重度から中等度の勃起不全における補完的治療としてのエクソソームの効果を調査する臨床試験 (MSC)
ヒト胎児臍帯間葉細胞由来エクソソームを中等度から重度の勃起不全の補完治療として用いる効果の調査
この臨床試験の目的は、全体的に健康な18歳から70歳の男性で、重度の活動性疾患がなく、IIEF-5に基づき中等度から重度の勃起不全を有し、他の治療（5PDEI）に十分な反応が得られなかった患者を対象に、MSC由来エクソソームの注射が勃起不全に及ぼす効果を調査することです。 主な研究課題は：
• MSC由来エクソソームは、IIEF-5スコアを改善することで、ED患者の治療に安全かつ有効か？
比較群がある場合：研究者は、介入群（エクソソーム投与群）と対照群（プラセボ投与群）を比較し、エクソソームが中等度から重度のEDを有する成人男性患者の治療において安全かつ有効であるかどうかを検討します。
参加者は、群に基づいて生理食塩水またはエクソソームの週1回、計6回の注射を受け、必要なフォローアップ、検査および観察を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
二次的なアウトカムは以下の通りです：
EHSスコア 勃起時のペニスの長さ 弛緩時のペニスの長さ（牽引時） 収縮期ピーク容積（ドップラー超音波検査による） 拡張期末期容積（ドップラー超音波検査による） エクソソームのいかなる有害作用
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tehran Province
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Tehran、Tehran Province、イラン、1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
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コンタクト：
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- 電話番号：+982122567222
- メール：ahkashi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
中等度または重度の勃起不全（IIEF-5による）他の治療法への不十分な反応一般的に健康な男性重篤な既往症のないこと
除外基準：
生物学的物質に対する既知のアレルギーまたは過敏症の既往ペイロニー病プラーク既存の病状（重度または制御不良）精神科薬の使用甲状腺薬の使用性腺機能低下症性腺機能亢進症癌前立腺切除術の既往前立腺炎自己免疫疾患最近の外傷または手術進行中の全身感染注射部位の皮膚病変または感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入（エキソソーム）
この群の患者は、両側の陰茎海綿体に5mlのエクソソームを注射されます（陰茎基部の両側に各2.5ml）。
これは週に1回、6週間行われます。
注射された物質が全身に拡散するのを防ぐために、注射後10分間陰茎基部に駆血帯が装着されます。
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介入群：この群の患者は、両側の海綿体にエクソソーム5 ml（各側2.5 ml、陰茎基部）を注射されます。
これは週に1回、6週間行われます。
注射された物質が全身に拡散するのを防ぐため、注射後10分間、陰茎基部に止血帯を装着します。
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プラセボコンパレーター：コントロール
コントロール群：これらの患者は、陰茎海綿体に5mlの生理食塩水（陰茎基部の左右各2.5ml）を投与します。
これは週に1回、6週間にわたって実施されます。
投与した物質が全身に拡散するのを防ぐため、注射後に陰茎基部に10分間駆血帯を装着します。
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対照群：これらの患者は、陰茎海綿体内に5 mlの生理食塩水（陰茎基部の両側に2.5 mlずつ）を投与されます。
これは週に1回、6週間実施されます。
注入された物質が全身に拡散するのを防ぐため、注入後に陰茎基部に10分間止血帯を装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF-5スコア
時間枠：週0、7、13、25、49
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本研究期間中の患者の勃起不全は、IIEF-5質問票によって評価されます。
患者とのインタビューを通じて実施されます。
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週0、7、13、25、49
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EHSスコア
時間枠：週0、7、13、25、49
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勃起硬度スコア これは患者との面接で行われます。
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週0、7、13、25、49
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ピーク収縮期容積
時間枠：0週目、7週目、13週目
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陰茎の収縮期ピーク容積または動脈血流は、パパベリン注射後のドップラー超音波検査によって評価されます。
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0週目、7週目、13週目
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拡張末期容積
時間枠：週0、7、13
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パパベリン注射後のドップラー超音波検査により評価される陰茎の拡張末期容積または静脈血流
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週0、7、13
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引っ張った陰茎の長さ
時間枠：週 0、7、13、25、49
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各フォローアップセッションで臨床医が評価する陰茎の引き出し長さ
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週 0、7、13、25、49
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勃起時の陰茎の長さ
時間枠：0週目、7週目、13週目、25週目、49週目
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フォローアップセッションで臨床医が評価する陰茎の勃起時長さ
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0週目、7週目、13週目、25週目、49週目
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副作用
時間枠：第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
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注射部位における、即時または遅発性の局所副作用。
これらは患者によって報告され、臨床医によって評価されます。
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第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (その他の識別子：IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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