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Heart Voice : Voyage Étoilé - Une Intervention ACT Numérique pour les Aidants de TSA

14 septembre 2026 mis à jour par: Hanping Gao, Harbin Medical University

Heart Voice : Voyage Étoilé - Une Intervention Narrative Numérique Centrée sur la Famille et Basée sur la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement, sur la Flexibilité Psychologique et la Santé Mentale chez les Aidants d'Enfants avec un Trouble du Spectre de l'Autisme : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du programme « Cœur Voix : Voyage Étoilé », une intervention narrative numérique centrée sur la famille et basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), pour améliorer la flexibilité psychologique et la santé mentale des aidants principaux d'enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA). Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. L'intervention « Cœur Voix : Voyage Étoilé » entraîne-t-elle une plus grande amélioration de la flexibilité psychologique chez les aidants d'enfants atteints de TSA, par rapport à un groupe témoin ?
  2. L'intervention « Cœur Voix : Voyage Étoilé » entraîne-t-elle une plus grande réduction des symptômes d'anxiété et de dépression chez les aidants d'enfants atteints de TSA, par rapport à un groupe témoin ? Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (utilisant le programme « Cœur Voix : Voyage Étoilé ») avec un groupe témoin sur liste d'attente (recevant les soins habituels et accès à l'intervention après l'essai) pour déterminer si l'intervention numérique est plus efficace.

Les participants du groupe d'intervention devront :

  • Utiliser l'application mobile « Cœur Voix : Voyage Étoilé » sur une période de 6 semaines, en s'engageant dans des histoires interactives et des exercices basés sur l'ACT.
  • Remplir une série de questionnaires en ligne sur leur flexibilité psychologique, anxiété, dépression et charge d'aidant au début de l'étude, immédiatement après les 6 semaines d'intervention, et à un moment de suivi (1 mois plus tard).

Les participants du groupe témoin sur liste d'attente devront :

  • Poursuivre leurs routines de soins habituelles pendant la période de l'étude.
  • Remplir la même série de questionnaires en ligne aux mêmes moments que le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

L'enfant pris en charge a été diagnostiqué professionnellement avec un trouble du spectre de l'autisme (TSA) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).

Le principal aidant de l'enfant avec TSA (parent ou tuteur légal). Si plusieurs aidants principaux existent dans la famille, celui avec le temps de soins le plus long sera inclus.

Possède des compétences cognitives et d'alphabétisation de base. Fournit un consentement éclairé et accepte volontairement de participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

L'enfant pris en charge a des maladies organiques graves comorbides (par exemple, épilepsie, maladie cardiaque congénitale) ou des lésions neurologiques.

Participe actuellement à d'autres études d'intervention psychologique ou a reçu des services de soutien psychologique structurés au cours des 3 derniers mois.

La famille a vécu un événement négatif majeur dans la vie (par exemple, deuil, grave crise financière, catastrophe naturelle) au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants affectés à ce bras recevront un accès et utiliseront l'application mobile Heart Voice : Starry Journey, une intervention narrative interactive numérique basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et conçue dans une perspective culturelle centrée sur la famille.
La période d'intervention est de 6 semaines.
Les participants sont invités à interagir avec l'application en progressant dans ses chapitres narratifs principaux et en complétant les exercices interactifs intégrés (par exemple, une formation basée sur des métaphores, des tâches de changement de perspective et des activités de clarification des valeurs).
Ils termineront le programme à leur propre rythme sur leurs smartphones personnels.
En plus d'utiliser l'application, les participants de ce bras effectueront toutes les évaluations prévues de l'étude.
Dispositif: Intervention par application mobile basée sur l'ACT
Cette intervention est un programme narratif interactif délivré numériquement et adapté culturellement, basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les aidants principaux d'enfants autistes. Ses caractéristiques distinctives incluent sa conception centrée sur la famille, qui intègre les processus fondamentaux de l'ACT dans des scénarios simulant la prise de décision intergénérationnelle et la stigmatisation sociale. Délivré via une application mobile sur 6 semaines, il utilise un récit à embranchements où les choix de l'utilisateur affectent les résultats, un mécanisme dynamique de changement de perspective entre les membres de la famille et des modules interactifs basés sur des métaphores (par exemple, « Sables mouvants » pour l'acceptation). Son développement a été validé par un processus de consensus d'experts Delphi, adaptant spécifiquement le contenu aux facteurs de stress psychosociaux des aidants dans des contextes culturels axés sur la famille.
Autres noms:
  • Heart Voice: Starry Journey
Aucune intervention: Groupe témoin en liste d'attente
Les participants affectés à ce bras ne recevront pas l'intervention Heart Voice : Starry Journey pendant la période active de l'essai. Ils seront invités à poursuivre leurs soins habituels et leurs routines pendant toute la durée de l'étude. Ils effectueront toutes les évaluations prévues par l'étude aux mêmes moments que le bras d'intervention. Après avoir terminé l'évaluation de suivi final pour l'ensemble de l'essai, les participants de ce bras auront un accès complet à l'application Heart Voice : Starry Journey.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité Psychologique
Délai: 10 semaines
La flexibilité psychologique a été évaluée à l'aide du questionnaire d'évaluation complète des processus de la thérapie d'acceptation et d'engagement (CompACT) développé par Francis et al. Cette étude a utilisé la version chinoise traduite par Fang et al. L'échelle comprend 23 items répartis en trois dimensions : Ouverture, Conscience et Action. Elle utilise une échelle de Likert à 7 points allant de « Jamais » à « Toujours », notée de 0 à 6, les scores totaux plus élevés indiquant un niveau plus élevé de flexibilité psychologique.
10 semaines
Épuisement parental
Délai: 10 semaines
Développé par Roskam et al. pour évaluer les niveaux d'épuisement parental. L'échelle comprend 23 items, répartis en quatre dimensions : le sentiment d'épuisement du rôle parental, l'ennui du rôle parental, l'aliénation émotionnelle vis-à-vis des enfants, et la comparaison de soi avec le rôle parental précédent. Les scores vont de 23 à 161. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'épuisement parental.
10 semaines
Besoins et ressources des aidants
Délai: 10 semaines
Les besoins et ressources des aidants ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des besoins et ressources des aidants (CNRA) développée par Li et al. L'échelle comprend 36 items répartis en deux dimensions (Besoins et Ressources) et 12 domaines, dont 2 items sont inversés. Elle utilise une échelle de Likert en 5 points allant de « Jamais » à « Extrêmement beaucoup », notée de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus prononcés des besoins ou ressources correspondants.
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de l'autisme
Délai: 10 semaines
Les connaissances sur l'autisme ont été évaluées à l'aide de la version chinoise du questionnaire sur la stigmatisation et les connaissances de l'autisme (ASK-Q) révisée par Zhai, qui est adaptée de l'instrument original développé par Harrison et al. Cette version révisée exclut la dimension "stigmatisation" et se concentre uniquement sur l'évaluation des connaissances. L'échelle comprend 47 items répartis en trois dimensions : Diagnostic/Symptômes, Étiologie et Intervention. Elle utilise une méthode de notation dichotomique, avec les réponses "Correctes" notées 1 point, et les réponses "Incorrectes" ou "Je ne sais pas" notées 0 point. Le score total varie de 0 à 47, les scores plus élevés indiquant une meilleure compréhension des connaissances liées à l'autisme.
10 semaines
Charge de l'aidant
Délai: 10 semaines
La charge des aidants a été évaluée à l'aide de l'indice de charge des aidants (CBI), initialement développé par Novak et al. pour évaluer le niveau de charge ressentie par les aidants. Cette étude a utilisé la version chinoise traduite et validée par Zhang et al. L'échelle comprend 24 items répartis en cinq dimensions : charge liée au temps, charge développementale, charge physique, charge sociale et charge émotionnelle. Elle utilise une échelle de Likert en 5 points allant de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord », notée de 1 à 5. Le score total varie de 0 à 96, les scores plus élevés indiquant un niveau de charge plus important pour l'aidant.
10 semaines
État de santé psychologique
Délai: 10 semaines
L'état de santé psychologique a été évalué à l'aide de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress en 21 items (DASS-21). Cette étude a utilisé la version chinoise simplifiée révisée par Gong et al. L'échelle comprend 21 items notés positivement répartis en trois dimensions : Dépression, Anxiété et Stress. Elle utilise une échelle de Likert en 4 points allant de « Ne s'appliquait pas du tout à moi » à « S'appliquait beaucoup à moi ou la plupart du temps », notée de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété et de stress, reflétant un état de santé mentale plus précaire.
10 semaines
Soutien social perçu
Délai: 10 semaines
Le soutien social perçu a été mesuré à l'aide de l'Échelle de Soutien Social Perçu (PSSS) traduite et révisée par Jiang et al. L'échelle comprend 12 items notés positivement répartis en trois dimensions : Soutien Familial, Soutien des Amis et Soutien Autre. Elle utilise une échelle de Likert en 7 points allant de « Très Fortement en Désaccord » à « Très Fortement d'Accord », notée de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de soutien social perçu.
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité
Délai: 10 semaines
L'outil d'évaluation de faisabilité a été développé par les chercheurs sur la base du contenu du système et utilise une approche mixte combinant des échelles structurées avec des retours ouverts. La composante quantitative utilise une échelle de Likert à 7 points pour mesurer la satisfaction globale des participants avec le programme. De plus, des questions ouvertes subjectives sont incluses pour recueillir des retours qualitatifs. Les questions centrales incluent : "Quelle partie de l'histoire vous a le plus impressionné, et pourquoi ?" "Quel a été l'élément le plus utile du programme ?" "Quel soutien spécifique avez-vous obtenu en utilisant le système ?" et "Quels changements avez-vous remarqué chez vous après avoir utilisé le système ?" Enfin, une zone de texte ouverte est fournie pour recueillir les expériences globales des participants, leurs suggestions d'amélioration et tout commentaire supplémentaire.
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMUDQ20250617136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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