Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, изучающее эффект экзосом в качестве дополнительного лечения при тяжелой и умеренной эректильной дисфункции (MSC)

21 декабря 2025 г. обновлено: Amirhossein Kashi, Labbafinejad Medical Center

Исследование эффекта экзосом, полученных из мезенхимальных клеток пуповины человеческого плода, в качестве дополнительного лечения при умеренной и тяжелой эректильной дисфункции

Целью данного клинического исследования является изучение влияния инъекции экзосом, полученных из МСК, на пациентов с эректильной дисфункцией среди в целом здоровых мужчин в возрасте 18-70 лет, без серьезных активных медицинских состояний, с умеренной или тяжелой эректильной дисфункцией согласно шкале IIEF-5 и неудовлетворительным ответом на другие методы лечения (5PDEI). Основной вопрос, на который оно направлено ответить:

• Безопасны и эффективны ли экзосомы, полученные из МСК, для лечения пациентов с ЭД, улучшая показатель по шкале IIEF-5?

Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят группу вмешательства (группа, получающая экзосомы) с контрольной группой (группа, получающая плацебо), чтобы определить, являются ли экзосомы безопасными и эффективными для лечения взрослых мужчин с умеренно-тяжелой ЭД.

Участники получат шесть еженедельных инъекций физиологического раствора или экзосом (в зависимости от группы) и пройдут необходимые наблюдения, обследования и контрольные визиты.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичные исходы следующие:

Оценка по шкале EHS, длина эрегированного полового члена, длина вялого полового члена (в растянутом состоянии), пиковая систолическая скорость (по данным дуплексного сканирования), конечная диастолическая скорость (по данным дуплексного сканирования), любые неблагоприятные эффекты экзосом

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иран
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Иран, 1666663111
        • Shahid Labbafinejad Hospital
        • Контакт:
          • Amirhossein Kashi, Subspecialist
          • Номер телефона: +982122567222
          • Электронная почта: ahkashi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Умеренная или тяжелая эректильная дисфункция (по IIEF-5) Неудовлетворительный ответ на другие методы лечения В целом здоровые мужчины Отсутствие тяжелого прошлого медицинского анамнеза

Критерии исключения:

Известная аллергия или история гиперчувствительности к биологическим веществам Бляшка Пейрони Существующее заболевание (тяжелое или неконтролируемое) Прием психотропных препаратов Прием препаратов для щитовидной железы Гипогонадизм Гипергонадизм Онкология История простатэктомии Простатит Аутоиммунное заболевание Недавняя травма или хирургическое вмешательство Текущая системная инфекция Поражение кожи или инфекция в месте инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство (Экзосомы)
Пациентам в этой группе будет вводиться 5 мл экзосом в кавернозные тела с каждой стороны (по 2,5 мл с каждой стороны у основания полового члена). Это будет происходить один раз в неделю в течение 6 недель. Чтобы предотвратить системное распространение вводимого вещества, на основание полового члена будет наложен жгут на 10 минут после инъекции.
Биологический: экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека
Группа вмешательства: пациентам в этой группе будет введено 5 мл экзосомы в кавернозные тела с каждой стороны (по 2,5 мл с каждой стороны у основания полового члена). Это будет происходить один раз в неделю в течение 6 недель. Чтобы предотвратить распространение введенного вещества по организму, на основание полового члена будет наложен жгут на 10 минут после инъекции.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа: эти пациенты получат 5 мл интракавернозного физиологического раствора (по 2,5 мл в каждую сторону основания полового члена). Это будет происходить один раз в неделю в течение 6 недель. Чтобы предотвратить системное распространение вводимого вещества, на основание полового члена будет наложен жгут на 10 минут после инъекции.
Биологический: Физиологический раствор (0,9%)
Контрольная группа: эти пациенты будут получать 5 мл интракавернозного физиологического раствора (по 2,5 мл с каждой стороны основания полового члена). Это будет происходить один раз в неделю в течение 6 недель. Чтобы предотвратить системное распространение введенного вещества, на основание полового члена после инъекции будет наложен жгут на 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале IIEF-5
Временное ограничение: неделя 0, 7, 13, 25, 49
Эректильную дисфункцию пациентов в ходе исследования будут оценивать с помощью опросника IIEF-5. Это будет сделано во время беседы с пациентами.
неделя 0, 7, 13, 25, 49

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EHS
Временное ограничение: неделя 0, 7, 13, 25, 49
Оценка твердости эрекции будет проводиться в ходе интервью с пациентами.
неделя 0, 7, 13, 25, 49
Пиковый систолический объем
Временное ограничение: неделя 0, 7, 13
Пиковый систолический объем или артериальный кровоток полового члена, который будет оценен с помощью допплеровской сонографии после инъекции папаверина
неделя 0, 7, 13
Конечно диастолический объём
Временное ограничение: неделя 0, 7, 13
конечный диастолический объем или венозный кровоток полового члена, который будет оценен с помощью допплерографии после инъекции папаверина
неделя 0, 7, 13
Вытянутая длина полового члена
Временное ограничение: неделя 0, 7, 13, 25, 49
длина вытянутого полового члена, которую будет оценивать клиницист на каждом последующем сеансе
неделя 0, 7, 13, 25, 49
Длина эрегированного полового члена
Временное ограничение: неделя 0, 7, 13, 25, 49
длина эрегированного полового члена, которая будет оцениваться врачом на последующих сеансах наблюдения
неделя 0, 7, 13, 25, 49
Побочные эффекты
Временное ограничение: неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6
любые немедленные или отсроченные местные побочные эффекты в месте инъекции. эти данные будут сообщаться пациентами и оцениваться клиницистом.
неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Labbafinejad Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
  • IRCT20160406027253N3 (Другой идентификатор: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока неизвестно, будет ли план сделать это доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться