Ensayo Clínico que Investiga el Efecto de los Exosomas como Tratamiento Complementario en la Disfunción Eréctil de Moderada a Grave (MSC)
Investigación del efecto de los exosomas derivados de células mesenquimales del cordón umbilical fetal humano como tratamiento complementario en la disfunción eréctil moderada a grave
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto de la inyección de exosomas derivados de MSC en pacientes con disfunción eréctil en hombres generalmente sanos, de 18 a 70 años, sin ninguna afección médica activa grave, con disfunción eréctil de moderada a grave según el IIEF-5 y respuesta insatisfactoria a otros tratamientos (5PDEI). La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Son seguros y efectivos los exosomas derivados de MSC en el tratamiento de pacientes con DE al mejorar la puntuación del IIEF-5?
Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de intervención (grupo que recibe exosomas) con el grupo de control (grupo que recibe placebo) para ver si los exosomas son seguros y efectivos en el tratamiento de pacientes adultos masculinos con DE de moderada a grave.
Los participantes recibirán seis inyecciones semanales de solución salina normal o exosomas (según el grupo) y se someterán al seguimiento, exámenes y observación necesarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados secundarios son los siguientes:
Puntuación EHS, longitud del pene erecto, longitud del pene flácido (estirado), volumen sistólico máximo (mediante ecografía Doppler), volumen diastólico final (mediante ecografía Doppler), cualquier efecto adverso de los exosomas
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irán, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
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Contacto:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Número de teléfono: +982122567222
- Correo electrónico: ahkashi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Disfunción eréctil moderada o grave (según el IIEF-5) Respuesta no satisfactoria a otros tratamientos Varones generalmente sanos Sin antecedentes médicos graves
Criterios de exclusión:
Alergia conocida o antecedentes de hiperactividad a sustancias biológicas Placa de Peyronie Afección médica existente (grave o no controlada) Uso de medicación psiquiátrica Uso de medicación tiroidea Hipogonadismo Hipergonadismo Cáncer Antecedentes de prostatectomía Prostatitis Enfermedad autoinmune Trauma o cirugía reciente Infección sistémica en curso Lesión cutánea o infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención (Exosoma)
los pacientes en este grupo recibirán una inyección de 5 ml de exosoma en el cuerpo cavernoso de cada lado (2,5 ml en cada lado en la base del pene).
Esto se realizará una vez a la semana durante 6 semanas.
Para evitar que la sustancia inyectada se distribuya sistémicamente, se colocará un torniquete en la base del pene durante 10 minutos después de la inyección.
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Grupo de intervención: los pacientes de este grupo recibirán una inyección de 5 ml de exosomas en los cuerpos cavernosos de cada lado (2,5 ml en cada lado en la base del pene).
Esto se realizará una vez por semana, durante 6 semanas. Para evitar que la sustancia inyectada se distribuya sistémicamente, se colocará un torniquete en la base del pene durante 10 minutos después de la inyección. |
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Comparador de placebos: Control
Grupo de control: estos pacientes recibirán 5 ml de solución salina normal intracavernosa (2,5 ml en cada lado de la base del pene). Esto se realizará una vez a la semana, durante 6 semanas. Para evitar que la sustancia inyectada se propague sistémicamente, se colocará un torniquete en la base del pene durante 10 minutos después de la inyección.
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Grupo de control: estos pacientes recibirán 5 ml de solución salina normal intracavernosa (2,5 ml en cada lado de la base del pene). Esto ocurrirá una vez por semana, durante 6 semanas. Para evitar que la sustancia inyectada se extienda sistémicamente, se colocará un torniquete en la base del pene durante 10 minutos después de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación IIEF-5
Periodo de tiempo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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La disfunción eréctil de los pacientes durante el estudio se evaluará mediante el cuestionario IIEF-5.
Se realizará en una entrevista con los pacientes.
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EHS
Periodo de tiempo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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Puntuación de Dureza de la Erección Se realizará en una entrevista con los pacientes.
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Volumen Sistólico Máximo
Periodo de tiempo: semana 0, 7, 13
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Pico del volumen sistólico o flujo sanguíneo arterial del pene, que se evaluará mediante ecografía Doppler tras la inyección de papaverina
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semana 0, 7, 13
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Volumen Diastólico Final
Periodo de tiempo: semana 0, 7, 13
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volumen diastólico final o flujo sanguíneo venoso del pene, que se evaluará mediante ecografía Doppler tras la inyección de papaverina
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semana 0, 7, 13
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Longitud del pene en erección
Periodo de tiempo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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la longitud estirada del pene que será evaluada por el clínico en cada sesión de seguimiento
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Longitud erecta del pene
Periodo de tiempo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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longitud del pene en erección que será evaluada en las sesiones de seguimiento por el clínico
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
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cualquier efecto secundario local inmediato o de inicio tardío en el lugar de la inyección.
Estos serán reportados tanto por los pacientes como evaluados por el clínico.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfuncion erectil
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Otro identificador: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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