Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlas srdce: Hvězdná cesta – Digitální ACT intervence pro pečovatele o osoby s PAS

21. prosince 2025 aktualizováno: Hanping Gao, Harbin Medical University

Hlas srdce: Hvězdná cesta - Digitální narativní intervence zaměřená na rodinu a založená na terapii přijetí a odhodlání, týkající se psychologické flexibility a duševního zdraví u pečovatelů dětí s poruchou autistického spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost programu "Hlas srdce: Hvězdná cesta", což je digitální narativní intervence zaměřená na rodinu a založená na terapeutickém přístupu Acceptance and Commitment Therapy (ACT), při zlepšování psychologické flexibility a duševního zdraví u primárních pečovatelů dětí s poruchou autistického spektra (PAS). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Vede intervence "Hlas srdce: Hvězdná cesta" k většímu zlepšení psychologické flexibility u pečovatelů dětí s PAS ve srovnání s kontrolní skupinou?
  2. Vede intervence "Hlas srdce: Hvězdná cesta" k většímu snížení příznaků úzkosti a deprese u pečovatelů dětí s PAS ve srovnání s kontrolní skupinou? Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (používající program "Hlas srdce: Hvězdná cesta") s kontrolní skupinou na čekací listině (která dostává obvyklou péči a přístup k intervenci po skončení studie), aby zjistili, zda je digitální intervence účinnější.

Účastníci v intervenční skupině budou:

  • Používat mobilní aplikaci "Hlas srdce: Hvězdná cesta" po dobu 6 týdnů, zapojovat se do interaktivních příběhů a cvičení založených na ACT.
  • Vyplňovat řadu online dotazníků o své psychologické flexibilitě, úzkosti, depresi a zátěži pečovatele na začátku studie, bezprostředně po 6týdenní intervenci a v době následného sledování (1 měsíc poté).

Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou:

  • Pokračovat ve svých obvyklých péčovacích rutinách během období studie.
  • Vyplňovat stejnou řadu online dotazníků ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě, o které je pečováno, bylo profesionálně diagnostikováno s poruchou autistického spektra (PAS) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5).

Primární pečovatel dítěte s PAS (rodič nebo zákonný zástupce). Pokud v rodině existuje více primárních pečovatelů, bude zahrnut ten s nejdelší dobou péče.

Má základní kognitivní a čtenářské dovednosti. Poskytuje informovaný souhlas a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

Dítě, o které je pečováno, má komorbidní závažná organická onemocnění (např. epilepsie, vrozená srdeční vada) nebo neurologické poškození.

Aktuálně se účastní jiných studií psychologických intervencí nebo v posledních 3 měsících obdrželo strukturované služby psychologické podpory.

Rodina v posledních 6 měsících prožila významnou negativní životní událost (např. úmrtí, závažná finanční krize, přírodní katastrofa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci zařazení do této skupiny získají přístup k mobilní aplikaci Heart Voice: Starry Journey a budou ji používat. Jedná se o digitální intervenci založenou na interaktivním vyprávění, která vychází z terapie přijetí a odhodlání (ACT) a je navržena z rodinně orientované kulturní perspektivy. Doba intervence je 6 týdnů. Účastníci jsou instruováni, aby s aplikací pracovali postupným procházením jejích hlavních kapitol vyprávění a plněním vložených interaktivních cvičení (např. trénink založený na metaforách, úkoly na změnu perspektivy a aktivity na objasnění hodnot). Program budou dokončovat vlastním tempem na svých osobních chytrých telefonech. Kromě používání aplikace účastníci v této skupině vyplní všechna naplánovaná hodnocení studie.
Přístroj: Intervence pomocí mobilní aplikace založené na ACT
Tento zásah je kulturně přizpůsobený, digitálně poskytovaný interaktivní narativní program založený na Terapii přijetí a odhodlání (ACT) pro primární pečovatele dětí s autismem. Výrazné rysy zahrnují jeho rodinu zaměřený design, který integruje klíčové procesy ACT do scénářů simulujících mezigenerační rozhodování a sociální stigma. Poskytováno prostřednictvím mobilní aplikace po dobu 6 týdnů, využívá rozvětvený příběh, kde volby uživatele ovlivňují výsledky, dynamický mechanismus posunu perspektivy mezi členy rodiny a interaktivní moduly založené na metaforách (např. "Tekutý písek" pro přijetí). Jeho vývoj byl ověřen prostřednictvím Delphi procesu odborného konsenzu, konkrétně přizpůsobující obsah psychosociálním stresorům pečovatelů v rodinně orientovaných kulturních kontextech.
Ostatní jména:
  • Hlas srdce: Hvězdná cesta
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině
Účastníci přidělení do této skupiny nebudou během aktivní fáze studie dostávat intervenci Heart Voice: Starry Journey. Bude jim nařízeno pokračovat v obvyklé péči a rutině po dobu trvání studie. Budou provádět všechna naplánovaná hodnocení studie ve stejných časových bodech jako intervenční skupina. Po dokončení posledního následného hodnocení pro celou studii budou účastníkům v této skupině poskytnut plný přístup k aplikaci Heart Voice: Starry Journey.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická flexibilita
Časové okno: 10 týdnů
Psychologická flexibilita byla hodnocena pomocí dotazníku Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT), který vytvořili Francis et al. Tato studie použila čínskou verzi přeloženou Fang et al. Škála se skládá z 23 položek ve třech dimenzích: Otevřenost, Uvědomění a Akce. Používá 7bodovou Likertovu škálu od "Nikdy" do "Vždy", skórovanou od 0 do 6, přičemž vyšší celkové skóre indikuje vyšší úroveň psychologické flexibility.
10 týdnů
Vyhoření rodičů
Časové okno: 10 týdnů
Vyvinuto Roskamem a kolegy k posouzení úrovně rodičovského vyhoření. Škála obsahuje 23 položek, které jsou rozděleny do čtyř dimenzí: pocit vyčerpání z rodičovské role, nuda v rodičovské roli, emocionální odcizení od dětí a srovnávání se s předchozí rodičovskou rolí. Skóre se pohybuje v rozmezí 23–161. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň rodičovského vyhoření.
10 týdnů
Potřeby a zdroje pečovatelů
Časové okno: 10 týdnů
Potřeby a zdroje pečujících osob byly hodnoceny pomocí škály Caregiver Needs and Resources Assessment (CNRA), kterou vyvinuli Li et al. Škála se skládá z 36 položek ve dvou dimenzích (Potřeby a Zdroje) a 12 domén, přičemž 2 položky jsou obráceně skórované. Používá 5bodovou Likertovu škálu od „Nikdy“ po „Velmi mnoho“, skórovanou od 1 do 5. Vyšší skóre indikuje výraznější úroveň odpovídajících potřeb nebo zdrojů.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost autismu
Časové okno: 10 týdnů
Znalosti o autismu byly hodnoceny pomocí čínské verze Dotazníku stigmatu a znalostí o autismu (ASK-Q), kterou upravil Zhai, a který je adaptací původního nástroje vyvinutého Harrisonem a kolegy. Tato revidovaná verze vylučuje dimenzi „stigma“ a zaměřuje se výhradně na hodnocení znalostí. Škála se skládá ze 47 položek ve třech dimenzích: Diagnóza/Příznaky, Etiologie a Intervence. Používá dichotomickou metodu bodování, přičemž „Správné“ odpovědi jsou hodnoceny 1 bodem a „Nesprávné“ nebo „Nevím“ odpovědi jsou hodnoceny 0 body. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 47, přičemž vyšší skóre indikuje lepší porozumění znalostem souvisejícím s autismem.
10 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: 10 týdnů
Zátěž pečujících osob byla hodnocena pomocí Indexu zátěže pečujících (CBI), který původně vyvinuli Novak et al. k posouzení míry zátěže, kterou pečující osoby zažívají. Tato studie použila čínskou verzi přeloženou a validovanou Zhang et al. Škála se skládá z 24 položek v pěti dimenzích: Zátěž časové závislosti, Vývojová zátěž, Fyzická zátěž, Sociální zátěž a Emocionální zátěž. Používá 5bodovou Likertovu škálu od "Rozhodně nesouhlasím" do "Rozhodně souhlasím", s bodováním od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň zátěže pečující osoby.
10 týdnů
Psychický zdravotní stav
Časové okno: 10 týdnů
Psychický zdravotní stav byl hodnocen pomocí 21položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21). Tato studie použila zjednodušenou čínskou verzi revidovanou Gongem a kol. Škála se skládá z 21 pozitivně bodovaných položek napříč třemi dimenzemi: Deprese, Úzkost a Stres. Používá 4bodovou Likertovu škálu od "Vůbec se mě netýkalo" do "Týkalo se mě velmi nebo většinu času," s bodováním od 0 do 3. Vyšší skóre indikuje vyšší úrovně deprese, úzkosti a stresu, což odráží horší psychický zdravotní stav.
10 týdnů
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 10 týdnů
Vnímaná sociální podpora byla měřena pomocí Škály vnímané sociální podpory (PSSS), kterou přeložili a revidovali Jiang a kol. Škála se skládá z 12 pozitivně hodnocených položek ve třech dimenzích: Podpora rodiny, Podpora přátel a Jiná podpora. Používá 7bodovou Likertovu škálu od "Velmi silně nesouhlasím" do "Velmi silně souhlasím" s hodnocením od 1 do 7. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: 10 týdnů
Nástroj pro posouzení proveditelnosti byl vyvinut výzkumníky na základě obsahu systému a využívá smíšenou metodu kombinující strukturované škály s otevřenou zpětnou vazbou. Kvantitativní složka používá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkové spokojenosti účastníků s programem. Dále jsou zahrnuty subjektivní otevřené otázky pro získání kvalitativní zpětné vazby. Klíčové otázky zahrnují: "Která část příběhu na vás zapůsobila nejvíce a proč?" "Co bylo nejužitečnější součástí programu?" "Jakou konkrétní podporu jste získali používáním systému?" a "Jaké změny jste na sobě zaznamenali po používání systému?" Nakonec je poskytnuto otevřené textové pole pro shromáždění celkových zkušeností účastníků, návrhů na zlepšení a dalších komentářů.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMUDQ20251221001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Intervence pomocí mobilní aplikace založené na ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit