Estudo Clínico Investigando o Efeito de Exossomas como Tratamento Complementar na Disfunção Erétil de Moderada a Grave (MSC)
Investigação do Efeito de Exossomas Derivados de Células Mesenquimais do Cordão Umbilical Fetal Humano como Tratamento Complementar na Disfunção Erétil Moderada a Grave
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito da injeção de exossomos derivados de MSC em pacientes com disfunção erétil em homens saudáveis em geral, com idades entre 18-70 anos, sem qualquer condição médica ativa grave, com disfunção erétil moderada a grave com base no IIEF-5, e resposta insatisfatória a outros tratamentos (5PDEI). A principal questão que pretende responder é:
• Os exossomos derivados de MSC são seguros e eficazes no tratamento de pacientes com DE, melhorando a pontuação do IIEF-5?
Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão o grupo de intervenção (grupo que recebe exossomos) com o grupo de controlo (grupo que recebe placebo) para ver se os exossomos são seguros e eficazes no tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com DE moderada a grave.
Os participantes receberão seis injeções semanais de soro fisiológico ou exossomos (conforme o grupo), e serão submetidos a acompanhamento necessário, exames e observação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os resultados secundários são os seguintes:
Pontuação EHS comprimento do pénis erecto comprimento do pénis flácido (esticado) volume sistólico máximo (via sonografia Doppler) volume diastólico final (via sonografia Doppler) quaisquer efeitos adversos dos exossomas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irã, 1666663111
- Shahid Labbafinejad Hospital
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Contato:
- Amirhossein Kashi, Subspecialist
- Número de telefone: +982122567222
- E-mail: ahkashi@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Disfunção erétil moderada ou grave (de acordo com o IIEF-5) Resposta insatisfatória a outros tratamentos Homens geralmente saudáveis Sem historial médico grave
Critérios de Exclusão:
Alergia conhecida ou historial de hiperatividade a substâncias biológicas Placa de Peyronie Condição médica existente (grave ou não controlada) Uso de medicação psiquiátrica Uso de medicação para a tiroide Hipogonadismo Hipergonadismo Cancro Historial de prostatectomia Prostatite Doença autoimune Trauma ou cirurgia recente Infeção sistémica em curso Lesão ou infeção cutânea no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção (Exossoma)
os pacientes neste braço serão injetados com 5 ml de exossoma no corpo cavernoso de cada lado (2,5 ml em cada lado na base do pénis).
Isto ocorrerá uma vez por semana, durante 6 semanas.
Para evitar que a substância injetada se espalhe sistemicamente, um torniquete será colocado na base do pénis durante 10 minutos após a injeção.
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Grupo de intervenção: os pacientes deste grupo serão injetados com 5 ml de exossoma no corpo cavernoso de cada lado (2,5 ml em cada lado na base do pénis).
Isso acontecerá uma vez por semana, durante 6 semanas.
Para evitar que a substância injetada se espalhe sistemicamente, um torniquete será colocado na base do pénis durante 10 minutos após a injeção.
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Comparador de Placebo: Controlo
Grupo de controlo: estes pacientes receberão 5 ml de soro fisiológico intracavernoso (2,5 ml em cada lado da base do pénis).
Isto acontecerá uma vez por semana, durante 6 semanas.
Para evitar que a substância injetada se espalhe sistemicamente, um torniquete será colocado na base do pénis durante 10 minutos após a injeção.
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Grupo de controlo: estes pacientes receberão 5 ml de solução salina normal intracavernosa (2,5 ml em cada lado da base do pénis). Isto acontecerá uma vez por semana, durante 6 semanas. Para evitar que a substância injetada se espalhe sistemicamente, será colocado um torniquete na base do pénis durante 10 minutos após a injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação IIEF-5
Prazo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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A disfunção eréctil dos pacientes durante o estudo será avaliada através do questionário IIEF-5.
Será feito numa entrevista com os pacientes.
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EHS
Prazo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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Pontuação de Dureza Erétil Será realizada numa entrevista com os pacientes.
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Volume Sistólico de Pico
Prazo: semana 0, 7, 13
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Pico do volume sistólico ou fluxo sanguíneo arterial do pénis, que será avaliado por ecografia doppler após injeção de papaverina
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semana 0, 7, 13
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Volume Telediastólico
Prazo: semana 0, 7, 13
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volume diastólico final ou fluxo sanguíneo venoso do pénis que será avaliado por sonografia Doppler após injeção de papaverina
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semana 0, 7, 13
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Comprimento do pénis estendido
Prazo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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o comprimento do pénis esticado que será avaliado pelo clínico em cada sessão de acompanhamento
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Comprimento ereto do pénis
Prazo: semana 0, 7, 13, 25, 49
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comprimento ereto do pénis que será avaliado em sessões de acompanhamento pelo clínico
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semana 0, 7, 13, 25, 49
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Efeitos secundários
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
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quaisquer efeitos secundários locais imediatos ou de aparecimento tardio no local da injeção.
estes serão relatados pelos pacientes e avaliados pelo clínico.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção erétil
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
- IRCT20160406027253N3 (Outro identificador: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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