Klinisk prövning som undersöker effekten av exosomer som komplementär behandling vid svår till måttlig erektil dysfunktion (MSC)
Undersökning av effekten av exosomer härledda från humana foster-navelsträngs mesenkymala celler som komplementär behandling vid måttlig till svår erektil dysfunktion
Målet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av injektion av MSC-härledda exosomer på patienter med erektil dysfunktion hos överlag friska män, åldern 18-70, utan några allvarliga aktiva medicinska tillstånd, med måttlig till svår erektil dysfunktion baserat på IIEF-5, och otillfredsställande respons på andra behandlingar (5PDEI). Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är MSC-härledda exosomer säkra och effektiva för att behandla patienter med ED genom att förbättra IIEF-5-poängen?
Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra interventionsgruppen (exosom-mottagande grupp) med kontrollgruppen (placebo-mottagande grupp) för att se om exosomer är säkra och effektiva för att behandla vuxna män med måttlig till svår ED.
Deltagarna kommer att få sex veckovisa injektioner av fysiologisk saltlösning eller exosomer (beroende på grupp), och kommer att genomgå nödvändig uppföljning, undersökningar och observation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sekundära utfall är följande:
EHS-poäng längd på erekt penis längd på slapp penis (utdragen) topp systoliskt volym (via duppler-sonografi) slut diastoliskt volym (via duppler-sonografi) eventuella biverkningar av exosomer
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
-
Kontakt:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Telefonnummer: +982122567222
- E-post: ahkashi@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måttlig eller svår erektil dysfunktion (enligt IIEF-5) Otillfredsställande respons på andra behandlingar Allmänt friska män Ingen allvarlig tidigare sjukdomshistoria
Exklusionskriterier:
Känd allergi eller historia av överkänslighet mot biologiska substanser Peyronies plack Existerande medicinskt tillstånd (svårt eller okontrollerat) Användning av psykiatrisk medicin Användning av sköldkörtelmedicin Hypogonadism Hypergonadism Cancer Historia av prostatektomi Prostatit Autoimmun sjukdom Nyligen trauma eller kirurgi Pågående systemisk infektion Hudlesion eller infektion vid injektionsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention (Exosom)
patienter i denna arm kommer att injiceras med 5 ml exosomer i corpus cavernosa på varje sida (2,5 ml på varje sida vid penisbasen).
Detta kommer att ske en gång i veckan, i 6 veckor.
För att förhindra att den injicerade substansen sprider sig systemiskt kommer en tourniquet att placeras vid penisbasen i 10 minuter efter injektionen.
|
Interventionsgrupp: patienter i denna grupp kommer att injiceras 5 ml exosomer i corpus cavernosa på varje sida (2,5 ml på varje sida vid penisbas).
Detta kommer att ske en gång i veckan, under 6 veckor.
För att förhindra att det injicerade ämnet sprider sig systemiskt kommer en tourniquet att placeras vid penisbasen i 10 minuter efter injektionen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Kontrollgrupp: dessa patienter kommer att få 5 ml intracavernöst normalt saltvattenslösning (2,5 ml i varje sida av penisbasen).
Detta kommer att ske en gång i veckan i 6 veckor. För att förhindra att den injicerade substansen sprider sig systemiskt kommer en tourniquet att placeras vid penisbasen i 10 minuter efter injektionen. |
Kontrollgrupp: dessa patienter kommer att få 5 ml intracavernös normal saltlösning (2,5 ml på varje sida av penisbasen).
Detta kommer att ske en gång i veckan, i 6 veckor.
För att förhindra att den injicerade substansen sprider sig systemiskt kommer en tourniquet att placeras vid basen av penis i 10 minuter efter injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IIEF-5-poäng
Tidsram: vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
Patienternas erektil dysfunktion under studien kommer att bedömas med IIEF-5-formuläret.
Det kommer att göras i en intervju med patienterna.
|
vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EHS-poäng
Tidsram: vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
Erektil hårdhetspoäng Det kommer att göras i en intervju med patienterna.
|
vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Topp Systoliskt Volym
Tidsram: vecka 0, 7, 13
|
Peak systoliskt volym eller arteriellt blodflöde i penis, som kommer att bedömas med doppler-sonografi efter papaverininjektion
|
vecka 0, 7, 13
|
|
Enddiastoliskt volym
Tidsram: vecka 0, 7, 13
|
enddiastoliskt volym eller venöst blodflöde i penisen som kommer att bedömas med dopplersonografi efter papaverininjektion
|
vecka 0, 7, 13
|
|
Draget längd av penis
Tidsram: vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
den utdragna längden på penis som kommer att bedömas av kliniker vid varje uppföljningssession
|
vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Upprätt längd av Penis
Tidsram: vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
uppmätt längd på penis som kommer att bedömas vid uppföljningssessioner av kliniker
|
vecka 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
eventuella omedelbara eller senare lokala biverkningar vid injektionsstället.
dessa kommer att rapporteras både av patienterna och bedömas av klinikern.
|
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Annan identifierare: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .