중등도에서 중증 발기부전에 대한 보조 치료로서 엑소좀의 효과를 조사하는 임상시험 (MSC)
인간 태아 제대 중간염 줄기세포 유래 엑소좀을 보완 치료제로 사용한 중등도에서 중증 발기부전 환자에 대한 효과 연구
이 임상 시험의 목표는 18~70세의 전반적으로 건강한 남성으로서 심각한 활동성 질환이 없고, IIEF-5 기준으로 중등도에서 중증의 발기부전을 보이며, 다른 치료(5PDEI)에 만족스럽지 않은 반응을 보이는 환자들을 대상으로 MSC 유래 엑소좀 주사가 발기부전 환자에게 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
• MSC 유래 엑소좀이 IIEF-5 점수를 개선함으로써 발기부전 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인가요?
비교군이 있는 경우: 연구자들은 중재군(엑소좀 투여군)과 대조군(위약 투여군)을 비교하여 엑소좀이 중등도에서 중증 발기부전을 가진 성인 남성 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 정상 식염수 또는 엑소좀(군에 따라)을 주 1회 총 6회 주사받게 되며, 필요한 추적 관찰, 검사 및 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2차 결과는 다음과 같습니다:
EHS 점수 발기된 음경 길이 수축된 음경 길이(잡아당김) 최대 수축기 용적(듀플러 초음파 검사) 최소 확장기 용적(듀플러 초음파 검사) 엑소좀의 모든 부작용
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, 이란, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
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연락하다:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- 전화번호: +982122567222
- 이메일: ahkashi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
중등도 또는 중증 발기부전 (IIEF-5 기준) 기타 치료법에 대한 불만족스러운 반응 일반적으로 건강한 남성 심각한 과거 병력이 없는 경우
배제 기준:
생물학적 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응 이력 페이로니 플라크 기존 의학적 상태 (심각하거나 통제되지 않은) 정신과 약물 사용 갑상선 약물 사용 저고나디즘 고고나디즘 암 전립선절제술 이력 전립선염 자가면역질환 최근 외상 또는 수술 진행 중인 전신 감염 주사 부위의 피부 병변 또는 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 (엑소좀)
이 군의 환자는 양측 음경해면체에 각각 엑소솜 5ml(음경 기저부 양측 각각 2.5ml)를 주사받습니다.
이는 주 1회, 6주 동안 시행됩니다.
주사된 물질이 전신으로 확산되는 것을 방지하기 위해, 주사 후 10분 동안 음경 기저부에 지혈대를 적용합니다.
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개입군: 이 그룹의 환자들은 양측 음경해면체에 5ml의 엑소좀을 주사받습니다(음경 기저부 양측 각각 2.5ml).
이것은 6주 동안 주 1회 진행됩니다.
주사된 물질이 전신으로 퍼지는 것을 방지하기 위해, 주사 후 10분 동안 음경 기저부에 지혈대를 적용합니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군: 이 환자들은 음경 기저부 양쪽(각 2.5ml)에 정맥주사용 생리식염수 5ml를 투여받습니다.
이는 주 1회, 6주간 진행됩니다.
주사된 물질이 전신으로 퍼지는 것을 방지하기 위해, 주사 후 10분간 음경 기저부에 지혈대를 적용합니다.
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대조군: 이 환자들은 해면체 내 정상 생리식염수 5ml(음경 기저부 양측 각각 2.5ml)를 투여받게 됩니다.
이 과정은 6주 동안 주 1회 실시됩니다.
주입된 물질이 전신으로 확산되는 것을 방지하기 위해, 주입 후 10분 동안 음경 기저부에 지혈대를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-5 점수
기간: 주 0, 7, 13, 25, 49
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연구 중 환자의 발기 부전은 IIEF-5 설문지를 통해 평가됩니다.
환자와의 인터뷰를 통해 진행될 것입니다.
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주 0, 7, 13, 25, 49
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EHS 점수
기간: 0주차, 7주차, 13주차, 25주차, 49주차
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발기 경도 점수 이는 환자와의 인터뷰를 통해 진행됩니다.
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0주차, 7주차, 13주차, 25주차, 49주차
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최대 수축기 용적
기간: 0주, 7주, 13주
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음경의 최대 수축기 용적 또는 동맥 혈류로, 파파베린 주입 후 도플러 초음파로 평가됩니다.
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0주, 7주, 13주
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이완기말 용적
기간: 0주차, 7주차, 13주차
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도플러 초음파를 이용해 파파베린 주사 후 평가될 음경의 이완기 말 용적 또는 정맥 혈류
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0주차, 7주차, 13주차
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음경 당김 길이
기간: 주 0, 7, 13, 25, 49
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각 추적 관찰 세션에서 임상의가 평가할 음경의 길이
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주 0, 7, 13, 25, 49
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음경의 발기 길이
기간: 주 0, 7, 13, 25, 49
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추적 관찰 시에 임상의가 평가할 음경의 발기 길이
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주 0, 7, 13, 25, 49
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부작용
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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주사 부위의 즉각적이거나 지연 발현 국소 부작용.
이는 환자에 의해 보고되고 임상의에 의해 평가될 것입니다.
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1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (기타 식별자: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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