Heart Voice: Viagem Estrelada - Uma Intervenção ACT Digital para Cuidadores de TEA
14 de setembro de 2026 atualizado por: Hanping Gao, Harbin Medical University
Heart Voice: Starry Journey - Uma Intervenção Digital Narrativa Centrada na Família e Baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso, sobre a Flexibilidade Psicológica e a Saúde Mental em Cuidadores de Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do programa "Heart Voice: Starry Journey", uma intervenção digital narrativa centrada na família e baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), na melhoria da flexibilidade psicológica e da saúde mental dos cuidadores primários de crianças com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA). As principais questões que pretende responder são:
- A intervenção "Heart Voice: Starry Journey" leva a uma maior melhoria na flexibilidade psicológica entre os cuidadores de crianças com PEA, em comparação com um grupo de controlo?
- A intervenção "Heart Voice: Starry Journey" leva a uma maior redução dos sintomas de ansiedade e depressão entre os cuidadores de crianças com PEA, em comparação com um grupo de controlo? Os investigadores compararão o grupo de intervenção (que utiliza o programa "Heart Voice: Starry Journey") com um grupo de controlo em lista de espera (que recebe cuidados habituais e acesso à intervenção após o ensaio) para verificar se a intervenção digital é mais eficaz.
Os participantes do grupo de intervenção irão:
- Utilizar a aplicação móvel "Heart Voice: Starry Journey" durante um período de 6 semanas, envolvendo-se com histórias interativas e exercícios baseados na ACT.
- Completar uma série de questionários online sobre a sua flexibilidade psicológica, ansiedade, depressão e carga do cuidador no início do estudo, imediatamente após a intervenção de 6 semanas e num momento de seguimento (1 mês depois).
Os participantes do grupo de controlo em lista de espera irão:
- Continuar com as suas rotinas habituais de cuidados durante o período do estudo.
- Completar a mesma série de questionários online nos mesmos momentos que o grupo de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hanping Gao
- Número de telefone: +86 19845270527
- E-mail: gaohanping200105@163.com
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163319
- Harbin Medical University, Daqing Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
A criança cuidada foi diagnosticada profissionalmente com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
O cuidador principal da criança com PEA (pai, mãe ou tutor legal). Se existirem múltiplos cuidadores principais na família, será incluído aquele com o maior tempo de prestação de cuidados.
Possui capacidades cognitivas e de literacia básicas. Presta consentimento informado e concorda voluntariamente em participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
A criança cuidada tem doenças orgânicas graves comórbidas (por exemplo, epilepsia, cardiopatia congénita) ou lesões neurológicas.
Está atualmente a participar noutros estudos de intervenção psicológica ou recebeu serviços de apoio psicológico estruturado nos últimos 3 meses.
A família experienciou um evento de vida negativo significativo (por exemplo, luto, crise financeira grave, desastre natural) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes alocados a este braço terão acesso e utilizarão a aplicação móvel Heart Voice: Starry Journey, uma intervenção narrativa digital interativa baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) e concebida a partir de uma perspetiva cultural centrada na família.
O período de intervenção é de 6 semanas.
Os participantes são instruídos a interagir com a aplicação, progredindo pelos seus capítulos narrativos principais e completando exercícios interativos incorporados (por exemplo, treino baseado em metáforas, tarefas de mudança de perspetiva e atividades de clarificação de valores).
Eles completarão o programa ao seu próprio ritmo nos seus smartphones pessoais.
Além de utilizarem a aplicação, os participantes deste braço completarão todas as avaliações programadas do estudo.
|
Esta intervenção é um programa de narrativa interativa digitalmente entregue e culturalmente adaptado, baseado na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), para cuidadores primários de crianças com autismo.
As características distintivas incluem o seu design centrado na família, que integra os processos centrais da ACT em cenários que simulam a tomada de decisões intergeracional e o estigma social.
Entregue através de uma aplicação móvel ao longo de 6 semanas, emprega uma narrativa ramificada em que as escolhas do utilizador afetam os resultados, um mecanismo dinâmico de mudança de perspetiva entre membros da família e módulos interativos baseados em metáforas (por exemplo, "Areia movediça" para aceitação).
O seu desenvolvimento foi validado através de um processo de consenso de especialistas Delphi, adaptando especificamente o conteúdo aos fatores de stress psicossocial dos cuidadores em contextos culturais orientados para a família.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo de Lista de Espera
Os participantes alocados a este braço não receberão a intervenção Heart Voice: Starry Journey durante o período ativo do ensaio.
Serão instruídos a continuar com os seus cuidados e rotinas habituais durante o estudo.
Completarão todas as avaliações do estudo agendadas nos mesmos momentos que o Braço de Intervenção.
Após a conclusão da avaliação de acompanhamento final de todo o ensaio, os participantes deste braço terão acesso total à aplicação Heart Voice: Starry Journey.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Flexibilidade Psicológica
Prazo: 10 semanas
|
A flexibilidade psicológica foi avaliada utilizando o questionário Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) desenvolvido por Francis et al.
Este estudo empregou a versão chinesa traduzida por Fang et al. A escala consiste em 23 itens distribuídos por três dimensões: Abertura, Consciência e Ação. Utiliza uma escala de Likert de 7 pontos que varia de "Nunca" a "Sempre", pontuada de 0 a 6, sendo que pontuações totais mais elevadas indicam um maior nível de flexibilidade psicológica. |
10 semanas
|
|
Esgotamento Parental
Prazo: 10 semanas
|
Desenvolvido por Roskam et al. para avaliar os níveis de burnout parental.
A escala tem 23 itens, divididos em quatro dimensões: o sentimento de exaustão do papel parental, o tédio do papel parental, o afastamento emocional dos filhos e a auto-comparação com o papel parental anterior.
As pontuações variam entre 23 e 161.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de burnout parental.
|
10 semanas
|
|
Necessidades e Recursos do Cuidador
Prazo: 10 semanas
|
As necessidades e recursos dos cuidadores foram avaliados utilizando a escala Caregiver Needs and Resources Assessment (CNRA), desenvolvida por Li et al.
A escala consiste em 36 itens distribuídos por duas dimensões (Necessidades e Recursos) e 12 domínios, sendo que 2 dos itens são pontuados de forma inversa.
Utiliza uma escala Likert de 5 pontos, que varia de "Nunca" a "Extremamente Muito", com pontuação de 1 a 5. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais pronunciados das necessidades ou recursos correspondentes.
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento sobre Autismo
Prazo: 10 semanas
|
O conhecimento sobre o autismo foi avaliado utilizando a versão chinesa do Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q) revista por Zhai, que é adaptada do instrumento original desenvolvido por Harrison et al.
Esta versão revista exclui a dimensão "estigma" e foca-se exclusivamente na avaliação do conhecimento.
A escala consiste em 47 itens distribuídos por três dimensões: Diagnóstico/Sintomas, Etiologia e Intervenção.
Utiliza um método de pontuação dicotómica, com as respostas "Corretas" pontuadas com 1 ponto, e as respostas "Incorretas" ou "Não Sei" pontuadas com 0 pontos.
A pontuação total varia entre 0 e 47, com pontuações mais elevadas a indicar uma melhor compreensão do conhecimento relacionado com o autismo.
|
10 semanas
|
|
Sobrecarga do Cuidador
Prazo: 10 semanas
|
A sobrecarga do cuidador foi avaliada utilizando o Índice de Sobrecarga do Cuidador (CBI), originalmente desenvolvido por Novak et al. para avaliar o nível de sobrecarga experienciado pelos cuidadores.
Este estudo empregou a versão chinesa traduzida e validada por Zhang et al.
A escala consiste em 24 itens distribuídos por cinco dimensões: Sobrecarga de Dependência Temporal, Sobrecarga de Desenvolvimento, Sobrecarga Física, Sobrecarga Social e Sobrecarga Emocional.
Utiliza uma escala de Likert de 5 pontos que varia de "Discordo Totalmente" a "Concordo Totalmente", pontuada de 1 a 5. A pontuação total varia de 0 a 96, com pontuações mais elevadas indicando um maior nível de sobrecarga do cuidador.
|
10 semanas
|
|
Estado de Saúde Psicológica
Prazo: 10 semanas
|
O estado de saúde psicológica foi avaliado utilizando a Escala de Depressão, Ansiedade e Stress de 21 itens (DASS-21).
Este estudo utilizou a versão em chinês simplificado revista por Gong et al.
A escala consiste em 21 itens com pontuação positiva em três dimensões: Depressão, Ansiedade e Stress.
Utiliza uma escala de Likert de 4 pontos, desde "Não se aplica a mim de todo" até "Aplica-se a mim muito ou na maioria das vezes", pontuada de 0 a 3. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de depressão, ansiedade e stress, refletindo um estado de saúde mental mais pobre.
|
10 semanas
|
|
Apoio Social Percebido
Prazo: 10 semanas
|
O apoio social percebido foi medido utilizando a Escala de Apoio Social Percebido (PSSS) traduzida e revista por Jiang et al.
A escala consiste em 12 itens com pontuação positiva em três dimensões: Apoio Familiar, Apoio de Amigos e Outro Apoio.
Utiliza uma escala de Likert de 7 pontos, variando de "Discordo Totalmente" a "Concordo Totalmente", com pontuação de 1 a 7. Pontuações mais elevadas indicam um nível mais alto de apoio social percebido.
|
10 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Viabilidade
Prazo: 10 semanas
|
A ferramenta de avaliação de viabilidade foi desenvolvida pelos investigadores com base no conteúdo do sistema e emprega uma abordagem de métodos mistos, combinando escalas estruturadas com feedback aberto.
A componente quantitativa utiliza uma escala de Likert de 7 pontos para medir a satisfação geral dos participantes com o programa.
Além disso, são incluídas questões abertas subjetivas para recolher feedback qualitativo.
As principais questões incluem: "Qual parte da história o impressionou mais, e porquê?" "Qual foi o componente mais útil do programa?" "Que apoio específico obteve ao utilizar o sistema?" e "Que mudanças notou em si mesmo após utilizar o sistema?"
Por fim, é disponibilizada uma caixa de texto aberta para recolher as experiências gerais dos participantes, sugestões de melhoria e quaisquer comentários adicionais.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMUDQ20250617136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .