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Herzstimme: Sternenreise - Eine digitale ACT-Intervention für ASD-Betreuungspersonen

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Hanping Gao, Harbin Medical University

Herzstimme: Sternenreise - Eine familienzentrierte, auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie basierende digitale Erzählintervention zu psychologischer Flexibilität und psychischer Gesundheit bei Betreuungspersonen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des Programms "Herzstimme: Sternenreise", einer familienzentrierten, digitalen narrativen Intervention auf Basis der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT), bei der Verbesserung der psychologischen Flexibilität und der psychischen Gesundheit von primären Betreuungspersonen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt die Intervention "Herzstimme: Sternenreise" zu einer größeren Verbesserung der psychologischen Flexibilität bei Betreuungspersonen von Kindern mit ASS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe?
  2. Führt die Intervention "Herzstimme: Sternenreise" zu einer größeren Reduktion von Angst- und Depressionssymptomen bei Betreuungspersonen von Kindern mit ASS im Vergleich zu einer Kontrollgruppe? Die Forscher werden die Interventionsgruppe (die das Programm "Herzstimme: Sternenreise" nutzt) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe (die übliche Versorgung erhält und nach der Studie Zugang zur Intervention bekommt) vergleichen, um festzustellen, ob die digitale Intervention wirksamer ist.

Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden:

  • Die mobile Anwendung "Herzstimme: Sternenreise" über einen Zeitraum von 6 Wochen nutzen und dabei mit interaktiven Geschichten und ACT-basierten Übungen interagieren.
  • Eine Reihe von Online-Fragebögen zu ihrer psychologischen Flexibilität, Angst, Depression und Betreuungslast zu Beginn der Studie, unmittelbar nach der 6-wöchigen Intervention und zu einem Nachbeobachtungszeitpunkt (1 Monat später) ausfüllen.

Die Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden:

  • Während des Studienzeitraums ihre üblichen Versorgungsroutinen fortsetzen.
  • Die gleiche Reihe von Online-Fragebögen zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das betreute Kind wurde professionell mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, Fünfte Auflage (DSM-5) diagnostiziert.

Der primäre Betreuer des Kindes mit ASS (Elternteil oder gesetzlicher Vormund). Wenn es in der Familie mehrere primäre Betreuer gibt, wird derjenige mit der längsten Betreuungszeit eingeschlossen.

Verfügt über grundlegende kognitive und Lese-/Schreibfähigkeiten. Erteilt eine informierte Einwilligung und erklärt sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Das betreute Kind hat komorbide schwere organische Erkrankungen (z.B. Epilepsie, angeborene Herzkrankheit) oder neurologische Schäden.

Derzeit Teilnahme an anderen psychologischen Interventionsstudien oder innerhalb der letzten 3 Monate strukturierte psychologische Unterstützungsdienste erhalten.

Die Familie hat innerhalb der letzten 6 Monate ein schwerwiegendes negatives Lebensereignis erlebt (z.B. Trauerfall, schwere finanzielle Krise, Naturkatastrophe).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten Zugang zu und nutzen die mobile Anwendung Heart Voice: Starry Journey, eine digitale interaktive narrative Intervention, die auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert und aus einer familienzentrierten kulturellen Perspektive entwickelt wurde. Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich mit der Anwendung zu beschäftigen, indem sie die Kernnarrative-Kapitel durchlaufen und eingebettete interaktive Übungen abschließen (z.B. metaphernbasiertes Training, Perspektivwechsel-Aufgaben und Werteklärungsaktivitäten). Sie werden das Programm in ihrem eigenen Tempo auf ihren persönlichen Smartphones absolvieren. Zusätzlich zur Nutzung der Anwendung werden die Teilnehmer dieser Gruppe alle geplanten Studienbewertungen abschließen.
Gerät: ACT-basierte mobile Applikationsintervention
Diese Intervention ist ein kulturell angepasstes, digital vermitteltes interaktives Narrativprogramm auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für primäre Betreuungspersonen von Kindern mit Autismus. Unterscheidende Merkmale sind ihr familienzentriertes Design, das die Kernprozesse von ACT in Szenarien integriert, die intergenerationelle Entscheidungsfindung und soziale Stigmatisierung simulieren. Über eine mobile Anwendung über 6 Wochen hinweg vermittelt, nutzt es eine verzweigte Erzählung, bei der Benutzerentscheidungen die Ergebnisse beeinflussen, einen dynamischen Perspektivenwechsel-Mechanismus zwischen Familienmitgliedern und interaktive modulbasierte Metaphern (z. B. "Treibsand" für Akzeptanz). Seine Entwicklung wurde durch einen Delphi-Expertenkonsensprozess validiert, wobei Inhalte speziell auf die psychosozialen Stressoren von Betreuungspersonen in familienorientierten kulturellen Kontexten zugeschnitten wurden.
Andere Namen:
  • Herzstimme: Sternenreise
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten während der aktiven Studienphase nicht die Heart Voice: Starry Journey Intervention.
Sie werden angewiesen, für die Dauer der Studie ihre übliche Behandlung und Routine beizubehalten.
Sie werden alle geplanten Studienbewertungen zu denselben Zeitpunkten wie die Interventionsgruppe abschließen.
Nach Abschluss der letzten Nachuntersuchung für die gesamte Studie erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe vollen Zugang zur Heart Voice: Starry Journey Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: 10 Wochen
Die psychologische Flexibilität wurde mithilfe des Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT)-Fragebogens von Francis et al. bewertet. Diese Studie verwendete die von Fang et al. übersetzte chinesische Version. Die Skala umfasst 23 Items in drei Dimensionen: Offenheit, Bewusstheit und Handeln. Sie verwendet eine 7-stufige Likert-Skala von "Nie" bis "Immer", die von 0 bis 6 bewertet wird, wobei höhere Gesamtwerte ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität anzeigen.
10 Wochen
Eltern-Burnout
Zeitfenster: 10 Wochen
Entwickelt von Roskam et al. zur Bewertung des elterlichen Burnout-Niveaus. Die Skala umfasst 23 Items, die in vier Dimensionen unterteilt sind: das Gefühl der Erschöpfung in der Elternrolle, die Langeweile in der Elternrolle, die emotionale Entfremdung von den Kindern und der Selbstvergleich mit der vorherigen Elternrolle. Die Punktzahl liegt zwischen 23 und 161. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an elterlichem Burnout hin.
10 Wochen
Betreuungsbedürfnisse und -ressourcen
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Bedürfnisse und Ressourcen der Pflegenden wurden mit der von Li et al. entwickelten Caregiver Needs and Resources Assessment (CNRA)-Skala bewertet. Die Skala umfasst 36 Items in zwei Dimensionen (Bedürfnisse und Ressourcen) und 12 Domänen, wobei 2 der Items umgekehrt bewertet werden. Sie verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von "Nie" bis "Extrem viel", die von 1 bis 5 bewertet wird. Höhere Werte zeigen ausgeprägtere Stufen der entsprechenden Bedürfnisse oder Ressourcen an.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autismus-Wissen
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Wissen über Autismus wurde mithilfe der chinesischen Version des Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q) bewertet, die von Zhai überarbeitet wurde und auf dem ursprünglichen Instrument von Harrison et al. basiert. Diese überarbeitete Version schließt die "Stigma"-Dimension aus und konzentriert sich ausschließlich auf die Wissensbewertung. Die Skala besteht aus 47 Items in drei Dimensionen: Diagnose/Symptome, Ätiologie und Intervention. Sie verwendet eine dichotome Bewertungsmethode, bei der "richtige" Antworten mit 1 Punkt bewertet werden und "falsche" oder "weiß nicht"-Antworten mit 0 Punkten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 47, wobei höhere Werte ein besseres Verständnis des autismusbezogenen Wissens anzeigen.
10 Wochen
Pflegebelastung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Belastung der Pflegepersonen wurde mithilfe des Care Burden Index (CBI) bewertet, der ursprünglich von Novak et al. entwickelt wurde, um das Ausmaß der Belastung bei Pflegepersonen zu erfassen. Diese Studie verwendete die von Zhang et al. übersetzte und validierte chinesische Version. Die Skala umfasst 24 Items in fünf Dimensionen: Zeitabhängige Belastung, Entwicklungsbezogene Belastung, Körperliche Belastung, Soziale Belastung und Emotionale Belastung. Sie verwendet eine 5-stufige Likert-Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu", die von 1 bis 5 bewertet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung der Pflegeperson hindeuten.
10 Wochen
Psychischer Gesundheitszustand
Zeitfenster: 10 Wochen
Der psychische Gesundheitszustand wurde mithilfe der 21-Item Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) bewertet. Diese Studie verwendete die von Gong et al. überarbeitete vereinfachte chinesische Version. Die Skala besteht aus 21 positiv bewerteten Items in drei Dimensionen: Depression, Angst und Stress. Sie verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala von "Trifft überhaupt nicht auf mich zu" bis "Trifft sehr stark oder die meiste Zeit auf mich zu", die von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Werte deuten auf höhere Ausprägungen von Depression, Angst und Stress hin und spiegeln einen schlechteren psychischen Gesundheitszustand wider.
10 Wochen
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wurde mit der von Jiang et al. übersetzten und überarbeiteten Perceived Social Support Scale (PSSS) gemessen. Die Skala besteht aus 12 positiv bewerteten Items in drei Dimensionen: Familienunterstützung, Freundesunterstützung und sonstige Unterstützung. Sie verwendet eine 7-stufige Likert-Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu", die von 1 bis 7 bewertet wird. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung an.
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Machbarkeitsbewertungstool wurde von den Forschern auf der Grundlage des Systeminhalts entwickelt und verwendet einen Mixed-Method-Ansatz, der strukturierte Skalen mit offenem Feedback kombiniert. Die quantitative Komponente verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Programm zu messen. Darüber hinaus sind subjektive offene Fragen enthalten, um qualitatives Feedback zu sammeln. Zu den Kernfragen gehören: "Welcher Teil der Geschichte hat Sie am meisten beeindruckt und warum?" "Was war die hilfreichste Komponente des Programms?" "Welche konkrete Unterstützung haben Sie durch die Nutzung des Systems erhalten?" und "Welche Veränderungen haben Sie an sich selbst nach der Nutzung des Systems festgestellt?" Schließlich wird ein offenes Textfeld bereitgestellt, um die allgemeinen Erfahrungen der Teilnehmer, Verbesserungsvorschläge und zusätzliche Kommentare zu sammeln.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUDQ20251221001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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