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Heart Voice: Starry Journey - Un intervento digitale ACT per caregiver di persone con ASD

21 dicembre 2025 aggiornato da: Hanping Gao, Harbin Medical University

Heart Voice: Starry Journey - Un intervento narrativo digitale basato sulla terapia centrata sulla famiglia e sull'accettazione e impegno, sulla flessibilità psicologica e sulla salute mentale nei caregiver di bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia del programma "Heart Voice: Starry Journey", un intervento narrativo digitale basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e incentrato sulla famiglia, nel migliorare la flessibilità psicologica e la salute mentale dei caregiver primari di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD). Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. L'intervento "Heart Voice: Starry Journey" porta a un miglioramento maggiore della flessibilità psicologica tra i caregiver di bambini con ASD, rispetto a un gruppo di controllo?
  2. L'intervento "Heart Voice: Starry Journey" porta a una riduzione maggiore dei sintomi di ansia e depressione tra i caregiver di bambini con ASD, rispetto a un gruppo di controllo? I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (che utilizza il programma "Heart Voice: Starry Journey") con un gruppo di controllo in lista d'attesa (che riceve le cure abituali e l'accesso all'intervento dopo lo studio) per verificare se l'intervento digitale è più efficace.

I partecipanti del gruppo di intervento dovranno:

  • Utilizzare l'applicazione mobile "Heart Voice: Starry Journey" per un periodo di 6 settimane, interagendo con storie interattive ed esercizi basati sull'ACT.
  • Completare una serie di questionari online sulla loro flessibilità psicologica, ansia, depressione e carico del caregiver all'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento di 6 settimane e in un momento di follow-up (1 mese dopo).

I partecipanti del gruppo di controllo in lista d'attesa dovranno:

  • Continuare con le loro routine di cura abituali durante il periodo dello studio.
  • Completare la stessa serie di questionari online negli stessi momenti del gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Il bambino di cui ci si prende cura è stato diagnosticato professionalmente con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).

Il caregiver primario del bambino con ASD (genitore o tutore legale). Se nella famiglia esistono più caregiver primari, sarà incluso quello con il tempo di assistenza più lungo.

Possiede capacità cognitive e di alfabetizzazione di base. Fornisce il consenso informato e accetta volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Il bambino di cui ci si prende cura ha malattie organiche gravi concomitanti (ad esempio, epilessia, cardiopatia congenita) o danni neurologici.

Partecipa attualmente ad altri studi di intervento psicologico o ha ricevuto servizi di supporto psicologico strutturati negli ultimi 3 mesi.

La famiglia ha vissuto un evento di vita negativo importante (ad esempio, lutto, grave crisi finanziaria, disastro naturale) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno accesso e utilizzeranno l'applicazione mobile Heart Voice: Starry Journey, un intervento narrativo digitale interattivo basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) e progettato da una prospettiva culturale centrata sulla famiglia. Il periodo di intervento è di 6 settimane. Ai partecipanti viene richiesto di interagire con l'applicazione progredendo attraverso i suoi capitoli narrativi principali e completando esercizi interattivi incorporati (ad esempio, formazione basata su metafore, compiti di cambiamento di prospettiva e attività di chiarificazione dei valori). Completeranno il programma al proprio ritmo sui loro smartphone personali. Oltre a utilizzare l'applicazione, i partecipanti di questo braccio completeranno tutte le valutazioni dello studio programmate.
Dispositivo: Intervento tramite Applicazione Mobile Basato sull'ACT
Questo intervento è un programma narrativo interattivo, culturalmente adattato e fornito digitalmente, basato sulla Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) per i caregiver primari di bambini con autismo. Le caratteristiche distintive includono il suo design centrato sulla famiglia, che integra i processi fondamentali dell'ACT in scenari che simulano il processo decisionale intergenerazionale e lo stigma sociale. Fornito tramite un'applicazione mobile per 6 settimane, utilizza una narrativa ramificata in cui le scelte dell'utente influenzano gli esiti, un meccanismo dinamico di cambiamento di prospettiva tra i membri della famiglia e moduli interattivi basati su metafore (ad esempio, "Sabbie mobili" per l'accettazione). Il suo sviluppo è stato convalidato attraverso un processo di consenso esperto Delphi, adattando specificamente i contenuti agli stressori psicosociali dei caregiver in contesti culturali orientati alla famiglia.
Altri nomi:
  • Heart Voice: Viaggio Stellare
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I partecipanti assegnati a questo braccio non riceveranno l'intervento Heart Voice: Starry Journey durante il periodo attivo della sperimentazione. Saranno istruiti a continuare con le loro cure e routine abituali per tutta la durata dello studio. Completeranno tutte le valutazioni dello studio programmate negli stessi tempi del Braccio di Intervento. Al completamento della valutazione di follow-up finale per l'intera sperimentazione, i partecipanti in questo braccio avranno accesso completo all'applicazione Heart Voice: Starry Journey.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità Psicologica
Lasso di tempo: 10 settimane
La flessibilità psicologica è stata valutata utilizzando il questionario Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) sviluppato da Francis et al. Questo studio ha impiegato la versione cinese tradotta da Fang et al. La scala consiste di 23 item distribuiti in tre dimensioni: Apertura, Consapevolezza e Azione. Utilizza una scala Likert a 7 punti che va da "Mai" a "Sempre", con punteggi da 0 a 6, dove punteggi totali più elevati indicano un maggiore livello di flessibilità psicologica.
10 settimane
Esaurimento Genitoriale
Lasso di tempo: 10 settimane
Sviluppata da Roskam et al. per valutare i livelli di burnout genitoriale. La scala comprende 23 item, suddivisi in quattro dimensioni: il senso di esaurimento del ruolo genitoriale, la noia del ruolo genitoriale, l'alienazione emotiva dai figli e il confronto di sé con il precedente ruolo genitoriale. I punteggi variano da 23 a 161. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di burnout genitoriale.
10 settimane
Bisogni e Risorse del Caregiver
Lasso di tempo: 10 settimane
I bisogni e le risorse dei caregiver sono stati valutati utilizzando la scala di valutazione dei bisogni e delle risorse dei caregiver (CNRA) sviluppata da Li et al. La scala è composta da 36 item suddivisi in due dimensioni (Bisogni e Risorse) e 12 domini, con 2 degli item a punteggio inverso. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" a "Estremamente tanto", con punteggi da 1 a 5. Punteggi più alti indicano livelli più pronunciati dei corrispondenti bisogni o risorse.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'Autismo
Lasso di tempo: 10 settimane
La conoscenza sull'autismo è stata valutata utilizzando la versione cinese del Questionario sulla Conoscenza e lo Stigma dell'Autismo (ASK-Q) rivista da Zhai, adattata dallo strumento originale sviluppato da Harrison et al. Questa versione rivista esclude la dimensione "stigma" e si concentra esclusivamente sulla valutazione della conoscenza. La scala è composta da 47 item suddivisi in tre dimensioni: Diagnosi/Sintomi, Eziologia e Intervento. Utilizza un metodo di punteggio dicotomico, con le risposte "Corrette" che valgono 1 punto e le risposte "Errate" o "Non so" che valgono 0 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 47, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione delle conoscenze relative all'autismo.
10 settimane
Carico del Caregiver
Lasso di tempo: 10 settimane
Il carico del caregiver è stato valutato utilizzando l'Indice del Carico del Caregiver (CBI), originariamente sviluppato da Novak et al. per valutare il livello di carico sperimentato dai caregiver. Questo studio ha impiegato la versione cinese tradotta e validata da Zhang et al. La scala è composta da 24 item distribuiti in cinque dimensioni: Carico di Dipendenza Temporale, Carico Evolutivo, Carico Fisico, Carico Sociale e Carico Emotivo. Utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "Fortemente in Disaccordo" a "Fortemente D'accordo", con punteggi da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di carico del caregiver.
10 settimane
Stato di Salute Psicologica
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo stato di salute psicologica è stato valutato utilizzando la Scala di Depressione Ansia Stress a 21 item (DASS-21). Questo studio ha impiegato la versione cinese semplificata rivista da Gong et al. La scala consiste di 21 item con punteggio positivo suddivisi in tre dimensioni: Depressione, Ansia e Stress. Utilizza una scala Likert a 4 punti che va da "Non si applicava affatto a me" a "Si applicava molto a me o per la maggior parte del tempo", con punteggio da 0 a 3. Punteggi più alti indicano livelli maggiori di depressione, ansia e stress, riflettendo uno stato di salute mentale peggiore.
10 settimane
Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: 10 settimane
Il supporto sociale percepito è stato misurato utilizzando la Perceived Social Support Scale (PSSS) tradotta e revisionata da Jiang et al. La scala è composta da 12 item con punteggio positivo suddivisi in tre dimensioni: Supporto Familiare, Supporto degli Amici e Altro Supporto. Utilizza una scala Likert a 7 punti che va da "Molto Fortemente in Disaccordo" a "Molto Fortemente d'Accordo", con punteggio da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di supporto sociale percepito.
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di Fattibilità
Lasso di tempo: 10 settimane
Lo strumento di valutazione della fattibilità è stato sviluppato dai ricercatori in base al contenuto del sistema e utilizza un approccio di metodo misto che combina scale strutturate con feedback aperti. La componente quantitativa utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare la soddisfazione complessiva dei partecipanti riguardo al programma. Inoltre, sono incluse domande aperte soggettive per raccogliere feedback qualitativi. Le domande principali includono: "Quale parte della storia ti ha colpito di più e perché?" "Qual è stata la componente più utile del programma?" "Quale supporto specifico hai ottenuto dall'utilizzo del sistema?" e "Quali cambiamenti hai notato in te stesso dopo aver utilizzato il sistema?" Infine, è fornita una casella di testo aperta per raccogliere le esperienze complessive dei partecipanti, i suggerimenti per il miglioramento e eventuali commenti aggiuntivi.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMUDQ20251221001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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