Badanie kliniczne dotyczące wpływu egzosomów jako leczenia uzupełniającego w ciężkiej do umiarkowanej dysfunkcji erekcji (MSC)
Badanie wpływu egzosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek pępowiny ludzkiego płodu jako leczenia uzupełniającego w umiarkowanej do ciężkiej dysfunkcji erekcji
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu iniekcji egzosomów pochodzących z komórek mezenchymalnych (MSC) na pacjentów z zaburzeniami erekcji, u ogólnie zdrowych mężczyzn w wieku 18-70 lat, bez ciężkich aktywnych schorzeń medycznych, z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami erekcji według skali IIEF-5 oraz z niezadowalającą odpowiedzią na inne metody leczenia (5PDEI). Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
• Czy egzosomy pochodzące z MSC są bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z zaburzeniami erekcji poprzez poprawę wyniku w skali IIEF-5?
W przypadku grupy porównawczej: Badacze porównają grupę interwencyjną (otrzymującą egzosomy) z grupą kontrolną (otrzymującą placebo), aby sprawdzić, czy egzosomy są bezpieczne i skuteczne w leczeniu dorosłych mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami erekcji.
Uczestnicy otrzymają sześć cotygodniowych iniekcji soli fizjologicznej lub egzosomów (w zależności od grupy) oraz będą poddani niezbędnej obserwacji, badaniom i kontrolom.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyniki drugorzędne są następujące:
Wynik EHS, długość wzwiedzionego prącia, długość wiotkiego prącia (wyciągniętego), szczytowa objętość skurczowa (poprzez sonografię dupler), końcowa objętość rozkurczowa (poprzez sonografię dupler), wszelkie niepożądane skutki egzosomów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
-
Kontakt:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Numer telefonu: +982122567222
- E-mail: ahkashi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja erekcji (według IIEF-5) Brak zadowalającej odpowiedzi na inne leczenia Ogólnie zdrowi mężczyźni Bez poważnej przeszłości medycznej
Kryteria wyłączenia:
Znana alergia lub historia nadwrażliwości na substancje biologiczne Blaszka Peyroniego Istniejący stan medyczny (ciężki lub niekontrolowany) Stosowanie leków psychiatrycznych Stosowanie leków tarczycowych Hipogonadyzm Hipergonadyzm Rak Historia prostatektomii Zapalenie gruczołu krokowego Choroba autoimmunologiczna Niedawny uraz lub operacja Trwająca infekcja ogólnoustrojowa Zmiana skórna lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (Egzosom)
Pacjenci w tej grupie otrzymają wstrzyknięcie 5 ml eksosomów do ciał jamistych po każdej stronie (2,5 ml po każdej stronie u podstawy prącia).
Zabieg będzie wykonywany raz w tygodniu przez 6 tygodni. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wstrzykniętej substancji w organizmie, po iniekcji nałożony zostanie opaska uciskowa u podstawy prącia na 10 minut. |
Grupa interwencyjna: pacjenci w tej grupie otrzymają wstrzyknięcie 5 ml egzosomów do ciał jamistych po obu stronach (2,5 ml z każdej strony u podstawy prącia).
Zabieg będzie wykonywany raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wstrzykniętej substancji w organizmie, po iniekcji na podstawę prącia zostanie założony opaska uciskowa na 10 minut.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna: pacjenci ci otrzymają 5 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej do ciał jamistych (2,5 ml po każdej stronie podstawy prącia).
Będzie to miało miejsce raz w tygodniu, przez 6 tygodni. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wstrzykniętej substancji w organizmie, na podstawie prącia zostanie założona opaska uciskowa na 10 minut po wstrzyknięciu. |
Grupa kontrolna: ci pacjenci otrzymają 5 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej do ciał jamistych (2,5 ml po każdej stronie podstawy prącia).
Będzie to miało miejsce raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wstrzykniętej substancji w organizmie, opaska uciskowa zostanie założona u podstawy prącia na 10 minut po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IIEF-5 wynik
Ramy czasowe: tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
Zaburzenia erekcji pacjentów podczas badania będą oceniane za pomocą kwestionariusza IIEF-5.
Odbędzie się to w formie wywiadu z pacjentami.
|
tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EHS
Ramy czasowe: tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
Wynik Twardości Erekcji Zostanie to przeprowadzone w wywiadzie z pacjentami.
|
tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Szczytowa Objętość Skurczowa
Ramy czasowe: tydzień 0, 7, 13
|
Szczytowa objętość skurczowa lub przepływ krwi tętniczej prącia, która zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej po iniekcji papaweryny
|
tydzień 0, 7, 13
|
|
Koniec rozkurczowej objętości komorowej
Ramy czasowe: tydzień 0, 7, 13
|
objętość końcoworozkurczowa lub przepływ krwi żylnej prącia, które zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej po wstrzyknięciu papaweryny
|
tydzień 0, 7, 13
|
|
Wyciągnięta długość penisa
Ramy czasowe: tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
długość penisa w stanie wyciągniętym, którą będzie oceniał lekarz podczas każdej sesji kontrolnej
|
tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Wzwiedziona długość prącia
Ramy czasowe: tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
długość penisa w stanie wzwodu, która będzie oceniana podczas sesji kontrolnych przez lekarza
|
tydzień 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
wszelkie natychmiastowe lub późno występujące miejscowe skutki uboczne w miejscu wstrzyknięcia.
te będą zgłaszane zarówno przez pacjentów, jak i oceniane przez klinicystę.
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki sodu
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Inny identyfikator: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .