Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertets stemme: Stjernefærd - En digital ACT-intervention for pårørende til personer med ASD

21. december 2025 opdateret af: Hanping Gao, Harbin Medical University

Heart Voice: Stjernerejse - En familiecentreret og accept- og forpligtelsesterapi-baseret digital narrativ intervention, om psykologisk fleksibilitet og mental sundhed hos omsorgspersoner for børn med autismespektrumforstyrrelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af "Heart Voice: Starry Journey"-programmet, en familiecentreret og Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-baseret digital narrativ intervention, til at forbedre psykologisk fleksibilitet og mental sundhed blandt primære omsorgspersoner for børn med Autismespektrumforstyrrelse (ASD). De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  1. Fører "Heart Voice: Starry Journey"-interventionen til en større forbedring i psykologisk fleksibilitet blandt omsorgspersoner for børn med ASD sammenlignet med en kontrolgruppe?
  2. Fører "Heart Voice: Starry Journey"-interventionen til en større reduktion i symptomer på angst og depression blandt omsorgspersoner for børn med ASD sammenlignet med en kontrolgruppe? Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (som bruger "Heart Voice: Starry Journey"-programmet) med en venteliste-kontrolgruppe (som modtager sædvanlig pleje og adgang til interventionen efter forsøget) for at se, om den digitale intervention er mere effektiv.

Deltagere i interventionsgruppen vil:

  • Bruge "Heart Voice: Starry Journey"-mobilapplikationen over en 6-ugers periode og engagere sig i interaktive historier og ACT-baserede øvelser.
  • Udføre en række online spørgeskemaer om deres psykologiske fleksibilitet, angst, depression og omsorgsbyrde ved studiestart, umiddelbart efter den 6-ugers intervention og ved et opfølgningstidspunkt (1 måned senere).

Deltagere i venteliste-kontrolgruppen vil:

  • Fortsætte med deres sædvanlige plejerutiner i løbet af studieperioden.
  • Udføre den samme række online spørgeskemaer på samme tidspunkter som interventionsgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163319
        • Harbin Medical University, Daqing Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnet, der bliver passet, er professionelt diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).

Den primære omsorgsperson for barnet med ASD (forælder eller værge). Hvis der er flere primære omsorgspersoner i familien, vil den med den længste omsorgstid blive inkluderet.

Har grundlæggende kognitive og læsefærdigheder. Giver informeret samtykke og accepterer frivilligt at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Barnet, der bliver passet, har komorbide alvorlige organiske sygdomme (f.eks. epilepsi, medfødt hjertesygdom) eller neurologiske skader.

Deltager i øjeblikket i andre psykologiske interventionsstudier eller har modtaget struktureret psykologisk støttetjeneste inden for de sidste 3 måneder.

Familien har oplevet en større negativ livsbegivenhed (f.eks. dødsfald, alvorlig økonomisk krise, naturkatastrofe) inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere tildelt denne arm vil få adgang til og bruge Heart Voice: Starry Journey mobilapplikationen, en digital interaktiv narrativ intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og designet fra et familiecentreret kulturelt perspektiv. Interventionsperioden er 6 uger. Deltagerne instrueres i at engagere sig med applikationen ved at gennemgå dens kernenarrativ kapitler og fuldføre indlejrede interaktive øvelser (f.eks. metaforbaseret træning, perspektivskiftende opgaver og værdiklarlæggende aktiviteter). De vil gennemføre programmet i deres eget tempo på deres personlige smartphones. Udover at bruge applikationen vil deltagerne i denne arm gennemføre alle planlagte studieundersøgelser.
Enhed: ACT-baseret mobilapplikationsintervention
Denne intervention er et kulturelt tilpasset, digitalt leveret interaktivt narrativt program baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for primære omsorgspersoner til børn med autisme.
Distinktive træk omfatter dens familiecentrerede design, som integrerer ACT's kerneprocesser i scenarier, der simulerer tværgående beslutningstagning og social stigmatisering.
Leveret via en mobilapplikation over 6 uger, anvender den en forgreningsnarrativ, hvor brugerens valg påvirker udfaldene, en dynamisk perspektivskiftemekanisme mellem familiemedlemmer og interaktive metaforbaserede moduler (f.eks. "Kviksand" for accept).
Dens udvikling blev valideret gennem en Delphi-ekspertkonsensusproces, der specifikt skræddersyede indholdet til de psykosociale stressfaktorer for omsorgspersoner i familieorienterede kulturelle kontekster.
Andre navne:
  • Hjerte Stemme: Stjernetogt
Ingen indgriben: Venteliste-kontrollgruppe
Deltagere tildelt denne arm vil ikke modtage Heart Voice: Starry Journey-interventionen i den aktive forsøgsperiode. De vil blive instrueret i at fortsætte med deres sædvanlige behandling og rutiner i forsøgets varighed. De vil gennemføre alle planlagte forsøgsvurderinger på samme tidspunkter som Interventionsarmen. Efter gennemførelsen af den endelige opfølgningsvurdering for hele forsøget vil deltagerne i denne arm få fuld adgang til Heart Voice: Starry Journey-applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 10 uger
Psykologisk fleksibilitet blev vurderet ved hjælp af Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) spørgeskemaet udviklet af Francis et al.
Denne undersøgelse anvendte den kinesiske version oversat af Fang et al.
Skalaen består af 23 emner på tværs af tre dimensioner: Åbenhed, Bevidsthed og Handling.
Den bruger en 7-punkts Likert-skala fra "Aldrig" til "Altid", scoret fra 0 til 6, hvor højere totalscore indikerer et højere niveau af psykologisk fleksibilitet.
10 uger
Forældreudbrændthed
Tidsramme: 10 uger
Udviklet af Roskam et al. til at vurdere niveauer af forældreudbrændthed. Skalaen indeholder 23 punkter, som er inddelt i fire dimensioner: udmattelsesfølelsen af den forældrerolle, kedsomheden ved den forældrerolle, den følelsesmæssige distance til børnene og sammenligningen med den tidligere forældrerolle. Scoren spænder fra 23-161. Højere score indikerer højere niveauer af forældreudbrændthed.
10 uger
Behov og ressourcer for pårørende
Tidsramme: 10 uger
Pårørendes behov og ressourcer blev vurderet ved hjælp af Caregiver Needs and Resources Assessment (CNRA)-skalaen udviklet af Li et al. Skalaen består af 36 emner fordelt på to dimensioner (Behov og Ressourcer) og 12 domæner, hvoraf 2 af emnerne er reverse-scored. Den anvender en 5-punkts Likert-skala fra "Aldrig" til "Ekstremt meget," med scoring fra 1 til 5. Højere scorer indikerer mere udtalte niveauer af de tilsvarende behov eller ressourcer.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autisme-viden
Tidsramme: 10 uger
Autisme-viden blev vurderet ved hjælp af den kinesiske version af Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q), revideret af Zhai, som er tilpasset fra det originale instrument udviklet af Harrison et al. Denne reviderede version udelukker "stigma"-dimensionen og fokuserer udelukkende på vurdering af viden. Skalaen består af 47 emner på tværs af tre dimensioner: Diagnose/Symptomer, Ætiologi og Intervention. Den anvender en dikotom scoringsmetode, hvor "Korrekte" svar gives 1 point, og "Forkerte" eller "Ved ikke" svar gives 0 point. Den samlede score spænder fra 0 til 47, hvor højere score indikerer en bedre forståelse af autisme-relateret viden.
10 uger
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 10 uger
Caregiver-byrden blev vurderet ved hjælp af Care Burden Index (CBI), oprindeligt udviklet af Novak et al. for at evaluere byrdens niveau hos pårørende. Denne undersøgelse anvendte den kinesiske version oversat og valideret af Zhang et al. Skalaen består af 24 punkter fordelt på fem dimensioner: Tidsafhængighedsbyrde, Udviklingsbyrde, Fysisk byrde, Social byrde og Følelsesmæssig byrde. Den anvender en 5-punkts Likert-skala fra "Meget uenig" til "Meget enig", med scoring fra 1 til 5. Den samlede score spænder fra 0 til 96, hvor højere scorer indikerer en større grad af caregiver-byrde.
10 uger
Psykisk Sundhedsstatus
Tidsramme: 10 uger
Den psykiske helbredsstatus blev vurderet ved hjælp af 21-punkts Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). Denne undersøgelse anvendte den forenklede kinesiske version revideret af Gong et al. Ska består af 21 positivt scorede punkter på tværs af tre dimensioner: Depression, Angst og Stress. Den bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "Gjaldt slet ikke for mig" til "Gjaldt meget for mig eller for det meste af tiden," scoret fra 0 til 3. Højere score indikerer højere niveauer af depression, angst og stress, hvilket afspejler en dårligere mental helbredsstatus.
10 uger
Oplevet social støtte
Tidsramme: 10 uger
Opfattet social støtte blev målt ved hjælp af Perceived Social Support Scale (PSSS), oversat og revideret af Jiang et al. Skalaen består af 12 positivt scorede emner på tværs af tre dimensioner: Familiefag, Vennefag og Andre fag. Den anvender en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Meget stærkt uenig" til "Meget stærkt enig", med scoring fra 1 til 7. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet social støtte.
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af gennemførlighed
Tidsramme: 10 uger
Vurderingsværktøjet for gennemførlighed blev udviklet af forskerne baseret på systemindholdet og anvender en blandet metode, der kombinerer strukturerede skalaer med åbne tilbagemeldinger. Den kvantitative komponent bruger en 7-punkts Likert-skala til at måle deltagernes generelle tilfredshed med programmet. Desuden inkluderes subjektive åbne spørgsmål for at indsamle kvalitativ feedback. Kerneforespørgsler inkluderer: "Hvilken del af historien gjorde det største indtryk på dig, og hvorfor?" "Hvad var den mest hjælpsomme komponent i programmet?" "Hvilken specifik støtte fik du ved at bruge systemet?" og "Hvilke ændringer har du bemærket hos dig selv efter at have brugt systemet?" Til sidst er der en åben tekstboks til at indsamle deltagernes generelle oplevelser, forslag til forbedringer og eventuelle yderligere kommentarer.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMUDQ20251221001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med ACT-baseret mobilapplikationsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner