Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtats röst: Stjärnresa - En digital ACT-intervention för vårdgivare till personer med ASD

14 september 2026 uppdaterad av: Hanping Gao, Harbin Medical University

Hjärtats röst: Stjärnfärd - En familjecentrerad och acceptans- och engagemangsterapibaserad digital narrativ intervention, om psykologisk flexibilitet och mental hälsa hos vårdnadshavare till barn med autism: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av programmet "Hjärtats röst: Stjärnfärd", en familjecentrerad och Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baserad digital narrativ intervention, för att förbättra psykologisk flexibilitet och psykisk hälsa bland primära vårdnadshavare till barn med autism (ASD). De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

  1. Ledder interventionen "Hjärtats röst: Stjärnfärd" till en större förbättring av psykologisk flexibilitet bland vårdnadshavare till barn med ASD, jämfört med en kontrollgrupp?
  2. Ledder interventionen "Hjärtats röst: Stjärnfärd" till en större minskning av symtom på ångest och depression bland vårdnadshavare till barn med ASD, jämfört med en kontrollgrupp? Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen (som använder programmet "Hjärtats röst: Stjärnfärd") med en väntelistekontrollgrupp (som får vanlig vård och tillgång till interventionen efter prövningen) för att se om den digitala interventionen är mer effektiv.

Deltagare i interventionsgruppen kommer att:

  • Använda mobilapplikationen "Hjärtats röst: Stjärnfärd" under en 6-veckorsperiod och engagera sig i interaktiva berättelser och ACT-baserade övningar.
  • Fylla i en serie onlineenkäter om sin psykologiska flexibilitet, ångest, depression och vårdnadsbörda i början av studien, direkt efter 6-veckorsinterventionen och vid en uppföljningstidpunkt (1 månad senare).

Deltagare i väntelistekontrollgruppen kommer att:

  • Fortsätta med sina vanliga vårdrutiner under studieperioden.
  • Fylla i samma serie onlineenkäter vid samma tidpunkter som interventionsgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barnet som vårdas har fått en professionell diagnos av autismspektrumtillstånd (AST) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

Den primära vårdnadshavaren för barnet med AST (förälder eller laglig förmyndare). Om det finns flera primära vårdnadshavare i familjen, kommer den med längst vårdnadstid att inkluderas.

Har grundläggande kognitiva och läskunnighetsfärdigheter. Ger informerat samtycke och går frivilligt med på att delta i studien.

Exklusionskriterier:

Barnet som vårdas har komorbida allvarliga organiska sjukdomar (t.ex. epilepsi, medfödd hjärtsjukdom) eller neurologiska skador.

Deltar för närvarande i andra psykologiska interventionsstudier eller har fått strukturerade psykologiska stödtjänster inom de senaste 3 månaderna.

Familjen har upplevt ett större negativt livshändelse (t.ex. dödsfall, allvarlig ekonomisk kris, naturkatastrof) inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få tillgång till och använda Heart Voice: Starry Journey mobilapplikationen, en digital interaktiv narrativ intervention baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) och utformad från ett familjecentrerat kulturellt perspektiv. Interventionsperioden är 6 veckor. Deltagarna instrueras att engagera sig i applikationen genom att gå igenom dess kärnberättelsekapitel och genomföra inbäddade interaktiva övningar (t.ex. metaforbaserad träning, perspektivförändrande uppgifter och värderingsklaringsaktiviteter). De kommer att slutföra programmet i sin egen takt på sina personliga smartphones. Förutom att använda applikationen kommer deltagarna i denna arm att slutföra alla schemalagda studiebedömningar.
Enhet: ACT-baserad mobilapplikationsintervention
Denna intervention är ett kulturellt anpassat, digitalt levererat interaktivt berättelseprogram baserat på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) för primära vårdnadshavare till barn med autism. Särskiljande drag inkluderar dess familjecentrerade design, som integrerar ACT:s kärnprocesser i scenarier som simulerar beslutsfattande över generationer och social stigma. Levereras via en mobilapplikation över 6 veckor, använder den en förgrenande berättelse där användarens val påverkar utfallen, en dynamisk perspektivväxlingsmekanism mellan familjemedlemmar och interaktiva metaforbaserade moduler (t.ex. "Kvicksand" för acceptans). Dess utveckling validerades genom en Delphi-expertkonsensusprocess, med specifik anpassning av innehållet till vårdnadshavares psykosociala stressorer i familjeorienterade kulturella sammanhang.
Andra namn:
  • Hjärtats röst: Stjärnresa
Inget ingripande: Väntelistekontrollgrupp
Deltagare som fördelats till denna arm kommer inte att få Heart Voice: Starry Journey-interventionen under den aktiva försöksperioden. De kommer att instrueras att fortsätta med sin vanliga vård och rutiner under hela studiens gång. De kommer att genomföra alla schemalagda studieutvärderingar vid samma tidpunkter som Interventionsarmen. Efter slutförandet av den slutliga uppföljningsutvärderingen för hela försöket kommer deltagare i denna arm att få full tillgång till Heart Voice: Starry Journey-applikationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: 10 veckor
Psykologisk flexibilitet bedömdes med hjälp av Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) formuläret utvecklat av Francis et al. Denna studie använde den kinesiska versionen översatt av Fang et al. Skalan består av 23 frågor över tre dimensioner: Öppenhet, Medvetenhet och Handling. Den använder en 7-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Alltid", poängsatt från 0 till 6, där högre totalsummer indikerar en högre nivå av psykologisk flexibilitet.
10 veckor
Föräldrautbrändhet
Tidsram: 10 veckor
Utvecklad av Roskam et al. för att bedöma nivåer av föräldrautbrändhet. Skalan innehåller 23 frågor, som är indelade i fyra dimensioner: känslan av utmattning i föräldrarollen, tristessen i föräldrarollen, den emotionella alienationen från barnen och självjämförelsen med den tidigare föräldrarollen. Poängen sträcker sig från 23–161. Högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrautbrändhet.
10 veckor
Behov och resurser för vårdgivare
Tidsram: 10 veckor
Vårdgivares behov och resurser bedömdes med hjälp av skalan Caregiver Needs and Resources Assessment (CNRA) som utvecklats av Li et al. Skalan består av 36 frågor över två dimensioner (Behov och Resurser) och 12 domäner, där 2 av frågorna är omvänd poängsatta. Den använder en 5-gradig Likert-skala från "Aldrig" till "Extremt mycket," med poäng från 1 till 5. Högre poäng indikerar mer uttalade nivåer av motsvarande behov eller resurser.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autismkunskap
Tidsram: 10 veckor
Kunskap om autism bedömdes med den kinesiska versionen av Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q) som reviderats av Zhai, vilken är anpassad från det ursprungliga instrumentet utvecklat av Harrison et al. Denna reviderade version utesluter "stigma"-dimensionen och fokuserar enbart på kunskapsbedömning. Skalan består av 47 frågor över tre dimensioner: Diagnos/Symtom, Etiologi och Intervention. Den använder en dikotom poängsättningsmetod, där "Korrekt" svar ger 1 poäng, och "Inkorrekt" eller "Vet inte" svar ger 0 poäng. Den totala poängen varierar från 0 till 47, där högre poäng indikerar en bättre förståelse av autismrelaterad kunskap.
10 veckor
Anhörigbörda
Tidsram: 10 veckor
Vårdgivarbördan bedömdes med hjälp av Care Burden Index (CBI), som ursprungligen utvecklades av Novak et al. för att utvärdera den börda som vårdgivare upplever. Denna studie använde den kinesiska versionen som översatts och validerats av Zhang et al. Skalan består av 24 frågor inom fem dimensioner: Tidsberoende börda, Utvecklingsbörda, Fysisk börda, Social börda och Emotionell börda. Den använder en 5-gradig Likert-skala från "Instämmer helt inte" till "Instämmer helt", med poäng från 1 till 5. Totalsumman varierar från 0 till 96, där högre poäng indikerar en högre grad av vårdgivarbörda.
10 veckor
Psykiskt hälsotillstånd
Tidsram: 10 veckor
Den psykiska hälsostatusen bedömdes med hjälp av 21-punkts Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Denna studie använde den förenklade kinesiska versionen som reviderats av Gong et al. Skalan består av 21 positivt poängsatta frågor över tre dimensioner: Depression, Ångest och Stress. Den använder en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Stämde inte alls på mig" till "Stämde mycket eller för det mesta på mig," med poäng från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre nivåer av depression, ångest och stress, vilket återspeglar sämre psykisk hälsostatus.
10 veckor
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 10 veckor
Upplevt socialt stöd mättes med hjälp av Perceived Social Support Scale (PSSS) översatt och reviderad av Jiang et al. Skalan består av 12 positivt poängsatta frågor över tre dimensioner: Familjestöd, Vänstöd och Övrigt stöd. Den använder en 7-gradig Likertskala som sträcker sig från "Instämmer mycket starkt inte" till "Instämmer mycket starkt", med poäng från 1 till 7. Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevt socialt stöd.
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: 10 veckor
Genomförbarhetsbedömningsverktyget utvecklades av forskarna baserat på systemets innehåll och använder en blandad metod som kombinerar strukturerade skalor med öppna feedbackformulär. Den kvantitativa komponenten använder en 7-gradig Likertskala för att mäta deltagarnas övergripande tillfredsställelse med programmet. Dessutom ingår subjektiva öppna frågor för att samla in kvalitativ feedback. Centrala frågor inkluderar: "Vilken del av berättelsen imponerade dig mest, och varför?" "Vad var den mest hjälpsamma komponenten i programmet?" "Vilket specifikt stöd fick du från att använda systemet?" och "Vilka förändringar har du märkt hos dig själv efter att ha använt systemet?" Slutligen tillhandahålls en öppen textruta för att samla in deltagarnas övergripande erfarenheter, förbättringsförslag och eventuella ytterligare kommentarer.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMUDQ20250617136

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera