Heart Voice: Звёздное путешествие - Цифровое вмешательство ACT для опекунов лиц с РАС
14 сентября 2026 г. обновлено: Hanping Gao, Harbin Medical University
«Голос сердца: Звёздное путешествие» — цифровое нарративное вмешательство, ориентированное на семью и основанное на терапии принятия и ответственности, для повышения психологической гибкости и улучшения психического здоровья у лиц, осуществляющих уход за детьми с расстройством аутистического спектра: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — оценить эффективность программы «Голос сердца: Звездное путешествие», ориентированной на семью и основанной на терапии принятия и ответственности (ТПО), в улучшении психологической гибкости и психического здоровья среди основных опекунов детей с расстройством аутистического спектра (РАС). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Приводит ли вмешательство «Голос сердца: Звездное путешествие» к большему улучшению психологической гибкости среди опекунов детей с РАС по сравнению с контрольной группой?
- Приводит ли вмешательство «Голос сердца: Звездное путешествие» к большему снижению симптомов тревоги и депрессии среди опекунов детей с РАС по сравнению с контрольной группой? Исследователи сравнят группу вмешательства (использующую программу «Голос сердца: Звездное путешествие») с контрольной группой листа ожидания (получающей обычный уход и доступ к вмешательству после исследования), чтобы увидеть, является ли цифровое вмешательство более эффективным.
Участники в группе вмешательства будут:
- Использовать мобильное приложение «Голос сердца: Звездное путешествие» в течение 6-недельного периода, взаимодействуя с интерактивными историями и упражнениями на основе ТПО.
- Заполнять серию онлайн-опросников о своей психологической гибкости, тревоге, депрессии и нагрузке опекуна в начале исследования, сразу после 6-недельного вмешательства и в момент последующего наблюдения (через 1 месяц).
Участники в контрольной группе листа ожидания будут:
- Продолжать свои обычные процедуры ухода в течение периода исследования.
- Заполнять ту же серию онлайн-опросников в те же моменты времени, что и группа вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanping Gao
- Номер телефона: +86 19845270527
- Электронная почта: gaohanping200105@163.com
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163319
- Harbin Medical University, Daqing Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ребенок, за которым осуществляется уход, имеет профессиональный диагноз Расстройство аутистического спектра (РАС) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
Основной опекун ребенка с РАС (родитель или законный представитель). Если в семье существует несколько основных опекунов, будет включен тот, у кого самый длительный срок ухода.
Обладает базовыми когнитивными навыками и навыками грамотности. Предоставляет информированное согласие и добровольно соглашается участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
Ребенок, за которым осуществляется уход, имеет сопутствующие серьезные органические заболевания (например, эпилепсия, врожденный порок сердца) или неврологические повреждения.
В настоящее время участвует в других исследованиях психологического вмешательства или получал структурированные услуги психологической поддержки в течение последних 3 месяцев.
В семье произошло серьезное негативное жизненное событие (например, тяжелая утрата, серьезный финансовый кризис, стихийное бедствие) в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, распределенные в эту группу, получат доступ и будут использовать мобильное приложение Heart Voice: Starry Journey — цифровое интерактивное нарративное вмешательство, основанное на терапии принятия и ответственности (ACT) и разработанное с семейно-ориентированной культурной перспективы.
Период вмешательства составляет 6 недель.
Участникам предписано взаимодействовать с приложением, проходя основные нарративные главы и выполняя встроенные интерактивные упражнения (например, тренировку на основе метафор, задачи по смене перспективы и упражнения по прояснению ценностей).
Они завершат программу в своем собственном темпе на своих личных смартфонах.
В дополнение к использованию приложения участники этой группы будут проходить все запланированные исследования и оценки.
|
Это вмешательство представляет собой культурно адаптированную, цифровую интерактивную нарративную программу, основанную на терапии принятия и ответственности (ACT), предназначенную для основных опекунов детей с аутизмом.
Отличительные особенности включают семейно-ориентированный дизайн, который интегрирует ключевые процессы ACT в сценарии, моделирующие принятие межпоколенческих решений и социальную стигму.
Доставляемая через мобильное приложение в течение 6 недель, программа использует разветвлённый нарратив, где выбор пользователя влияет на исходы, динамический механизм смены перспектив между членами семьи и интерактивные модули на основе метафор (например, «Зыбучие пески» для принятия).
Её разработка была подтверждена посредством процесса консенсуса экспертов Дельфи, специально адаптируя содержание к психосоциальным стрессорам опекунов в семейно-ориентированных культурных контекстах.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа по листу ожидания
Участники, распределенные в эту группу, не получат вмешательство «Голос сердца: Звездное путешествие» в течение активного периода испытания.
Им будет дана инструкция продолжать обычное лечение и режим на протяжении всего исследования.
Они будут выполнять все запланированные оценки исследования в те же временные точки, что и группа вмешательства.
После завершения заключительной оценки наблюдения для всего испытания участникам этой группы будет предоставлен полный доступ к приложению «Голос сердца: Звездное путешествие».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: 10 недель
|
Психологическая гибкость оценивалась с использованием опросника «Комплексная оценка процессов терапии принятия и ответственности» (CompACT), разработанного Фрэнсисом и др.
В данном исследовании применялась китайская версия, переведенная Фангом и др.
Шкала состоит из 23 пунктов по трем измерениям: Открытость, Осознанность и Действие.
Она использует 7-балльную шкалу Лайкерта от «Никогда» до «Всегда» с оценками от 0 до 6, причем более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень психологической гибкости.
|
10 недель
|
|
Родительское выгорание
Временное ограничение: 10 недель
|
Разработана Роскамом и др. для оценки уровня родительского выгорания.
Шкала содержит 23 пункта, разделённых на четыре измерения: чувство истощения от родительской роли, скука от родительской роли, эмоциональное отчуждение от детей и сравнение себя с предыдущей родительской ролью.
Баллы варьируются от 23 до 161.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского выгорания.
|
10 недель
|
|
Потребности и ресурсы лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 10 недель
|
Потребности и ресурсы лиц, осуществляющих уход, оценивались с использованием шкалы оценки потребностей и ресурсов лиц, осуществляющих уход (Caregiver Needs and Resources Assessment, CNRA), разработанной Li и соавт.
Шкала состоит из 36 пунктов по двум измерениям (Потребности и Ресурсы) и 12 доменам, причем 2 пункта оцениваются в обратном порядке.
Она использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «Никогда» до «Крайне много» с оценками от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более выраженные уровни соответствующих потребностей или ресурсов.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания об аутизме
Временное ограничение: 10 недель
|
Знания об аутизме оценивались с использованием китайской версии опросника по стигматизации и знаниям об аутизме (ASK-Q), пересмотренной Чжаем, которая адаптирована из оригинального инструмента, разработанного Харрисоном и др.
Эта пересмотренная версия исключает измерение «стигматизация» и сосредотачивается исключительно на оценке знаний.
Шкала состоит из 47 пунктов по трём измерениям: Диагностика/Симптомы, Этиология и Вмешательство.
Она использует дихотомический метод оценки, где «Правильные» ответы оцениваются в 1 балл, а «Неправильные» или «Не знаю» ответы оцениваются в 0 баллов.
Общий балл варьируется от 0 до 47, причём более высокие баллы указывают на лучшее понимание знаний, связанных с аутизмом.
|
10 недель
|
|
Нагрузка на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 10 недель
|
Бремя лиц, осуществляющих уход, оценивалось с помощью Индекса бремени ухода (CBI), первоначально разработанного Новаком и др. для оценки уровня нагрузки, испытываемой лицами, осуществляющими уход.
В данном исследовании использовалась китайская версия, переведенная и валидированная Чжаном и др.
Шкала состоит из 24 пунктов по пяти измерениям: Бремя временной зависимости, Бремя развития, Физическое бремя, Социальное бремя и Эмоциональное бремя.
Она использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «Полностью не согласен» до «Полностью согласен» с оценками от 1 до 5. Общий балл варьируется от 0 до 96, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени лица, осуществляющего уход.
|
10 недель
|
|
Психологическое состояние здоровья
Временное ограничение: 10 недель
|
Психологическое состояние здоровья оценивалось с помощью 21-пунктовой шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
В данном исследовании использовалась упрощенная китайская версия, пересмотренная Gong et al.
Шкала состоит из 21 пункта с положительной оценкой по трем измерениям: депрессия, тревога и стресс.
Она использует 4-балльную шкалу Лайкерта от "Совсем не относится ко мне" до "Относится ко мне очень сильно или большую часть времени", с оценкой от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, тревоги и стресса, что отражает более плохое состояние психического здоровья.
|
10 недель
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: 10 недель
|
Воспринимаемая социальная поддержка измерялась с использованием Шкалы воспринимаемой социальной поддержки (PSSS), переведенной и пересмотренной Цзян и др.
Шкала состоит из 12 позитивно оцениваемых пунктов по трем измерениям: Поддержка семьи, Поддержка друзей и Другая поддержка.
Она использует 7-балльную шкалу Лайкерта от "Полностью не согласен" до "Полностью согласен", оцениваемую от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выполнимости
Временное ограничение: 10 недель
|
Инструмент оценки осуществимости был разработан исследователями на основе содержания системы и использует смешанный метод, сочетающий структурированные шкалы с открытой обратной связью.
Количественный компонент использует 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения общей удовлетворенности участников программой.
Кроме того, включены субъективные открытые вопросы для сбора качественной обратной связи.
Ключевые вопросы включают: «Какая часть истории произвела на вас наибольшее впечатление и почему?» «Какой компонент программы был наиболее полезным?» «Какую конкретную поддержку вы получили от использования системы?» и «Какие изменения в себе вы заметили после использования системы?»
Наконец, предоставлено текстовое поле для сбора общих впечатлений участников, предложений по улучшению и любых дополнительных комментариев.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMUDQ20250617136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .