Klinická studie zkoumající účinek exosomů jako doplňkové léčby u těžké až středně těžké erektilní dysfunkce (MSC)
Studium účinku exosomů odvozených z mezenchymálních buněk lidské pupečníkové šňůry jako doplňkové léčby u středně těžké až těžké erektilní dysfunkce
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek injekce exosomů odvozených z MSC u pacientů s erektilní dysfunkcí u celkově zdravých mužů ve věku 18–70 let, bez závažného aktivního zdravotního stavu, s mírnou až těžkou erektilní dysfunkcí podle IIEF-5 a s neuspokojivou odpovědí na jiné léčby (5PDEI). Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
• Jsou exosomy odvozené z MSC bezpečné a účinné při léčbě pacientů s ED zlepšením skóre IIEF-5?
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají intervenční skupinu (skupina přijímající exosomy) s kontrolní skupinou (skupina přijímající placebo), aby zjistili, zda jsou exosomy bezpečné a účinné při léčbě dospělých mužských pacientů s mírnou až těžkou ED.
Účastníci obdrží šest týdenních injekcí fyziologického roztoku nebo exosomů (podle skupiny) a podstoupí nezbytné sledování, vyšetření a pozorování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními výsledky jsou následující:
skóre EHS, délka ztopořeného penisu, délka ochablého penisu (nataženého), maximální systolický objem (pomocí dupplerovské sonografie), koncový diastolický objem (pomocí dupplerovské sonografie), jakékoliv nežádoucí účinky exosomů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Írán, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
-
Kontakt:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Telefonní číslo: +982122567222
- E-mail: ahkashi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Středně těžká nebo těžká erektilní dysfunkce (podle IIEF-5) Nedostatečná reakce na jiné léčby Obecně zdraví muži Bez závažné anamnézy
Kritéria pro vyloučení:
Známá alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na biologické látky Peyronieho plak Stávající zdravotní stav (závažný nebo nekontrolovaný) Užívání psychiatrických léků Užívání léků na štítnou žlázu Hypogonadismus Hypergonadismus Rakovina Anamnéza prostatektomie Prostatitida Autoimunitní onemocnění Nedávné trauma nebo operace Probíhající systémová infekce Kožní léze nebo infekce v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (Exosom)
pacienti v této skupině dostanou injekčně aplikováno 5 ml exosomů do kavernózních tělísek na každé straně (2,5 ml na každé straně u kořene penisu).
Toto bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Aby se zabránilo systémovému rozšíření aplikované látky, bude na kořen penisu po dobu 10 minut po injekci umístěn škrtidlo.
|
Intervenční skupina: pacientům v této skupině bude aplikováno 5 ml exosomů do corpora cavernosa na každé straně (2,5 ml na každé straně u kořene penisu).
Tato aplikace bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Aby se zabránilo systémovému šíření aplikované látky, bude po aplikaci umístěn škrtidlo na kořen penisu na 10 minut.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Kontrolní skupina: tito pacienti obdrží 5 ml nitrokavernózního fyziologického roztoku (2,5 ml na každou stranu báze penisu).
Toto bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů. Aby se zabránilo systémovému šíření injikované látky, bude po dobu 10 minut po injekci umístěn škrtidlo na bázi penisu. |
Kontrolní skupina: tito pacienti dostanou 5 ml intracavernózního fyziologického roztoku (2,5 ml na každou stranu báze penisu).
Toto se bude provádět jednou týdně po dobu 6 týdnů. Aby se zabránilo systémovému rozšíření injikované látky, bude po dobu 10 minut po injekci umístěna škrtidlo na bázi penisu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre IIEF-5
Časové okno: týden 0, 7, 13, 25, 49
|
Erektilní dysfunkce pacientů během studie bude hodnocena pomocí dotazníku IIEF-5.
Bude provedena v rozhovoru s pacienty.
|
týden 0, 7, 13, 25, 49
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EHS skóre
Časové okno: týden 0, 7, 13, 25, 49
|
Skóre tvrdosti erekce Bude provedeno v rozhovoru s pacienty.
|
týden 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Špičkový Systolický Objem
Časové okno: týden 0, 7, 13
|
Vrcholová systolická objemová rychlost nebo arteriální průtok krve penisu, která bude vyhodnocena dopplerovskou sonografií po injekci papaverinu
|
týden 0, 7, 13
|
|
Koncový diastolický objem
Časové okno: týden 0, 7, 13
|
end-diastolický objem nebo venózní průtok krve penisu, který bude hodnocen dopplerovskou sonografií po injekci papaverinu
|
týden 0, 7, 13
|
|
Tažená délka penisu
Časové okno: týden 0, 7, 13, 25, 49
|
délka penisu v nataženém stavu, kterou bude klinik hodnotit při každém kontrolním sezení
|
týden 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Erektovaná délka penisu
Časové okno: týden 0, 7, 13, 25, 49
|
vztyčená délka penisu, kterou bude na kontrolních sezeních posuzovat klinik
|
týden 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
jakékoli bezprostřední nebo pozdní lokální vedlejší účinky v místě vpichu.
tyto budou hlášeny pacienty a posouzeny klinikem.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Erektilní dysfunkce
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Jiný identifikátor: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .