Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der undersøger effekten af eksosomer som en komplementær behandling ved svær til moderat erektil dysfunktion (MSC)

21. december 2025 opdateret af: Amirhossein Kashi, Labbafinejad Medical Center

Undersøgelse af effekten af eksosomer afledt fra humane fætale navlestrængs mesenchymale celler som komplementær behandling ved moderat til svær erektil dysfunktion

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effekten af injektion af MSC-afledte eksosomer på patienter med erektil dysfunktion hos generelt sunde mænd i alderen 18-70 år, uden nogen alvorlig aktiv medicinsk tilstand, med moderat til svær erektil dysfunktion baseret på IIEF-5, og utilfredsstillende respons på andre behandlinger (5PDEI). Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Er MSC-afledte eksosomer sikre og effektive til behandling af patienter med ED ved at forbedre IIEF-5-scoren?

Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne interventionsgruppen (eksosommodtagende gruppe) med kontrolgruppen (placebomodtagende gruppe) for at se, om eksosomer er sikre og effektive til behandling af voksne mandlige patienter med moderat til svær ED.

Deltagerne vil modtage seks ugentlige injektioner med fysiologisk saltvand eller eksosomer (afhængigt af gruppe) og vil gennemgå nødvendig opfølgning, undersøgelser og observation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære resultater er følgende:

EHS-score længde af rejst penis længde af slap penis (trukket) maksimal systolisk volumen (via dupler-sonografi) enddiastolisk volumen (via dupler-sonografi) eventuelle bivirkninger af exosomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1666663111
        • Shahid Labbafinejad Hospital
        • Kontakt:
          • Amirhossein Kashi, Subspecialist
          • Telefonnummer: +982122567222
          • E-mail: ahkashi@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderat eller svær erektil dysfunktion (ifølge IIEF-5) Utilfredsstillende respons på andre behandlinger Generelt sunde mænd Ingen alvorlig tidligere medicinsk historik

Eksklusionskriterier:

Kendt allergi eller historie med hyperaktivitet over for biologiske stoffer Peyronies plade Eksisterende medicinsk tilstand (svær eller ukontrolleret) Brug af psykofarmaka Brug af skjoldbruskkirtelmedicin Hypogonadisme Hypergonadisme Kræft Historie med prostatektomi Prostritis Autoimmun sygdom Ny traume eller operation Igangværende systemisk infektion Hudlæsion eller infektion på injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (Eksosom)
patienter i denne arm vil blive injiceret 5 ml exosomer i corpus cavernosa på hver side (2,5 ml i hver side ved penisbasis). Dette vil ske en gang om ugen i 6 uger. For at forhindre det injicerede stof i at sprede sig systemisk, vil der blive placeret en tourniquet ved penisbasis i 10 minutter efter injektionen.
Biologisk: exosomer afledt af humane navlestrengs mesenkymale stamceller
Interventionsgruppe: patienter i denne gruppe vil blive injiceret med 5 ml exosomer i corpus cavernosa på hver side (2,5 ml i hver side ved penisroden). Dette vil ske en gang om ugen i 6 uger. For at forhindre, at det injicerede stof spredes systemisk, vil der blive anbragt en tourniquet ved penisroden i 10 minutter efter injektionen.
Placebo komparator: Kontrol
Kontrolgruppe: disse patienter vil modtage 5 ml intracavernøs normal saltvand (2,5 ml i hver side af penisbasis).
Dette vil ske en gang om ugen i 6 uger.
For at forhindre det injicerede stof i at sprede sig systemisk, vil der blive anlagt en tourniquet ved penisbasis i 10 minutter efter injektion.
Biologisk: Normal (0,9%) saltvand
Kontrolgruppe: Disse patienter vil modtage 5 ml intracavernøs normal saltvand (2,5 ml i hver side af penisbasis). Dette vil ske en gang om ugen i 6 uger. For at forhindre det injicerede stof i at sprede sig systemisk, vil der blive anbragt en tourniquet ved penisbasis i 10 minutter efter injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-5-score
Tidsramme: uge 0, 7, 13, 25, 49
Patienternes erektile dysfunktion under studiet vil blive vurderet via IIEF-5-spørgeskemaet.
Det vil blive foretaget i et interview med patienterne.
uge 0, 7, 13, 25, 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EHS-score
Tidsramme: uge 0, 7, 13, 25, 49
Erektil hårdhedsscore Det vil blive foretaget i et interview med patienterne.
uge 0, 7, 13, 25, 49
Peak Systolic Volume
Tidsramme: uge 0, 7, 13
Toppens systoliske volumen eller arterielle blodgennemstrømning i penis, som vil blive vurderet ved dopplersonografi efter papaverininjektion
uge 0, 7, 13
Ende-diastolisk volumen
Tidsramme: uge 0, 7, 13
end-diastolisk volumen eller venøs blodgennemstrømning i penis, som vil blive vurderet ved doppler-sonografi efter papaverininjektion
uge 0, 7, 13
Trækket længde af penis
Tidsramme: uge 0, 7, 13, 25, 49
den trukne længde af penis, som vil blive vurderet af klinikeren ved hver opfølgning
uge 0, 7, 13, 25, 49
Rejst længde af Penis
Tidsramme: uge 0, 7, 13, 25, 49
erigeret længde af penis, som vil blive vurderet ved opfølgende sessioner af kliniker
uge 0, 7, 13, 25, 49
Bivirkninger
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6
eventuelle øjeblikkelige eller forsinkede lokale bivirkninger på injektionsstedet. disse vil blive rapporteret både af patienterne og vurderet af klinikeren.
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labbafinejad Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
  • IRCT20160406027253N3 (Anden identifikator: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke afklaret, om der vil blive lagt en plan for at gøre dette tilgængeligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner