Corazón Voz: Viaje Estelar - Una Intervención ACT Digital para Cuidadores de TEA
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Hanping Gao, Harbin Medical University
Voz del Corazón: Viaje Estrellado - Una Intervención Digital Narrativa Centrada en la Familia y Basada en Terapia de Aceptación y Compromiso, sobre Flexibilidad Psicológica y Salud Mental en Cuidadores de Niños con Trastorno del Espectro Autista: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad del programa "Heart Voice: Starry Journey", una intervención digital narrativa centrada en la familia y basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), para mejorar la flexibilidad psicológica y la salud mental entre los cuidadores principales de niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención "Heart Voice: Starry Journey" conduce a una mayor mejora en la flexibilidad psicológica entre los cuidadores de niños con TEA, en comparación con un grupo de control?
- ¿La intervención "Heart Voice: Starry Journey" conduce a una mayor reducción de los síntomas de ansiedad y depresión entre los cuidadores de niños con TEA, en comparación con un grupo de control? Los investigadores compararán el grupo de intervención (que utiliza el programa "Heart Voice: Starry Journey") con un grupo de control en lista de espera (que recibe la atención habitual y acceso a la intervención después del ensayo) para ver si la intervención digital es más efectiva.
Los participantes en el grupo de intervención:
- Utilizarán la aplicación móvil "Heart Voice: Starry Journey" durante un período de 6 semanas, interactuando con historias interactivas y ejercicios basados en ACT.
- Completarán una serie de cuestionarios en línea sobre su flexibilidad psicológica, ansiedad, depresión y carga del cuidador al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención de 6 semanas y en un momento de seguimiento (1 mes después).
Los participantes en el grupo de control en lista de espera:
- Continuarán con sus rutinas de atención habitual durante el período de estudio.
- Completarán la misma serie de cuestionarios en línea en los mismos momentos que el grupo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanping Gao
- Número de teléfono: +86 19845270527
- Correo electrónico: gaohanping200105@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163319
- Harbin Medical University, Daqing Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El niño cuidado ha sido diagnosticado profesionalmente con Trastorno del Espectro Autista (TEA) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
El cuidador principal del niño con TEA (padre o tutor legal). Si existen múltiples cuidadores principales en la familia, se incluirá el que tenga el mayor tiempo de cuidado.
Posee habilidades cognitivas y de lectoescritura básicas. Proporciona consentimiento informado y acepta voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
El niño cuidado tiene enfermedades orgánicas graves comórbidas (por ejemplo, epilepsia, cardiopatía congénita) o daño neurológico.
Actualmente participa en otros estudios de intervención psicológica o ha recibido servicios de apoyo psicológico estructurado en los últimos 3 meses.
La familia ha experimentado un evento vital negativo importante (por ejemplo, duelo, crisis financiera grave, desastre natural) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados a este brazo recibirán acceso y usarán la aplicación móvil Heart Voice: Starry Journey, una intervención narrativa interactiva digital basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) y diseñada desde una perspectiva cultural centrada en la familia.
El período de intervención es de 6 semanas.
Se instruye a los participantes para que interactúen con la aplicación avanzando a través de sus capítulos narrativos principales y completando los ejercicios interactivos integrados (por ejemplo, entrenamiento basado en metáforas, tareas de cambio de perspectiva y actividades de clarificación de valores).
Completarán el programa a su propio ritmo en sus teléfonos inteligentes personales.
Además de usar la aplicación, los participantes en este brazo completarán todas las evaluaciones programadas del estudio.
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Esta intervención es un programa narrativo interactivo digitalmente entregado y culturalmente adaptado, basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para cuidadores principales de niños con autismo.
Las características distintivas incluyen su diseño centrado en la familia, que integra los procesos centrales de ACT en escenarios que simulan la toma de decisiones intergeneracional y el estigma social.
Entregado a través de una aplicación móvil durante 6 semanas, emplea una narrativa ramificada donde las elecciones del usuario afectan los resultados, un mecanismo dinámico de cambio de perspectiva entre miembros de la familia y módulos interactivos basados en metáforas (por ejemplo, "Arenas movedizas" para la aceptación).
Su desarrollo fue validado mediante un proceso de consenso de expertos Delphi, adaptando específicamente el contenido a los factores estresantes psicosociales de los cuidadores en contextos culturales orientados a la familia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Los participantes asignados a este brazo no recibirán la intervención Heart Voice: Starry Journey durante el periodo activo del ensayo.
Se les indicará que continúen con su atención habitual y sus rutinas durante la duración del estudio.
Completarán todas las evaluaciones programadas del estudio en los mismos momentos que el Brazo de Intervención.
Tras la finalización de la evaluación de seguimiento final de todo el ensayo, los participantes de este brazo tendrán acceso completo a la aplicación Heart Voice: Starry Journey.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad Psicológica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La flexibilidad psicológica se evaluó mediante el cuestionario Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT) desarrollado por Francis et al.
Este estudio empleó la versión china traducida por Fang et al.
La escala consta de 23 ítems distribuidos en tres dimensiones: Apertura, Conciencia y Acción.
Utiliza una escala de Likert de 7 puntos que va desde "Nunca" hasta "Siempre", con puntuaciones de 0 a 6, donde puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de flexibilidad psicológica.
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10 semanas
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Agotamiento Parental
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Desarrollada por Roskam et al. para evaluar los niveles de agotamiento parental.
La escala consta de 23 ítems, divididos en cuatro dimensiones: el agotamiento del rol parental, la monotonía del rol parental, la alienación emocional de los hijos y la autocomparación con el rol parental previo.
Las puntuaciones van de 23 a 161.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de agotamiento parental.
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10 semanas
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Necesidades y Recursos del Cuidador
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las necesidades y recursos del cuidador se evaluaron mediante la escala de Evaluación de Necesidades y Recursos del Cuidador (CNRA) desarrollada por Li et al.
La escala consta de 36 ítems distribuidos en dos dimensiones (Necesidades y Recursos) y 12 dominios, con 2 de los ítems invertidos en su puntuación.
Emplea una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nunca" hasta "Extremadamente", con puntuaciones del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican niveles más pronunciados de las necesidades o recursos correspondientes.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento sobre el Autismo
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El conocimiento sobre el autismo se evaluó utilizando la versión china del Cuestionario de Estigma y Conocimiento del Autismo (ASK-Q) revisada por Zhai, que se adapta del instrumento original desarrollado por Harrison et al.
Esta versión revisada excluye la dimensión de "estigma" y se centra únicamente en la evaluación del conocimiento.
La escala consta de 47 ítems repartidos en tres dimensiones: Diagnóstico/Síntomas, Etiología e Intervención.
Emplea un método de puntuación dicotómico, con las respuestas "Correctas" puntuadas como 1 punto, y las respuestas "Incorrectas" o "No sé" puntuadas como 0 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 47, donde puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento sobre el autismo.
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10 semanas
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Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La carga del cuidador se evaluó mediante el Índice de Carga del Cuidador (CBI), desarrollado originalmente por Novak et al. para evaluar el nivel de carga experimentado por los cuidadores.
Este estudio empleó la versión china traducida y validada por Zhang et al.
La escala consta de 24 ítems en cinco dimensiones: Carga por Dependencia Temporal, Carga del Desarrollo, Carga Física, Carga Social y Carga Emocional.
Utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", con puntuaciones de 1 a 5. La puntuación total oscila entre 0 y 96, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor nivel de carga del cuidador.
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10 semanas
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Estado de Salud Psicológica
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El estado de salud psicológica se evaluó utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21).
Este estudio empleó la versión en chino simplificado revisada por Gong et al.
La escala consta de 21 ítems con puntuación positiva en tres dimensiones: Depresión, Ansiedad y Estrés.
Utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde "No se aplicaba a mí en absoluto" hasta "Se aplicaba a mí mucho o la mayor parte del tiempo", con puntuación de 0 a 3. Puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión, ansiedad y estrés, reflejando un peor estado de salud mental.
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10 semanas
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Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El apoyo social percibido se midió utilizando la Escala de Apoyo Social Percibido (PSSS) traducida y revisada por Jiang et al.
La escala consta de 12 ítems con puntuación positiva en tres dimensiones: Apoyo Familiar, Apoyo de Amigos y Otro Apoyo.
Utiliza una escala Likert de 7 puntos que va desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo", puntuada de 1 a 7. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo social percibido.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Factibilidad
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La herramienta de evaluación de viabilidad fue desarrollada por los investigadores basándose en el contenido del sistema y emplea un enfoque de método mixto que combina escalas estructuradas con comentarios abiertos.
El componente cuantitativo utiliza una escala Likert de 7 puntos para medir la satisfacción general de los participantes con el programa.
Adicionalmente, se incluyen preguntas abiertas subjetivas para recopilar comentarios cualitativos.
Las preguntas clave incluyen: "¿Qué parte de la historia te impresionó más y por qué?" "¿Cuál fue el componente más útil del programa?" "¿Qué apoyo específico obtuviste al usar el sistema?" y "¿Qué cambios has notado en ti mismo después de usar el sistema?"
Finalmente, se proporciona un cuadro de texto abierto para recopilar las experiencias generales de los participantes, sugerencias de mejora y cualquier comentario adicional.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMUDQ20250617136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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