Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar het effect van exosomen als complementaire behandeling bij ernstige tot matige erectiestoornissen (MSC)

21 december 2025 bijgewerkt door: Amirhossein Kashi, Labbafinejad Medical Center

Onderzoek naar het effect van exosomen afgeleid van humane foetale navelstreng mesenchymale cellen als complementaire behandeling bij matige tot ernstige erectiestoornissen

Het doel van deze klinische studie is om het effect van injectie van MSC-afgeleide exosomen te onderzoeken bij patiënten met erectiestoornissen in over het algemeen gezonde mannen, in de leeftijd van 18-70 jaar, zonder ernstige actieve medische aandoeningen, met matige tot ernstige erectiestoornissen op basis van de IIEF-5, en onvoldoende respons op andere behandelingen (5PDEI). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

• Zijn MSC-afgeleide exosomen veilig en effectief bij de behandeling van patiënten met ED door de IIEF-5-score te verbeteren?

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de interventiegroep (exosomen ontvangende groep) vergelijken met de controlegroep (placebo ontvangende groep) om te zien of exosomen veilig en effectief zijn bij de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met matig-ernstige ED.

Deelnemers zullen wekelijks zes injecties met zoutoplossing of exosomen ontvangen (afhankelijk van de groep), en zullen de noodzakelijke follow-up, onderzoeken en observatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire uitkomsten zijn de volgende:

EHS-score lengte van de geërecteerde penis lengte van de slappe penis (getrokken) pieksystolisch volume (via dupler sonografie) einddiastolisch volume (via dupler sonografie) eventuele bijwerkingen van exosomen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1666663111
        • Shahid Labbafinejad Hospital
        • Contact:
          • Amirhossein Kashi, Subspecialist
          • Telefoonnummer: +982122567222
          • E-mail: ahkashi@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Matige of ernstige erectiestoornis (volgens IIEF-5) Onbevredigende respons op andere behandelingen Over het algemeen gezonde mannen Geen ernstige medische voorgeschiedenis

Exclusiecriteria:

Bekende allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biologische stoffen Peyronie-plaque Bestaande medische aandoening (ernstig of ongecontroleerd) Gebruik van psychiatrische medicatie Gebruik van schildkliermedicatie Hypogonadisme Hypergonadisme Kanker Voorgeschiedenis van prostatectomie Prostatitis Auto-immuunziekte Recent trauma of operatie Aanhoudende systemische infectie Huidlaesie of infectie op de injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (Exosoom)
patiënten in deze arm krijgen 5 ml exosoom geïnjecteerd in het corpus cavernosum aan elke zijde (2,5 ml aan elke zijde aan de basis van de penis). Dit gebeurt één keer per week, gedurende 6 weken. Om te voorkomen dat de geïnjecteerde stof zich systemisch verspreidt, wordt gedurende 10 minuten na de injectie een tourniquet aangebracht aan de basis van de penis.
Biologisch: exosomen afgeleid van menselijke mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Interventiegroep: patiënten in deze groep krijgen 5 ml exosoom geïnjecteerd in het corpus cavernosum aan elke zijde (2,5 ml aan elke zijde aan de basis van de penis). Dit gebeurt eenmaal per week, gedurende 6 weken. Om te voorkomen dat de geïnjecteerde stof zich systemisch verspreidt, wordt een tourniquet aangebracht aan de basis van de penis gedurende 10 minuten na de injectie.
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep: deze patiënten krijgen 5 ml intracavernosaal normale zoutoplossing (2,5 ml aan elke zijde van de penisbasis). Dit zal één keer per week plaatsvinden, gedurende 6 weken. Om te voorkomen dat de geïnjecteerde stof zich systemisch verspreidt, wordt een tourniquet gedurende 10 minuten na de injectie aan de basis van de penis aangebracht.
Biologisch: Normale (0,9%) zoutoplossing
Controlegroep: deze patiënten krijgen 5 ml intracavernosaal normale zoutoplossing (2,5 ml aan elke zijde van de penisbasis). Dit gebeurt één keer per week, gedurende 6 weken. Om te voorkomen dat de geïnjecteerde substantie zich systemisch verspreidt, wordt een tourniquet gedurende 10 minuten na injectie aangebracht aan de basis van de penis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IIEF-5-score
Tijdsspanne: week 0, 7, 13, 25, 49
De erectiestoornis van de patiënten tijdens de studie zal worden beoordeeld met de IIEF-5 vragenlijst. Dit zal worden gedaan in een interview met de patiënten.
week 0, 7, 13, 25, 49

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EHS-score
Tijdsspanne: week 0, 7, 13, 25, 49
Erectiele Hardheidsscore Het zal worden gedaan in een interview met de patiënten.
week 0, 7, 13, 25, 49
Piek Systolisch Volume
Tijdsspanne: week 0, 7, 13
Piek systolisch volume of arteriële bloedstroom van de penis, die zal worden beoordeeld door doppler-echografie na papaverine-injectie
week 0, 7, 13
Einddiastolisch volume
Tijdsspanne: week 0, 7, 13
end-diastolisch volume of veneuze bloedstroom van de penis, die zal worden beoordeeld met doppler-sonografie na papaverine-injectie
week 0, 7, 13
Getrokken lengte van de penis
Tijdsspanne: week 0, 7, 13, 25, 49
de uitgetrokken lengte van de penis die door de clinicus bij elke vervolgsessie wordt beoordeeld
week 0, 7, 13, 25, 49
Opgerichte lengte van de penis
Tijdsspanne: week 0, 7, 13, 25, 49
opgerichte lengte van de penis die tijdens vervolgsessies door de clinicus zal worden beoordeeld
week 0, 7, 13, 25, 49
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1, 2, 3, 4, 5, 6
eventuele directe of laat optredende lokale bijwerkingen op de injectieplaats. deze zullen zowel door de patiënten worden gemeld als door de clinicus worden beoordeeld.
week 1, 2, 3, 4, 5, 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labbafinejad Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
  • IRCT20160406027253N3 (Andere identificatie: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het is nog niet bekend of er een plan zal zijn om dit beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren