Essai clinique étudiant l'effet des exosomes comme traitement complémentaire dans la dysfonction érectile modérée à sévère (MSC)
Étude de l'effet des exosomes dérivés de cellules mésenchymateuses du cordon ombilical fœtal humain comme traitement complémentaire dans la dysfonction érectile modérée à sévère
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'effet de l'injection d'exosomes dérivés de MSC sur des patients atteints de dysfonction érectile chez des hommes globalement en bonne santé, âgés de 18 à 70 ans, sans affection médicale active sévère, avec une dysfonction érectile modérée à sévère basée sur l'IIEF-5, et une réponse insatisfaisante aux autres traitements (5PDEI). La principale question à laquelle il vise à répondre est :
• Les exosomes dérivés de MSC sont-ils sûrs et efficaces pour traiter les patients atteints de DE en améliorant le score IIEF-5 ?
S'il y a un groupe de comparaison : Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (groupe recevant des exosomes) avec le groupe témoin (groupe recevant un placebo) pour voir si les exosomes sont sûrs et efficaces pour traiter les patients adultes masculins atteints de DE modérée à sévère.
Les participants recevront six injections hebdomadaires de solution saline normale ou d'exosomes (selon le groupe), et subiront les suivis, examens et observations nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les résultats secondaires sont les suivants :
Score EHS, longueur du pénis en érection, longueur du pénis flasque (étiré), volume systolique maximal (via échographie doppler), volume diastolique final (via échographie doppler), tout effet indésirable des exosomes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, L'Iran, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
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Contact:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Numéro de téléphone: +982122567222
- E-mail: ahkashi@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Dysfonction érectile modérée ou sévère (selon l'IIEF-5) Réponse non satisfaisante à d'autres traitements Hommes généralement en bonne santé Sans antécédents médicaux graves
Critères d'exclusion :
Allergie connue ou antécédents d'hypersensibilité aux substances biologiques Plaque de La Peyronie Affection médicale existante (sévère ou non contrôlée) Utilisation de médicaments psychiatriques Utilisation de médicaments thyroïdiens Hypogonadisme Hypergonadisme Cancer Antécédents de prostatectomie Prostatite Maladie auto-immune Traumatisme ou chirurgie récente Infection systémique en cours Lésion cutanée ou infection au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention (Exosome)
Les patients de ce groupe recevront une injection de 5 ml d'exosomes dans le corps caverneux de chaque côté (2,5 ml de chaque côté à la base du pénis).
Cela se produira une fois par semaine, pendant 6 semaines.
Afin d'éviter que la substance injectée ne se propage de manière systémique, un garrot sera placé à la base du pénis pendant 10 minutes après l'injection.
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Groupe d'intervention : les patients de ce groupe recevront une injection de 5 ml d'exosomes dans le corps caverneux de chaque côté (2,5 ml de chaque côté à la base du pénis).
Cela se produira une fois par semaine, pendant 6 semaines.
Afin d'empêcher la substance injectée de se propager dans tout le corps, un garrot sera placé à la base du pénis pendant 10 minutes après l'injection.
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin : ces patients recevront 5 ml de sérum physiologique intracaverneux (2,5 ml de chaque côté de la base du pénis).
Cela se produira une fois par semaine, pendant 6 semaines.
Afin d'empêcher la substance injectée de se propager de manière systémique, un garrot sera placé à la base du pénis pendant 10 minutes après l'injection.
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Groupe témoin : ces patients recevront 5 ml de sérum physiologique normal par voie intracaverneuse (2,5 ml de chaque côté de la base du pénis).
Cela se produira une fois par semaine, pendant 6 semaines.
Afin d'empêcher la substance injectée de se propager de manière systémique, un garrot sera placé à la base du pénis pendant 10 minutes après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score IIEF-5
Délai: semaine 0, 7, 13, 25, 49
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La dysfonction érectile des patients pendant l'étude sera évaluée par le questionnaire IIEF-5.
Elle sera réalisée lors d'un entretien avec les patients. |
semaine 0, 7, 13, 25, 49
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EHS
Délai: semaine 0, 7, 13, 25, 49
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Score de dureté érectile Il sera réalisé lors d'un entretien avec les patients.
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semaine 0, 7, 13, 25, 49
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Volume Systolique de Crête
Délai: semaine 0, 7, 13
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Pic de volume systolique ou débit sanguin artériel du pénis, qui sera évalué par échographie Doppler après injection de papavérine
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semaine 0, 7, 13
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Volume Télédiastolique
Délai: semaine 0, 7, 13
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volume télédiastolique ou débit sanguin veineux du pénis qui sera évalué par échographie doppler après injection de papavérine
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semaine 0, 7, 13
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Longueur de pénis tiré
Délai: semaine 0, 7, 13, 25, 49
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la longueur étirée du pénis qui sera évaluée par le clinicien à chaque session de suivi
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semaine 0, 7, 13, 25, 49
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Longueur érigée du pénis
Délai: semaine 0, 7, 13, 25, 49
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longueur érigée du pénis qui sera évaluée lors des séances de suivi par le clinicien
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semaine 0, 7, 13, 25, 49
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Effets secondaires
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6
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tout effet secondaire local immédiat ou à apparition tardive au site d'injection.
ces effets seront rapportés à la fois par les patients et évalués par le clinicien.
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semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysérection
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Autre identifiant: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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