Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heart Voice: Tähtimatka - Digitaalinen ACT-interventio ASD:n hoitajille

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hanping Gao, Harbin Medical University

Heart Voice: Tähtien Matka - Perhekeskeinen ja Hyväksymis- ja Sitoutumisterapiaan Perustuva Digitaalinen Narratiivinen Interventio Psykologisen Joustavuuden ja Mielenterveyden Parantamiseksi Autismikirjon Häiriöitä Sairastavien Lasten Hoitajilla: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Sydämen Ääni: Tähtien Matka" -ohjelman, perhekeskeisen ja Hyväksymis- ja Sitoutumisterapiaan (ACT) perustuvan digitaalisen narratiivisen interventiotehokkuutta parantamaan autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivien lasten ensisijaisten huoltajien psykologista joustavuutta ja mielenterveyttä. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Johtaako "Sydämen Ääni: Tähtien Matka" -interventio suurempaan parantumiseen autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten huoltajien psykologisessa joustavuudessa verrattuna kontrolliryhmään?
  2. Johtaako "Sydämen Ääni: Tähtien Matka" -interventio suurempaan ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähenemiseen autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten huoltajien keskuudessa verrattuna kontrolliryhmään? Tutkijat vertailevat interventioryhmää (käyttää "Sydämen Ääni: Tähtien Matka" -ohjelmaa) odotuslistakontrolliryhmän kanssa (saa tavanomaista hoitoa ja pääsyn interventioon tutkimuksen jälkeen) nähdäkseen, onko digitaalinen interventio tehokkaampi.

Interventioryhmän osallistujat:

  • Käyttävät "Sydämen Ääni: Tähtien Matka" -mobiilisovellusta 6 viikon ajan, osallistuen interaktiivisiin tarinoihin ja ACT-pohjaisiin harjoituksiin.
  • Suorittavat sarjan verkkokyselyitä psykologisesta joustavuudestaan, ahdistuksestaan, masennuksestaan ja huoltajuuden taakasta tutkimuksen alussa, välittömästi 6 viikon intervention jälkeen ja seuranta-aikapisteessä (1 kuukautta myöhemmin).

Odotuslistakontrolliryhmän osallistujat:

  • Jatkavat tavanomaisia hoitorutiinejaan tutkimusjakson aikana.
  • Suorittavat saman sarjan verkkokyselyitä samoina aikapisteinä kuin interventioryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Huollettavalla lapsella on ammatillisesti diagnosoitu autismikirjon häiriö (ASD) mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) mukaisesti.

ASD-lapsen ensisijainen huoltaja (vanhempi tai laillinen huoltaja). Jos perheessä on useita ensisijaisia huoltajia, mukaan otetaan se, jolla on pisin hoitoaika.

Omaa perustason kognitiiviset ja lukutaitotaidot. Antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Huollettavalla lapsella on samanaikaisia vakavia orgaanisia sairauksia (esim. epilepsia, synnynnäinen sydänsairaus) tai neurologista vauriota.

Osallistuu tällä hetkellä muihin psykologisiin interventiotutkimuksiin tai on saanut rakenteellisia psykologisen tuen palveluita viimeisen 3 kuukauden aikana.

Perhe on kokenut merkittävän negatiivisen elämänmuutoksen (esim. läheisen menetys, vakava taloudellinen kriisi, luonnonkatastrofi) viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän ryhmään jaetuille osallistujille tarjotaan pääsy ja käyttöoikeus Heart Voice: Starry Journey -mobiilisovellukseen, joka on digitaalinen interaktiivinen narratiivinen interventio, perustuen Hyväksymis- ja Sitoutumisterapiaan (ACT) ja suunniteltu perhekeskeisestä kulttuurisesta näkökulmasta. Interventiojakso on 6 viikkoa. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään sovellusta edeten sen ydinnarratiivin lukuihin ja suorittamaan upotettuja interaktiivisia harjoituksia (esim. metaforapohjainen koulutus, näkökulmanmuutos tehtävät ja arvopohjan selvittämistoiminnot). He suorittavat ohjelman omalla tahdillaan henkilökohtaisilla älypuhelimillaan. Sovelluksen käytön lisäksi tämän ryhmän osallistujat suorittavat kaikki aikataulutetut tutkimusarvioinnit.
Laite: ACT-pohjainen mobiilisovellusinterventio
Tämä interventio on kulttuurisesti mukautettu, digitaalisesti toteutettu interaktiivinen narratiiviohjelma, joka perustuu Hyväksymis- ja Sitoutumisterapiaan (ACT) autismia sairastavien lasten ensisijaisille huoltajille. Sen erottavia piirteitä ovat perhekeskeinen suunnittelu, joka integroi ACT:n keskeiset prosessit skenaarioihin, jotka simuloivat sukupolvien välistä päätöksentekoa ja sosiaalista stigmaa. Toteutettuna mobiilisovelluksen kautta kuuden viikon ajan se hyödyntää haarautuvaa tarinaa, jossa käyttäjän valinnat vaikuttavat lopputuloksiin, dynaamista näkökulmanvaihtomekanismia perheenjäsenten välillä sekä interaktiivisia metaforapohjaisia moduuleja (esim. "Vesihiekka" hyväksymistä varten). Sen kehitys vahvistettiin Delfoi-asiantuntijakonsensusprosessin kautta, räätälöiden sisältö erityisesti huoltajien psykososiaalisille stressitekijöille perhekeskeisissä kulttuurikonteksteissa.
Muut nimet:
  • Heart Voice: Tähtien Matka
Ei väliintuloa: Odotteluryhmä
Tähän ryhmään jaetuille osallistujille ei anneta Heart Voice: Starry Journey -interventiota aktiivisen kokeilujakson aikana. Heitä ohjeistetaan jatkamaan tavanomaista hoitoaan ja rutiinejaan koko tutkimuksen ajan. He suorittavat kaikki suunnitellut tutkimusarvioinnit samoina ajanjaksoina kuin interventioryhmä. Kun koko kokeilun viimeinen seuranta-arviointi on suoritettu, tämän ryhmän osallistujille myönnetään täysi pääsy Heart Voice: Starry Journey -sovellukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Psykologista joustavuutta arvioitiin käyttämällä Francis et al. kehittämää Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) -kyselylomaketta. Tässä tutkimuksessa käytettiin Fang et al. kääntämää kiinankielistä versiota. Asteikko koostuu 23 kohdasta kolmessa ulottuvuudessa: Avointen kokemusten suhtautuminen, tietoisuus ja toiminta. Se käyttää 7-portaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "Ei koskaan" - "Aina" -välillä, pistein 0-6, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
10 viikkoa
Vanhempien loppuunpalaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kehittänyt Roskam et al. vanhemmuuden uupumustason arvioimiseksi. Asteikko sisältää 23 kohdetta, jotka on jaettu neljään ulottuvuuteen: vanhemman roolin uupumisen tunne, vanhemman roolin tylsyys, emotionaalinen etäännytyminen lapsista ja itsensä vertaaminen aiempaan vanhemman rooliin. Pisteet vaihtelevat välillä 23–161. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden uupumustasoa.
10 viikkoa
Hoitajan tarpeet ja resurssit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hoitajan tarpeet ja resurssit arvioitiin Li et al. kehittämällä Hoitajan Tarpeet ja Resurssit Arviointi (CNRA) -asteikolla. Asteikko koostuu 36 kohteesta kahdella ulottuvuudella (Tarpeet ja Resurssit) ja 12 alueella, joista 2 kohdetta pisteytetään käänteisesti. Se käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa vaihdellen "Ei koskaan" - "Erittäin paljon", pisteillä 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat vastaavien tarpeiden tai resurssien voimakkaampia tasoja.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin tuntemus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Autismin tietämyksen arviointi tehtiin käyttäen Zhain muokkaamaa Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q) -kyselyn kiinankielistä versiota, joka on mukautettu Harrison ym. kehittämästä alkuperäisestä instrumentista. Tämä muokattu versio jättää pois "stigma"-ulottuvuuden ja keskittyy yksinomaan tietämyksen arviointiin. Asteikko koostuu 47 kysymyksestä, jotka jakautuvat kolmeen ulottuvuuteen: Diagnoosi/Oireet, Etiologia ja Interventio. Se käyttää dikotomista pisteytysmenetelmää, jossa "Oikeat" vastaukset saavat 1 pisteen, ja "Väärät" tai "En tiedä" -vastaukset saavat 0 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–47, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa autismiin liittyvän tiedon ymmärrystä.
10 viikkoa
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hoitajakuormaa arvioitiin käyttäen Hoitajakuormaindeksiä (CBI), jonka alun perin kehittivät Novak et al. arvioidakseen hoitajien kokeman kuorman tasoa. Tässä tutkimuksessa käytettiin Zhang et al. kääntämää ja validoimaa kiinankielistä versiota. Asteikko koostuu 24:stä osiosta, jotka jakautuvat viiteen ulottuvuuteen: Aikariippuvuuskuorma, Kehityskuorma, Fyysinen kuorma, Sosiaalinen kuorma ja Tunteellinen kuorma. Sitä käytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä", ja pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 96:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hoitajakuormaa.
10 viikkoa
Psykologinen terveydentila
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Psyykkinen terveydentila arvioitiin käyttäen 21-kohdetta käsittävää Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) -mittaria. Tässä tutkimuksessa käytettiin Gong et al.:n muokkaamaa yksinkertaistettua kiinan kielistä versiota. Mittari koostuu 21 positiivisesti pisteytetystä kohdasta kolmessa ulottuvuudessa: masennus, ahdistus ja stressi. Se käyttää 4-pistettä käsittävää Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "Ei lainkaan koskenut minua" - "Koski minua hyvin paljon tai suurimman osan ajasta", pisteytettynä 0–3. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennus-, ahdistus- ja stressitasoja, mikä heijastaa heikompaa mielenterveydentilaa.
10 viikkoa
Havaittu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Koettu sosiaalinen tuki mitattiin Jiang et al. kääntämällä ja tarkistamalla Perceived Social Support Scale (PSSS) -asteikolla. Asteikko koostuu 12 positiivisesti pisteytetystä kohdasta kolmella ulottuvuudella: Perheen tuki, Ystävien tuki ja Muu tuki. Sitä käytetään 7-portaisella Likert-asteikolla vaihdellen "Erittäin vahvasti eri mieltä" - "Erittäin vahvasti samaa mieltä", pistein 1-7. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koetun sosiaalisen tuen tasoa.
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Toteutettavuusarviointityökalu kehitettiin tutkijoiden toimesta järjestelmän sisällön perusteella, ja se käyttää monimenetelmäistä lähestymistapaa, joka yhdistää rakenteelliset asteikot avoimeen palautteeseen. Kvantitatiivinen komponentti käyttää 7-portaista Likert-asteikkoa osallistujien yleisen tyytyväisyyden mittaamiseen ohjelmaan. Lisäksi sisällytetään subjektiivisia avoimia kysymyksiä laadullisen palautteen keräämiseksi. Keskeiset kysymykset sisältävät: "Mikä osa tarinasta teki sinuun suurimman vaikutuksen ja miksi?" "Mikä oli ohjelman hyödyllisin osa?" "Mitä tukea sait käyttämällä järjestelmää?" ja "Mitä muutoksia olet huomannut itsessäsi järjestelmän käytön jälkeen?" Lopuksi tarjotaan avoin tekstikenttä osallistujien kokonaiskokemusten, parannusehdotusten ja muiden kommenttien keräämiseksi.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMUDQ20250617136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa