Kliininen tutkimus eksosomien vaikutuksesta täydentävänä hoidona vaikeasta kohtalaiseseen erektiohäiriöön (MSC)
Ihmisen sikiön napanuorasta peräisin olevien mesenkyymisolujen eksosomien vaikutuksen tutkiminen täydentävänä hoidona keskivaikeassa tai vaikeassa erektiohäiriössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia MSC-peräisen eksosomin injektion vaikutusta erektiohäiriöpotilaisiin yleisesti terveillä miehillä, iältään 18–70-vuotiailla, ilman vakavia aktiivisia sairauksia, joilla on kohtalainen tai vakava erektiohäiriö IIEF-5-testin perusteella ja jotka eivät ole tyytyväisiä muihin hoitoihin (5PDEI). Tutkimuksen keskeinen kysymys on:
• Onko MSC-peräisen eksosomin turvallista ja tehokasta hoitaa erektiohäiriöpotilaita parantamalla IIEF-5-pisteitä?
Jos tutkimuksessa on vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat interventioryhmää (eksosomia saava ryhmä) kontrolliryhmään (placeboa saava ryhmä) nähdäkseen, ovatko eksosomit turvallisia ja tehokkaita hoitamaan aikuisia miehiä, joilla on kohtalainen tai vakava erektiohäiriö.
Osallistujat saavat kuusi viikoittaista injektiota normaalisuolaliuosta tai eksosomia (ryhmästä riippuen), ja heidät tulee asianmukaisesti seurata, tutkia ja tarkkailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sivuvaikutukset ovat seuraavat:
EHS-pisteet pystyssä olevan peniksen pituus löysän peniksen pituus (venytettynä) huippusystolinen tilavuus (duplex-ultraäänitutkimuksella) end-diastolinen tilavuus (duplex-ultraäänitutkimuksella) mahdolliset eksosomien haittavaikutukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iranin, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Puhelinnumero: +982122567222
- Sähköposti: ahkashi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Keskivaikea tai vaikea erektiohäiriö (IIEF-5:n mukaan) Muiden hoitojen tyydyttämätön vaste Yleisesti terveet miehet Ei vakavaa aiempaa sairaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu allergia tai yliherkkyyshistoria biologisille aineille Peyronien plakki Olemassa oleva sairaustila (vakava tai hallitsematon) Psykiatristen lääkkeiden käyttö Kilpirauhaslääkkeiden käyttö Hypogonadismi Hypergonadismi Syöpä Eturauhasen poiston historia Prostatitti Autoimmuunisairaus Viimeaikainen vamma tai leikkaus Meneillään oleva systeeminen infektio Ihon vaurio tai infektio injektioalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio (Eksosomi)
potilaat tässä ryhmässä saavat 5 ml eksosomia ruiskutuksen kummankin puolen virtsaputkeen (2,5 ml kumpaankin puoleen siittimen tyveen).
Tämä toistetaan kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Estääkseen ruiskutetun aineen leviämistä koko elimistöön, siittimen tyveen asetetaan kiristysside 10 minuutiksi ruiskutuksen jälkeen.
|
Interventioryhmä: potilaille tässä ryhmässä ruiskutetaan 5 ml eksosomea kummankin puolen corpus cavernosaan (2,5 ml kummallekin puolelle peniksen tyvelle).
Tämä toistetaan kerran viikossa 6 viikon ajan. Estääkseen ruiskutetun aineen leviämisen systemisesti, peniksen tyvelle asetetaan kiristysside 10 minuutiksi ruiskutuksen jälkeen. |
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmä: nämä potilaat saavat 5 ml normaalia fysiologista suolaliuosta kavemaan sisään (2,5 ml kummallekin peniksen tyven puolelle).
Tämä toistetaan kerran viikossa kuuden viikon ajan. Estääkseen ruiskutetun aineen leviämistä systeemisesti, peniksen tyveen asetetaan kiristysside 10 minuutiksi ruiskutuksen jälkeen. |
Kontrolliryhmä: nämä potilaat saavat 5 ml normaalisuolaliuosta kavemaaliseen injektioveteen (2,5 ml kummallekin peniksen pohjan puolelle).
Tämä toistetaan kerran viikossa kuuden viikon ajan.
Estääkseen injektoidun aineen leviämistä systemaattisesti, peniksen pohjaan asetetaan tourniquet 10 minuutiksi injektion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-5 pistemäärä
Aikaikkuna: viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
Potilaiden erektiohäiriöitä tutkimuksen aikana arvioidaan IIEF-5-kyselylomakkeella.
Tämä tehdään potilaiden kanssa käytävän haastattelun yhteydessä.
|
viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHS-pisteet
Aikaikkuna: viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
Erektio kovuuspistemääräys Se tehdään potilashaastattelussa.
|
viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Huippusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: viikko 0, 7, 13
|
Penisen huippusystolinen volyymi tai valtimoverenvirtaus, jota arvioidaan doppler-ultraäänellä papaveriini-injektion jälkeen
|
viikko 0, 7, 13
|
|
Loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: viikko 0, 7, 13
|
end-diastolinen tilavuus tai peniksen laskimoverenvirtaus, jota arvioidaan papaveriini-injektion jälkeen Doppler-ultrasonografialla
|
viikko 0, 7, 13
|
|
Vetäytynyt peniksen pituus
Aikaikkuna: viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
peniksen venytetty pituus, jonka kliinikko arvioi jokaisessa seurantatapaamisessa
|
viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Siitin pituus pystytilassa
Aikaikkuna: viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
kliinikon seurantatilaisuuksissa arvioitava pystysuora siittimen pituus
|
viikko 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
kaikki välittömät tai myöhäiset paikalliset sivuvaikutukset ruiskutuspaikassa.
nämä raportoidaan sekä potilaiden että kliinikon arvioiman.
|
viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Muu tunniste: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .