの次元にわたる21の正のスコア項目で構成されています。 これは、「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまる、またはほとんどの場合当てはまる」までの4段階のリッカート尺度を使用し、0から3のスコアが付けられます。高いスコアは、より高いレベルの抑うつ、不安、ストレスを示し、より悪い精神的健康状態を反映しています。 |
10週間
|
|
認識された社会的支援
時間枠：10週間
|
知覚された社会的支援は、Jiangらによって翻訳・改訂された知覚された社会的支援尺度（PSSS）を使用して測定されました。
この尺度は、家族支援、友人支援、およびその他の支援の3つの次元にわたる12のポジティブに評価された項目で構成されています。
「非常に強く反対する」から「非常に強く同意する」までの7段階のリッカート尺度を使用し、1から7のスコアで評価されます。高いスコアは、より高いレベルの知覚された社会的支援を示します。
|
10週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性評価
時間枠：10週間
|
実現可能性評価ツールは、研究者がシステムの内容に基づいて開発し、構造化された尺度と自由回答のフィードバックを組み合わせた混合手法を採用しています。
定量的要素では、7段階のリッカート尺度を使用して、参加者のプログラム全体に対する満足度を測定します。
さらに、定性的なフィードバックを収集するために、主観的な自由回答形式の質問が含まれています。
主な質問項目には、"物語のどの部分が最も印象的でしたか、そしてその理由は？" "プログラムの中で最も役立った要素は何でしたか？" "システムを使用することで得た具体的なサポートは何ですか？" および "システムを使用した後、自分自身にどのような変化に気づきましたか？"が含まれます。
最後に、参加者の全体的な経験、改善のための提案、および追加のコメントを収集するために、自由記述形式のテキストボックスが提供されています。
|
10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMUDQ20250617136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。