Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heart Voice: Sterrenreis - Een digitale ACT-interventie voor zorgverleners van mensen met ASS

14 september 2026 bijgewerkt door: Hanping Gao, Harbin Medical University

Hart Stem: Sterrenreis - Een op het gezin gerichte en op Acceptatie en Toewijdingstherapie gebaseerde digitale narratieve interventie, op psychologische flexibiliteit en geestelijke gezondheid bij zorgverleners van kinderen met autismespectrumstoornis: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van het "Heart Voice: Starry Journey" programma, een gezinsgerichte en op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gebaseerde digitale narratieve interventie, te evalueren in het verbeteren van psychologische flexibiliteit en mentale gezondheid bij primaire verzorgers van kinderen met Autisme Spectrum Stoornis (ASS). De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Leidt de "Heart Voice: Starry Journey" interventie tot een grotere verbetering in psychologische flexibiliteit bij verzorgers van kinderen met ASS, vergeleken met een controlegroep?
  2. Leidt de "Heart Voice: Starry Journey" interventie tot een grotere vermindering van symptomen van angst en depressie bij verzorgers van kinderen met ASS, vergeleken met een controlegroep? Onderzoekers zullen de interventiegroep (die het "Heart Voice: Starry Journey" programma gebruikt) vergelijken met een wachtlijstcontrole groep (die gebruikelijke zorg ontvangt en toegang krijgt tot de interventie na de studie) om te zien of de digitale interventie effectiever is.

Deelnemers in de interventiegroep zullen:

  • De "Heart Voice: Starry Journey" mobiele applicatie gebruiken gedurende een periode van 6 weken, waarbij ze interactieve verhalen en ACT-gebaseerde oefeningen doorlopen.
  • Een reeks online vragenlijsten invullen over hun psychologische flexibiliteit, angst, depressie en zorglast aan het begin van de studie, direct na de 6-weken durende interventie, en op een follow-up moment (1 maand later).

Deelnemers in de wachtlijstcontrole groep zullen:

  • Doorgaan met hun gebruikelijke zorgroutines tijdens de studieperiode.
  • Dezelfde reeks online vragenlijsten invullen op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Het kind dat verzorgd wordt, is professioneel gediagnosticeerd met Autismespectrumstoornis (ASS) volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

De primaire verzorger van het kind met ASS (ouder of wettelijke voogd). Als er meerdere primaire verzorgers in het gezin zijn, wordt degene met de langste verzorgingstijd opgenomen.

Beschikt over basale cognitieve en geletterdheidsvaardigheden. Geeft geïnformeerde toestemming en stemt vrijwillig in met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Het kind dat verzorgd wordt, heeft comorbide ernstige organische ziekten (bijv. epilepsie, aangeboren hartziekte) of neurologische schade.

Neemt momenteel deel aan andere psychologische interventiestudies of heeft gestructureerde psychologische ondersteuningsdiensten ontvangen in de afgelopen 3 maanden.

Het gezin heeft in de afgelopen 6 maanden een belangrijke negatieve levensgebeurtenis meegemaakt (bijv. overlijden, ernstige financiële crisis, natuurramp).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen toegang tot en kunnen gebruikmaken van de Heart Voice: Starry Journey mobiele applicatie, een digitale interactieve narratieve interventie gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en ontworpen vanuit een familiegericht cultureel perspectief. De interventieperiode is 6 weken. Deelnemers krijgen de instructie om met de applicatie te werken door de kernverhaalhoofdstukken te doorlopen en de ingebedde interactieve oefeningen te voltooien (bijvoorbeeld metaforisch training, perspectiefverschuivende taken en waardeverhelderingsactiviteiten). Zij zullen het programma in hun eigen tempo voltooien op hun persoonlijke smartphones. Naast het gebruik van de applicatie zullen deelnemers in deze arm alle geplande studiebeoordelingen voltooien.
Apparaat: ACT-gebaseerde mobiele applicatie-interventie
Deze interventie is een cultureel aangepast, digitaal aangeboden interactief narratief programma gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor primaire verzorgers van kinderen met autisme.
Onderscheidende kenmerken zijn het gezinsgerichte ontwerp, dat de kernprocessen van ACT integreert in scenario's die intergenerationele besluitvorming en sociaal stigma simuleren.
Aangeboden via een mobiele applicatie gedurende 6 weken, gebruikt het een vertakkend verhaal waarin gebruikerskeuzes de uitkomsten beïnvloeden, een dynamisch perspectiefwisselmechanisme tussen familieleden, en interactieve op metaforen gebaseerde modules (bijv. "Drijfzand" voor acceptatie).
De ontwikkeling ervan is gevalideerd via een Delphi-expertconsensusproces, waarbij de inhoud specifiek is afgestemd op de psychosociale stressoren van verzorgers in gezinsgerichte culturele contexten.
Andere namen:
  • Hartstem: Sterrenreis
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen tijdens de actieve proefperiode niet de Heart Voice: Starry Journey-interventie ontvangen. Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende de studie door te gaan met hun gebruikelijke zorg en routines. Ze zullen alle geplande studiebeoordelingen op dezelfde tijdstippen als de Interventie Arm voltooien. Na voltooiing van de laatste follow-upbeoordeling voor de gehele proef krijgen deelnemers in deze arm volledige toegang tot de Heart Voice: Starry Journey-toepassing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische Flexibiliteit
Tijdsspanne: 10 weken
Psychologische flexibiliteit werd beoordeeld met behulp van de Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) vragenlijst ontwikkeld door Francis et al. Deze studie gebruikte de Chinese versie vertaald door Fang et al. De schaal bestaat uit 23 items verdeeld over drie dimensies: Openheid, Bewustzijn en Actie. Er wordt gebruikgemaakt van een 7-punts Likertschaal variërend van "Nooit" tot "Altijd", gescoord van 0 tot 6, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere mate van psychologische flexibiliteit.
10 weken
Ouderlijke burn-out
Tijdsspanne: 10 weken
Ontwikkeld door Roskam et al. om het niveau van ouderlijke burn-out te beoordelen. De schaal bestaat uit 23 items, die zijn verdeeld in vier dimensies: het gevoel van uitputting van de ouderlijke rol, de verveling van de ouderlijke rol, de emotionele vervreemding van de kinderen en de zelfvergelijking met de vorige ouderlijke rol. De scores variëren van 23-161. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van ouderlijke burn-out.
10 weken
Zorgverlenerbehoeften en -bronnen
Tijdsspanne: 10 weken
De behoeften en hulpbronnen van mantelzorgers werden beoordeeld met behulp van de Caregiver Needs and Resources Assessment (CNRA)-schaal ontwikkeld door Li et al. De schaal bestaat uit 36 items verdeeld over twee dimensies (Behoeften en Hulpbronnen) en 12 domeinen, waarbij 2 van de items omgekeerd gescoord worden. Er wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal variërend van "Nooit" tot "Extreem Veel", gescoord van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer uitgesproken niveaus van de corresponderende behoeften of hulpbronnen.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis over Autisme
Tijdsspanne: 10 weken
De kennis over autisme werd beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q), herzien door Zhai, die is aangepast van het originele instrument ontwikkeld door Harrison et al. Deze herziene versie sluit de "stigma"-dimensie uit en richt zich uitsluitend op kennisbeoordeling. De schaal bestaat uit 47 items verdeeld over drie dimensies: Diagnose/Symptomen, Etiologie en Interventie. Er wordt gebruikgemaakt van een dichotome scoringsmethode, waarbij "Correcte" antwoorden worden gescoord als 1 punt, en "Incorrecte" of "Weet Niet" antwoorden als 0 punten. De totaalscore varieert van 0 tot 47, waarbij hogere scores een beter begrip van autisme-gerelateerde kennis aangeven.
10 weken
Zorglast voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 10 weken
De zorglast werd beoordeeld met behulp van de Care Burden Index (CBI), oorspronkelijk ontwikkeld door Novak et al. om het niveau van last dat door zorgverleners wordt ervaren te evalueren. Deze studie gebruikte de Chinese versie die werd vertaald en gevalideerd door Zhang et al. De schaal bestaat uit 24 items verdeeld over vijf dimensies: Tijdsafhankelijke Last, Ontwikkelingslast, Fysieke Last, Sociale Last en Emotionele Last. Het maakt gebruik van een 5-punts Likertschaal variërend van "Sterk mee oneens" tot "Sterk mee eens", gescoord van 1 tot 5. De totale score varieert van 0 tot 96, waarbij hogere scores een grotere mate van zorglast aangeven.
10 weken
Psychologische Gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 10 weken
De psychologische gezondheidsstatus werd beoordeeld met behulp van de 21-item Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Deze studie gebruikte de vereenvoudigde Chinese versie, herzien door Gong et al. De schaal bestaat uit 21 positief gescoorde items over drie dimensies: Depressie, Angst en Stress. Het gebruikt een 4-punts Likert-schaal variërend van "Was helemaal niet op mij van toepassing" tot "Was heel erg of meestal op mij van toepassing", gescoord van 0 tot 3. Hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie, angst en stress, wat een slechtere mentale gezondheidsstatus weerspiegelt.
10 weken
Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: 10 weken
Ervaren sociale steun werd gemeten met behulp van de Perceived Social Support Scale (PSSS), vertaald en herzien door Jiang et al. De schaal bestaat uit 12 positief gescoorde items verdeeld over drie dimensies: Gezinsondersteuning, Vriendenondersteuning en Andere Ondersteuning. Er wordt gebruik gemaakt van een 7-punts Likertschaal variërend van "Zeer Sterk Oneens" tot "Zeer Sterk Eens", gescoord van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een hoger niveau van ervaren sociale steun.
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 10 weken
Het haalbaarheidsbeoordelingsinstrument is door de onderzoekers ontwikkeld op basis van de systeeminhoud en maakt gebruik van een mixed-method benadering die gestructureerde schalen combineert met open feedback. De kwantitatieve component gebruikt een 7-punts Likertschaal om de algehele tevredenheid van deelnemers met het programma te meten. Daarnaast worden subjectieve open vragen opgenomen om kwalitatieve feedback te verzamelen. Kernvragen zijn: "Welk deel van het verhaal heeft de meeste indruk op je gemaakt, en waarom?" "Wat was het meest nuttige onderdeel van het programma?" "Welke specifieke ondersteuning heb je gekregen door het systeem te gebruiken?" en "Welke veranderingen heb je bij jezelf opgemerkt na het gebruik van het systeem?" Ten slotte is er een open tekstvak beschikbaar om de algemene ervaringen van deelnemers, suggesties voor verbetering en eventuele aanvullende opmerkingen te verzamelen.
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMUDQ20250617136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren