Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głos Serca: Gwiezdna Podróż – Cyfrowa Interwencja ACT dla Opiekunów Osób z ASD

14 września 2026 zaktualizowane przez: Hanping Gao, Harbin Medical University

Głos Serca: Gwiezdna Podróż – Cyfrowa Interwencja Narracyjna Skoncentrowana na Rodzinie i Oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania, dotycząca Elastyczności Psychologicznej i Zdrowia Psychicznego u Opiekunów Dzieci z Zaburzeniami ze Spektrum Autyzmu: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności programu „Głos Serca: Gwiezdna Podróż”, cyfrowej interwencji narracyjnej opartej na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz skoncentrowanej na rodzinie, w poprawie elastyczności psychologicznej i zdrowia psychicznego wśród głównych opiekunów dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy interwencja „Głos Serca: Gwiezdna Podróż” prowadzi do większej poprawy elastyczności psychologicznej wśród opiekunów dzieci z ASD w porównaniu z grupą kontrolną?
  2. Czy interwencja „Głos Serca: Gwiezdna Podróż” prowadzi do większego zmniejszenia objawów lęku i depresji wśród opiekunów dzieci z ASD w porównaniu z grupą kontrolną? Badacze porównają grupę interwencyjną (korzystającą z programu „Głos Serca: Gwiezdna Podróż”) z grupą kontrolną na liście oczekujących (otrzymującą zwykłą opiekę i dostęp do interwencji po zakończeniu badania), aby sprawdzić, czy interwencja cyfrowa jest bardziej skuteczna.

Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą:

  • Korzystać z aplikacji mobilnej „Głos Serca: Gwiezdna Podróż” przez okres 6 tygodni, angażując się w interaktywne historie i ćwiczenia oparte na ACT.
  • Wypełniać serię kwestionariuszy online dotyczących ich elastyczności psychologicznej, lęku, depresji i obciążenia opieką na początku badania, bezpośrednio po 6-tygodniowej interwencji oraz w punkcie kontrolnym (1 miesiąc później).

Uczestnicy w grupie kontrolnej na liście oczekujących będą:

  • Kontynuować swoje zwykłe procedury opieki w okresie badania.
  • Wypełniać tę samą serię kwestionariuszy online w tych samych punktach czasowych co grupa interwencyjna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dziecko, którym się opiekuje, ma profesjonalnie zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) zgodnie z klasyfikacją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

Główny opiekun dziecka z ASD (rodzic lub prawny opiekun). Jeśli w rodzinie istnieje wielu głównych opiekunów, zostanie uwzględniony ten z najdłuższym czasem opieki.

Posiada podstawowe umiejętności poznawcze i czytania. Dostarcza świadomą zgodę i dobrowolnie zgadza się uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

Dziecko, którym się opiekuje, ma współistniejące poważne choroby organiczne (np. padaczkę, wrodzoną wadę serca) lub uszkodzenia neurologiczne.

Obecnie uczestniczy w innych badaniach interwencji psychologicznych lub otrzymywało strukturalne usługi wsparcia psychologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Rodzina doświadczyła w ciągu ostatnich 6 miesięcy poważnego negatywnego wydarzenia życiowego (np. żałoby, poważnego kryzysu finansowego, klęski żywiołowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają dostęp i możliwość korzystania z aplikacji mobilnej Heart Voice: Starry Journey, cyfrowej interwencji opartej na narracji interaktywnej, która bazuje na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz została zaprojektowana z rodzinocentrycznej perspektywy kulturowej. Okres interwencji wynosi 6 tygodni. Uczestnicy otrzymują instrukcje, aby angażować się w aplikację, przechodząc przez jej kluczowe rozdziały narracyjne i uzupełniając osadzone ćwiczenia interaktywne (np. trening oparty na metaforach, zadania zmiany perspektywy i działania związane z klarowaniem wartości). Będą realizować program we własnym tempie na swoich osobistych smartfonach. Oprócz korzystania z aplikacji, uczestnicy tej grupy będą uzupełniać wszystkie zaplanowane oceny badania.
Urządzenie: Interwencja oparta na ACT z wykorzystaniem aplikacji mobilnej
Ta interwencja to kulturowo dostosowany, cyfrowo dostarczany interaktywny program narracyjny oparty na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) dla głównych opiekunów dzieci z autyzmem. Charakterystyczne cechy obejmują jego rodzinocentryczny projekt, który integruje kluczowe procesy ACT w scenariuszach symulujących podejmowanie decyzji międzypokoleniowych i stygmatyzację społeczną. Dostarczany za pośrednictwem aplikacji mobilnej przez 6 tygodni, wykorzystuje rozgałęzioną narrację, w której wybory użytkownika wpływają na wyniki, dynamiczny mechanizm zmiany perspektywy między członkami rodziny oraz interaktywne moduły oparte na metaforach (np. "Ruchome piaski" dla akceptacji). Jego rozwój został zweryfikowany poprzez proces konsensusu ekspertów Delphi, szczególnie dostosowując treść do stresorów psychospołecznych opiekunów w rodzinocentrycznych kontekstach kulturowych.
Inne nazwy:
  • Głos Serca: Gwiezdna Podróż
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia nie będą otrzymywać interwencji Heart Voice: Starry Journey w okresie aktywnej fazy badania. Zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoją zwykłą opiekę i codzienne czynności przez cały okres trwania badania. Będą wykonywać wszystkie zaplanowane oceny badawcze w tych samych punktach czasowych co ramię interwencyjne. Po zakończeniu ostatecznej oceny kontrolnej dla całego badania, uczestnicy w tym ramieniu otrzymają pełny dostęp do aplikacji Heart Voice: Starry Journey.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność Psychologiczna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Elastyczność psychologiczna była oceniana za pomocą Kwestionariusza Kompleksowej Oceny Procesów Terapii Akceptacji i Zaangażowania (CompACT) opracowanego przez Francisa i wsp. W badaniu zastosowano wersję chińską przetłumaczoną przez Fanga i wsp. Skala składa się z 23 pozycji w trzech wymiarach: Otwartość, Świadomość i Działanie. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od "Nigdy" do "Zawsze", z punktacją od 0 do 6, gdzie wyższe sumaryczne wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności psychologicznej.
10 tygodni
Wypalenie rodzicielskie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Opracowana przez Roskam i innych w celu oceny poziomu wypalenia rodzicielskiego. Skala zawiera 23 pozycje, które podzielone są na cztery wymiary: poczucie wyczerpania rolą rodzicielską, znudzenie rolą rodzicielską, emocjonalne wyobcowanie od dzieci oraz porównywanie siebie z poprzednią rolą rodzicielską. Wyniki mieszczą się w zakresie 23-161. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wypalenia rodzicielskiego.
10 tygodni
Potrzeby i Zasoby Opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Potrzeby i zasoby opiekunów oceniano przy użyciu skali Oceny Potrzeb i Zasobów Opiekunów (CNRA) opracowanej przez Li i współpracowników. Skala składa się z 36 pozycji w dwóch wymiarach (Potrzeby i Zasoby) i 12 domenach, przy czym 2 pozycje są oceniane odwrotnie. Stosuje 5-punktową skalę Likerta od "Nigdy" do "Bardzo dużo", ocenianą od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne poziomy odpowiadających potrzeb lub zasobów.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o Autyzmie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wiedzę na temat autyzmu oceniano przy użyciu chińskiej wersji kwestionariusza wiedzy i stygmatyzacji autyzmu (ASK-Q) zrewidowanej przez Zhai, który jest adaptacją oryginalnego narzędzia opracowanego przez Harrisona i współpracowników. Ta zrewidowana wersja wyklucza wymiar „stygmatyzacji” i skupia się wyłącznie na ocenie wiedzy. Skala składa się z 47 pozycji w trzech wymiarach: Diagnoza/Objawy, Etiologia i Interwencja. Stosuje się w niej dychotomiczną metodę punktacji, przy czym odpowiedzi „Prawidłowe” są punktowane jako 1 punkt, a odpowiedzi „Nieprawidłowe” lub „Nie wiem” jako 0 punktów. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie wiedzy związanej z autyzmem.
10 tygodni
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 10 tygodni
Obciążenie opiekunów oceniano za pomocą Indeksu Obciążenia Opiekuna (CBI), opracowanego pierwotnie przez Novaka i współpracowników w celu oceny poziomu obciążenia doświadczanego przez opiekunów. W niniejszym badaniu wykorzystano chińską wersję przetłumaczoną i zwalidowaną przez Zhanga i współpracowników. Skala składa się z 24 pozycji w pięciu wymiarach: Obciążenie Czasem, Obciążenie Rozwojowe, Obciążenie Fizyczne, Obciążenie Społeczne i Obciążenie Emocjonalne. Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”, ocenianą od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom obciążenia opiekuna.
10 tygodni
Stan Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stan zdrowia psychicznego oceniano za pomocą 21-punktowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21). W badaniu wykorzystano uproszczoną wersję chińską zmodyfikowaną przez Gong i in. Skala składa się z 21 pozytywnych pozycji ocenianych w trzech wymiarach: Depresja, Lęk i Stres. Stosuje 4-punktową skalę Likerta od "W ogóle mnie nie dotyczy" do "Bardzo mnie dotyczy lub dotyczy przez większość czasu", z punktacją od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji, lęku i stresu, odzwierciedlając gorszy stan zdrowia psychicznego.
10 tygodni
Postrzegane Wsparcie Społeczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
Percypowane wsparcie społeczne mierzono za pomocą Skali Percypowanego Wsparcia Społecznego (PSSS) przetłumaczonej i zrewidowanej przez Jiang i in. Skala składa się z 12 pozytywnie punktowanych pozycji w trzech wymiarach: Wsparcie Rodzinne, Wsparcie Przyjaciół oraz Inne Wsparcie. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od "Zdecydowanie nie zgadzam się" do "Zdecydowanie się zgadzam", punktowaną od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom percypowanego wsparcia społecznego.
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Wykonalności
Ramy czasowe: 10 tygodni
Narzędzie oceny wykonalności zostało opracowane przez badaczy na podstawie treści systemu i wykorzystuje podejście mieszane, łączące ustrukturyzowane skale z otwartymi opiniami zwrotnymi. Komponent ilościowy wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnego zadowolenia uczestników z programu. Dodatkowo, włączono subiektywne pytania otwarte w celu zebrania jakościowych opinii zwrotnych. Kluczowe pytania obejmują: "Która część historii zrobiła na Tobie największe wrażenie i dlaczego?" "Jaki element programu był najbardziej pomocny?" "Jakie konkretne wsparcie uzyskałeś/aś dzięki korzystaniu z systemu?" oraz "Jakie zmiany zauważyłeś/aś u siebie po użyciu systemu?" Na koniec, udostępniono pole tekstowe otwarte do zebrania ogólnych doświadczeń uczestników, sugestii ulepszeń oraz wszelkich dodatkowych komentarzy.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMUDQ20250617136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj