Hjerterøst: Stjernereise - En digital ACT-intervensjon for omsorgspersoner til personer med ASD
14. september 2026 oppdatert av: Hanping Gao, Harbin Medical University
Heart Voice: Stjerneferd - En familie-sentrisk og aksept- og forpliktelsesterapi-basert digital narrativ intervensjon for psykologisk fleksibilitet og mental helse hos omsorgspersoner for barn med autismespekterforstyrrelse: En randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av "Hjertets stemme: Stjernereise"-programmet, en familie-sentrisk og Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-basert digital narrativ intervensjon, for å forbedre psykologisk fleksibilitet og mental helse blant primære omsorgspersoner til barn med Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD). De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører "Hjertets stemme: Stjernereise"-intervensjonen til større forbedring i psykologisk fleksibilitet blant omsorgspersoner til barn med ASD, sammenlignet med en kontrollgruppe?
- Fører "Hjertets stemme: Stjernereise"-intervensjonen til større reduksjon i symptomer på angst og depresjon blant omsorgspersoner til barn med ASD, sammenlignet med en kontrollgruppe? Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (som bruker "Hjertets stemme: Stjernereise"-programmet) med en venteliste-kontrollgruppe (som mottar vanlig omsorg og tilgang til intervensjonen etter studien) for å se om den digitale intervensjonen er mer effektiv.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil:
- Bruke "Hjertets stemme: Stjernereise"-mobilapplikasjonen over en 6-ukers periode, og engasjere seg med interaktive fortellinger og ACT-baserte øvelser.
- Fullføre en serie med nettbaserte spørreskjemaer om deres psykologiske fleksibilitet, angst, depresjon og omsorgsbyrde ved studiens start, umiddelbart etter 6-ukers intervensjonen, og ved et oppfølgingspunkt (1 måned senere).
Deltakere i venteliste-kontrollgruppen vil:
- Fortsette med sine vanlige omsorgsrutiner i løpet av studieperioden.
- Fullføre den samme serien med nettbaserte spørreskjemaer på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hanping Gao
- Telefonnummer: +86 19845270527
- E-post: gaohanping200105@163.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina, 163319
- Harbin Medical University, Daqing Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barnet som blir omsorgsfor har fått en profesjonell diagnose med autisme-spektrumforstyrrelse (ASD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
Den primære omsorgspersonen for barnet med ASD (forelder eller verge).
Hvis det finnes flere primære omsorgspersoner i familien, vil den med lengst omsorgstid bli inkludert.
Har grunnleggende kognitive og leseferdigheter.
Gir informert samtykke og frivillig godtar å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
Barnet som blir omsorgsfor har komorbide alvorlige organiske sykdommer (f.eks. epilepsi, medfødt hjertesykdom) eller nevrologisk skade.
Deltar for øyeblikket i andre psykologiske intervensjonsstudier eller har mottatt strukturerte psykologiske støttetjenester innen de siste 3 månedene.
Familien har opplevd en større negativ livshendelse (f.eks. dødsfall, alvorlig finanskrise, naturkatastrofe) innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt denne armen vil få tilgang til og bruke Heart Voice: Starry Journey mobilapplikasjonen, en digital interaktiv narrativ intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og designet fra et familie-sentrisk kulturelt perspektiv.
Intervensjonsperioden er 6 uker.
Deltakerne blir instruert til å engasjere seg med applikasjonen ved å gå gjennom dens kjernefortellingskapitler og fullføre innebygde interaktive øvelser (f.eks. metaforbasert trening, perspektivskiftende oppgaver og verdiklareringsaktiviteter).
De vil fullføre programmet i sitt eget tempo på sine personlige smarttelefoner.
I tillegg til å bruke applikasjonen, vil deltakere i denne armen fullføre alle planlagte studieundersøkelser.
|
Denne intervensjonen er et kulturelt tilpasset, digitalt levert interaktivt narrativprogram basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for primære omsorgspersoner til barn med autisme.
Særtrekk inkluderer dens familiesentrerte design, som integrerer ACTs kjerne prosesser i scenarioer som simulerer tverrgenerasjonell beslutningstaking og sosial stigma.
Levert via en mobilapplikasjon over 6 uker, bruker den en forgreningsnarrativ der brukerens valg påvirker utfall, en dynamisk perspektivskiftemekanisme mellom familiemedlemmer, og interaktive metaforbaserte moduler (f.eks. "Kvikksand" for aksept).
Utviklingen ble validert gjennom en Delphi-ekspertkonsensusprosess, spesifikt tilpasset innholdet til omsorgspersoners psykososiale stressorer i familieorienterte kulturelle kontekster.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta Heart Voice: Starry Journey-intervensjonen i den aktive prøveperioden.
De vil bli instruert til å fortsette med sin vanlige behandling og rutiner i studiens varighet.
De vil fullføre alle planlagte studieundersøkelser på samme tidspunkter som intervensjonsgruppen.
Etter fullføring av den siste oppfølgingsundersøkelsen for hele studien, vil deltakere i denne gruppen få full tilgang til Heart Voice: Starry Journey-applikasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 10 uker
|
Psykologisk fleksibilitet ble vurdert ved hjelp av Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) spørreskjema utviklet av Francis et al.
Denne studien benyttet den kinesiske versjonen oversatt av Fang et al.
Skalaen består av 23 elementer fordelt på tre dimensjoner: Åpenhet, Bevissthet og Handling.
Den bruker en 7-punkts Likert-skala fra «Aldri» til «Alltid», med poengsum fra 0 til 6, der høyere totalscore indikerer et høyere nivå av psykologisk fleksibilitet.
|
10 uker
|
|
Foreldreutbrenthet
Tidsramme: 10 uker
|
Utviklet av Roskam et al. for å vurdere foreldreutbrenthetsnivåer.
Det er 23 elementer i skalaen, som er delt inn i fire dimensjoner: følelsen av utmattelse i foreldrerollen, kjedsomheten i foreldrerollen, den følelsesmessige fremmedgjøringen fra barna, og selv-sammenligningen med den tidligere foreldrerollen.
Poengsummene varierer fra 23-161.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av foreldreutbrenthet.
|
10 uker
|
|
Omsorgsgiveres behov og ressurser
Tidsramme: 10 uker
|
Behov og ressurser for omsorgspersoner ble vurdert ved hjelp av Caregiver Needs and Resources Assessment (CNRA)-skalaen utviklet av Li et al.
Skalaen består av 36 elementer fordelt på to dimensjoner (Behov og Ressurser) og 12 domener, hvorav 2 av elementene er omvendt skåret.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "Aldri" til "Ekstremt mye," med skåring fra 1 til 5. Høyere skår indikerer mer uttalte nivåer av de tilsvarende behovene eller ressursene.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismekunnskap
Tidsramme: 10 uker
|
Kunnskap om autisme ble vurdert ved bruk av den kinesiske versjonen av Autism Stigma and Knowledge Questionnaire (ASK-Q) revidert av Zhai, som er tilpasset fra det originale instrumentet utviklet av Harrison et al.
Denne reviderte versjonen utelukker "stigma"-dimensjonen og fokuserer utelukkende på kunnskapsvurdering.
Skalaen består av 47 elementer fordelt på tre dimensjoner: Diagnose/Symptomer, Etiologi og Intervensjon.
Den bruker en dikotom poengsummetode, hvor "Korrekte" svar gir 1 poeng, og "Feil" eller "Vet ikke" svar gir 0 poeng.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 47, hvor høyere poengsum indikerer bedre forståelse av autisme-relatert kunnskap.
|
10 uker
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: 10 uker
|
Omsorgsbyrden ble vurdert ved bruk av Care Burden Index (CBI), opprinnelig utviklet av Novak et al. for å evaluere nivået av byrde opplevd av omsorgspersoner.
Denne studien benyttet den kinesiske versjonen oversatt og validert av Zhang et al.
Skalaen består av 24 elementer fordelt på fem dimensjoner: Tidsavhengig byrde, Utviklingsmessig byrde, Fysisk byrde, Sosial byrde og Følelsesmessig byrde.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "Sterkt uenig" til "Sterkt enig", med poengsum fra 1 til 5. Den totale poengsummen spenner fra 0 til 96, hvor høyere poengsum indikerer et høyere nivå av omsorgsbyrde.
|
10 uker
|
|
Psykisk helsetilstand
Tidsramme: 10 uker
|
Psykisk helsetilstand ble vurdert ved hjelp av 21-spørsmåls Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Denne studien brukte den forenklede kinesiske versjonen revidert av Gong et al.
Skalaen består av 21 positivt skårede elementer på tvers av tre dimensjoner: Depresjon, Angst og Stress.
Den bruker en 4-punkts Likert-skala fra "Gjaldt ikke meg i det hele tatt" til "Gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden," med poeng fra 0 til 3. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depresjon, angst og stress, noe som reflekterer dårligere psykisk helsetilstand.
|
10 uker
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 10 uker
|
Opplevd sosial støtte ble målt ved hjelp av Perceived Social Support Scale (PSSS) oversatt og revidert av Jiang et al.
Skalaen består av 12 positivt skårede elementer på tvers av tre dimensjoner: Familie Støtte, Venn Støtte og Annen Støtte.
Den bruker en 7-punkts Likert-skala som varierer fra "Svært Uenig" til "Svært Enig", med poengsum fra 1 til 7. Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsvurdering
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomførbarhetsvurderingsverktøyet ble utviklet av forskerne basert på systeminnholdet og benytter en blandet metode som kombinerer strukturerte skalaer med åpne tilbakemeldinger.
Den kvantitative komponenten bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle deltakernes generelle tilfredshet med programmet.
I tillegg inkluderes subjektive åpne spørsmål for å samle kvalitativ tilbakemelding.
Kjerneprompter inkluderer: "Hvilken del av historien imponerte deg mest, og hvorfor?" "Hva var den mest nyttige komponenten i programmet?" "Hvilken spesifikk støtte fikk du fra å bruke systemet?" og "Hvilke endringer har du lagt merke til hos deg selv etter å ha brukt systemet?"
Til slutt tilbys en åpen tekstboks for å samle deltakernes generelle erfaringer, forbedringsforslag og eventuelle ytterligere kommentarer.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMUDQ20250617136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .