外泌体作为严重至中度勃起功能障碍补充治疗效果的临床试验研究 (MSC)
2025年12月21日 更新者：Amirhossein Kashi、Labbafinejad Medical Center
研究人胎儿脐带间充质细胞来源的外泌体作为中重度勃起功能障碍补充治疗的效果
本临床试验的目的是研究注射间充质干细胞来源的外泌体对整体健康状况良好的18-70岁男性勃起功能障碍患者的影响，这些患者无任何严重活动性医学状况，根据IIEF-5评估为中重度勃起功能障碍，且对其他治疗（5型磷酸二酯酶抑制剂）反应不佳。 主要旨在回答的问题是：
• 间充质干细胞来源的外泌体通过改善IIEF-5评分治疗勃起功能障碍患者是否安全有效？
如果有对照组：研究人员将比较干预组（接受外泌体组）与对照组（接受安慰剂组），以确定外泌体治疗中重度勃起功能障碍成年男性患者是否安全有效。
参与者将每周接受一次生理盐水或外泌体注射（基于分组），共六次，并进行必要的随访、检查和观察。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
次要结局指标如下：
EHS评分 勃起阴茎长度 松弛阴茎长度（牵拉测量） 峰值收缩期容积（通过多普勒超声测量） 舒张末期容积（通过多普勒超声测量） 外泌体的任何不良反应
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tehran Province
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Tehran、Tehran Province、伊朗、1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
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接触：
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- 电话号码：+982122567222
- 邮箱：ahkashi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
中度或重度勃起功能障碍（根据IIEF-5评分）对其他治疗效果不佳总体健康的男性无严重既往病史
排除标准：
已知对生物物质过敏或有过敏史佩罗尼氏斑块现有严重或未受控制的医疗状况使用精神科药物使用甲状腺药物性腺功能减退症性腺功能亢进症癌症前列腺切除史前列腺炎自身免疫性疾病近期创伤或手术正在发生的全身性感染注射部位皮肤损伤或感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预（外泌体）
该组患者将在两侧阴茎海绵体各注射5毫升外泌体（每侧阴茎根部注射2.5毫升）。
每周注射一次，持续6周。
为防止注射物质在体内扩散，注射后将在阴茎根部使用止血带10分钟。
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干预组：该组患者将每周一次在双侧阴茎海绵体各注射5毫升外泌体（每侧阴茎根部注射2.5毫升），持续6周。为防止注射物质全身扩散，注射后将在阴茎根部使用止血带压迫10分钟。
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安慰剂比较：Control
对照组：这些患者将接受5毫升海绵体内生理盐水注射（在阴茎基底两侧各注射2.5毫升）。
每周进行一次，持续6周。
为防止注射物质在全身扩散，注射后将在阴茎基部使用止血带压迫10分钟。
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对照组：这些患者将接受5毫升海绵体内生理盐水注射（阴茎根部两侧各2.5毫升）。
每周进行一次，持续6周。
为防止注射物质向全身扩散，注射后将在阴茎根部使用止血带压迫10分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IIEF-5评分
大体时间：第0、7、13、25、49周
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本研究期间患者的勃起功能障碍将通过IIEF-5问卷进行评估。
将在与患者的访谈中进行。
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第0、7、13、25、49周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EHS 评分
大体时间：第 0、7、13、25、49 周
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勃起硬度评分将在与患者面谈时进行。
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第 0、7、13、25、49 周
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峰值收缩期容积
大体时间：第 0, 7, 13 周
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通过罂粟碱注射后多普勒超声检查评估的阴茎峰值收缩期容积或动脉血流
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第 0, 7, 13 周
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舒张末期容积
大体时间：第 0、7、13 周
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通过多普勒超声在罂粟碱注射后评估的舒张末期容积或阴茎静脉血流
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第 0、7、13 周
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阴茎拉伸长度
大体时间：第 0、7、13、25、49 周
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由临床医生在每次随访时评估的阴茎牵拉长度
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第 0、7、13、25、49 周
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阴茎勃起长度
大体时间：第 0、7、13、25、49 周
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临床医生将在随访过程中评估的阴茎勃起长度
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第 0、7、13、25、49 周
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副作用
大体时间：第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周
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任何注射部位的即时或迟发性局部副作用。
这些将由患者报告并由临床医生评估。
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第1周、第2周、第3周、第4周、第5周、第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (其他标识符：IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
目前尚不清楚是否会有计划提供此项服务。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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