Klinisk studie som undersøker effekten av eksosomer som en komplementær behandling for alvorlig til moderat erektil dysfunksjon (MSC)
Undersøkelse av effekten av eksosomer utledet fra mesenkymale celler i menneskelig foster-navlestreng som komplementær behandling ved moderat til alvorlig erektil dysfunksjon
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av injeksjon av MSC-derivert eksosom på pasienter med erektil dysfunksjon hos ellers friske menn, i alderen 18-70, uten alvorlige aktive medisinske tilstander, med moderat til alvorlig erektil dysfunksjon basert på IIEF-5, og utilfredsstillende respons på andre behandlinger (5PDEI). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Er MSC-derivert eksosom trygt og effektivt i behandlingen av pasienter med ED ved å forbedre IIEF-5-scoren?
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen (eksosom-mottakende gruppe) med kontrollgruppen (placebo-mottakende gruppe) for å se om eksosomer er trygge og effektive i behandlingen av voksne mannlige pasienter med moderat-alvorlig ED.
Deltakere vil motta seks ukentlige injeksjoner med normalt saltvann eller eksosom (avhengig av gruppe), og vil gjennomgå nødvendig oppfølging, undersøkelser og observasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sekundære utfallsmål er følgende:
EHS-skår lengde på oppreist penis lengde på slapp penis (trukket) topp systolisk volum (via duplex-sonografi) end-diastolisk volum (via duplex-sonografi) eventuelle bivirkninger av eksosomer
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Telefonnummer: +982122567222
- E-post: ahkashi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moderat eller alvorlig erektil dysfunksjon (i henhold til IIEF-5) Utilfredsstillende respons på andre behandlinger Generelt friske menn Ingen alvorlig tidligere medisinsk historikk
Eksklusjonskriterier:
Kjent allergi eller historie med overfølsomhet for biologiske substanser Peyronies plakk Eksisterende medisinsk tilstand (alvorlig eller ukontrollert) Bruk av psykiatrisk medisin Bruk av skjoldbruskkjertelmedisin Hypogonadisme Hypergonadisme Kreft Tidligere prostatektomi Prostatitt Autoimmun sykdom Nylig trauma eller operasjon Pågående systemisk infeksjon Hudlesjon eller infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Eksosom)
pasienter i denne gruppen vil bli injisert 5 ml eksosomer i corpus cavernosa på hver side (2,5 ml på hver side ved penisbasis).
Dette vil skje en gang i uken i 6 uker.
For å hindre at det injiserte stoffet sprer seg systemisk, vil det plasseres en turnikett ved penisbasis i 10 minutter etter injeksjon.
|
Intervensjonsgruppe: pasienter i denne gruppen vil få injisert 5 ml eksosomer i corpus cavernosa på hver side (2,5 ml i hver side ved penisbasis).
Dette vil skje én gang i uken i 6 uker.
For å hindre at det injiserte stoffet sprer seg systemisk, vil det bli plassert en turnikett ved penisbasis i 10 minutter etter injeksjonen.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: disse pasientene vil motta 5 ml intracavernøs isotonisk koksaltløsning (2,5 ml på hver side av penisbasis).
Dette vil skje en gang i uken, i 6 uker.
For å forhindre at det injiserte stoffet sprer seg systemisk, vil en tourniquet plasseres ved penisbasis i 10 minutter etter injeksjon.
|
Kontrollgruppe: disse pasientene vil motta 5 ml intracavernøst normalt saltvann (2,5 ml i hver side av penens basis).
Dette vil skje en gang i uken, i 6 uker.
For å forhindre at det injiserte stoffet sprer seg systemisk, vil det bli plassert en turnikett ved basen av penis i 10 minutter etter injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5 score
Tidsramme: uke 0, 7, 13, 25, 49
|
Pasientenes erektil dysfunksjon under studien vil bli vurdert ved hjelp av IIEF-5-spørreskjemaet.
Dette vil gjøres i et intervju med pasientene.
|
uke 0, 7, 13, 25, 49
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHS-skår
Tidsramme: uke 0, 7, 13, 25, 49
|
Erektil hardhetsscore Det vil bli gjort i et intervju med pasientene.
|
uke 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Topp Systolisk Volum
Tidsramme: uke 0, 7, 13
|
Topp systolisk volum eller arteriell blodstrøm i penis, som vil bli vurdert ved doppler-sonografi etter papaverin-injeksjon
|
uke 0, 7, 13
|
|
Ende-diastolisk volum
Tidsramme: uke 0, 7, 13
|
end-diastolisk volum eller venøs blodstrøm i penis som vil bli vurdert ved doppler-sonografi etter papaverin-injeksjon
|
uke 0, 7, 13
|
|
Trukket penislengde
Tidsramme: uke 0, 7, 13, 25, 49
|
den utrukne lengden på penis som vil bli vurdert av kliniker ved hver oppfølgingsøkt
|
uke 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Oppreist lengde på penis
Tidsramme: uke 0, 7, 13, 25, 49
|
oppreist penislengde som vil bli vurdert ved oppfølgingsøkter av kliniker
|
uke 0, 7, 13, 25, 49
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
eventuelle umiddelbare eller forsinkede lokale bivirkninger på injeksjonsstedet.
disse vil bli rapportert både av pasientene og vurdert av klinikeren.
|
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Annen identifikator: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .