Studio Clinico sull'Effetto degli Esosomi come Trattamento Complementare nella Disfunzione Erettile da Moderata a Grave (MSC)
Studio dell'effetto degli esosomi derivati da cellule mesenchimali del cordone ombelicale fetale umano come trattamento complementare nella disfunzione erettile da moderata a grave
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'effetto dell'iniezione di esosomi derivati da MSC su pazienti con disfunzione erettile in maschi generalmente sani, di età compresa tra 18 e 70 anni, senza alcuna condizione medica attiva grave, con disfunzione erettile da moderata a grave basata su IIEF-5, e risposta insoddisfacente ad altri trattamenti (5PDEI). La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• Gli esosomi derivati da MSC sono sicuri ed efficaci nel trattamento dei pazienti con DE migliorando il punteggio IIEF-5?
Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento (gruppo che riceve esosomi) con il gruppo di controllo (gruppo che riceve placebo) per verificare se gli esosomi sono sicuri ed efficaci nel trattamento di pazienti maschi adulti con DE moderata-grave.
I partecipanti riceveranno sei iniezioni settimanali di soluzione salina normale o esosomi (in base al gruppo), e saranno sottoposti a follow-up necessario, esami e osservazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli esiti secondari sono i seguenti:
Punteggio EHS, lunghezza del pene eretto, lunghezza del pene flaccido (tirato), volume sistolico di picco (tramite ecografia doppler), volume diastolico finale (tramite ecografia doppler), eventuali effetti avversi degli esosomi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Iran, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
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Contatto:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Numero di telefono: +982122567222
- Email: ahkashi@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Disfunzione erettile moderata o grave (secondo IIEF-5) Risposta insoddisfacente ad altri trattamenti Maschi generalmente sani Nessuna grave storia medica pregressa
Criteri di esclusione:
Allergia nota o storia di iperattività a sostanze biologiche Placca di Peyronie Condizione medica esistente (grave o non controllata) Uso di farmaci psichiatrici Uso di farmaci per la tiroide Ipogonadismo Ipergonadismo Cancro Storia di prostatectomia Prostatite Malattia autoimmune Trauma o intervento chirurgico recente Infezione sistemica in corso Lesione cutanea o infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (Essosoma)
i pazienti in questo braccio verranno iniettati con 5 ml di esosomi nel corpo cavernoso di ciascun lato (2,5 ml per lato alla base del pene).
Ciò avverrà una volta alla settimana, per 6 settimane.
Per prevenire la diffusione sistemica della sostanza iniettata, verrà applicato un laccio emostatico alla base del pene per 10 minuti dopo l'iniezione.
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Gruppo di intervento: i pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione di 5 ml di esosomi nel corpo cavernoso di ciascun lato (2,5 ml per lato alla base del pene).
Questo avverrà una volta alla settimana, per 6 settimane.
Per evitare che la sostanza iniettata si diffonda sistematicamente, verrà applicato un laccio emostatico alla base del pene per 10 minuti dopo l'iniezione.
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Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo: questi pazienti riceveranno 5 ml di soluzione salina normale intracavernosa (2,5 ml in ciascun lato della base del pene).
Questo avverrà una volta alla settimana, per 6 settimane. Per evitare che la sostanza iniettata si diffonda sistematicamente, verrà applicato un laccio emostatico alla base del pene per 10 minuti dopo l'iniezione. |
Gruppo di controllo: questi pazienti riceveranno 5 ml di soluzione fisiologica intracavernosa (2,5 ml in ciascun lato della base peniena).
Questo avverrà una volta alla settimana, per 6 settimane.
Per prevenire la diffusione sistemica della sostanza iniettata, verrà posizionato un laccio emostatico alla base del pene per 10 minuti dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IIEF-5
Lasso di tempo: settimana 0, 7, 13, 25, 49
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La disfunzione erettile dei pazienti durante lo studio sarà valutata tramite il questionario IIEF-5.
Sarà effettuata in un colloquio con i pazienti.
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settimana 0, 7, 13, 25, 49
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio EHS
Lasso di tempo: settimana 0, 7, 13, 25, 49
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Punteggio di Durezza dell'Erezione Sarà eseguito in un'intervista con i pazienti.
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settimana 0, 7, 13, 25, 49
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Volume Sistolico di Picco
Lasso di tempo: settimana 0, 7, 13
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Picco del volume sistolico o flusso sanguigno arterioso del pene, che sarà valutato mediante ecografia doppler dopo iniezione di papaverina
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settimana 0, 7, 13
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Volume Diastolico Finale
Lasso di tempo: settimana 0, 7, 13
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volume diastolico finale o flusso sanguigno venoso del pene che verrà valutato tramite ecografia doppler dopo iniezione di papaverina
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settimana 0, 7, 13
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Lunghezza del pene tirato
Lasso di tempo: settimana 0, 7, 13, 25, 49
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la lunghezza tirata del pene che sarà valutata dal clinico ad ogni sessione di follow-up
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settimana 0, 7, 13, 25, 49
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Lunghezza eretta del Pene
Lasso di tempo: settimana 0, 7, 13, 25, 49
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lunghezza eretta del pene che sarà valutata durante le sessioni di follow-up dal clinico
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settimana 0, 7, 13, 25, 49
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
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eventuali effetti collaterali locali immediati o a insorgenza tardiva nel sito di iniezione.
questi saranno riportati sia dai pazienti che valutati dal clinico.
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settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione erettile
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Altro identificatore: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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