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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung von Exosomen als komplementäre Behandlung bei schwerer bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion (MSC)

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Amirhossein Kashi, Labbafinejad Medical Center

Untersuchung der Wirkung von Exosomen, die aus menschlichen fetalen Nabelschnur-Mesenchymzellen stammen, als ergänzende Behandlung bei mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Injektion von MSC-abgeleiteten Exosomen bei Patienten mit erektiler Dysfunktion in insgesamt gesunden Männern im Alter von 18-70 Jahren, ohne schwerwiegende aktive medizinische Erkrankungen, mit mittelschwerer bis schwerer erektiler Dysfunktion basierend auf IIEF-5 und unzureichendem Ansprechen auf andere Behandlungen (5PDEI) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

• Sind MSC-abgeleitete Exosomen sicher und wirksam bei der Behandlung von Patienten mit ED durch Verbesserung des IIEF-5-Scores?

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Exosomen erhaltende Gruppe) mit der Kontrollgruppe (Placebo erhaltende Gruppe) vergleichen, um zu sehen, ob Exosomen sicher und wirksam bei der Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ED sind.

Die Teilnehmer erhalten sechs wöchentliche Injektionen von Kochsalzlösung oder Exosomen (basierend auf der Gruppe) und werden notwendige Nachuntersuchungen, Untersuchungen und Beobachtungen durchlaufen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Endpunkte sind folgende:

EHS-Score Länge des erigierten Penis Länge des schlaffen Penis (gezogen) maximale systolische Geschwindigkeit (via Duplex-Sonographie) enddiastolische Geschwindigkeit (via Duplex-Sonographie) unerwünschte Wirkungen von Exosomen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1666663111
        • Shahid Labbafinejad Hospital
        • Kontakt:
          • Amirhossein Kashi, Subspecialist
          • Telefonnummer: +982122567222
          • E-Mail: ahkashi@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mittelschwere oder schwere erektile Dysfunktion (gemäß IIEF-5) Unbefriedigendes Ansprechen auf andere Behandlungen Allgemein gesunde Männer Keine schwerwiegende medizinische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

Bekannte Allergie oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Substanzen Peyronie-Plaque Bestehende medizinische Erkrankung (schwerwiegend oder unkontrolliert) Einnahme von Psychopharmaka Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten Hypogonadismus Hypergonadismus Krebs Vorgeschichte einer Prostatektomie Prostatitis Autoimmunerkrankung Kürzliches Trauma oder Operation Laufende systemische Infektion Hautläsion oder Infektion an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Exosom)
Patienten in diesem Arm erhalten eine Injektion von 5 ml Exosomen in die Corpora cavernosa auf jeder Seite (2,5 ml auf jeder Seite an der Basis des Penis). Dies erfolgt einmal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen. Um zu verhindern, dass die injizierte Substanz systemisch verteilt wird, wird nach der Injektion für 10 Minuten ein Tourniquet an der Basis des Penis angelegt.
Biologisch: Exosomen aus humanen mesenchymalen Stammzellen der Nabelschnur
Interventionsgruppe: Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Injektion von 5 ml Exosomen in den Corpus cavernosum auf jeder Seite (2,5 ml auf jeder Seite an der Basis des Penis). Dies erfolgt einmal wöchentlich über 6 Wochen. Um eine systemische Ausbreitung der injizierten Substanz zu verhindern, wird für 10 Minuten nach der Injektion ein Tourniquet an der Basis des Penis angelegt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Diese Patienten erhalten 5 ml intracavernöse Kochsalzlösung (2,5 ml auf jeder Seite der Penisbasis). Dies erfolgt einmal pro Woche über 6 Wochen. Um eine systemische Verbreitung der injizierten Substanz zu verhindern, wird nach der Injektion für 10 Minuten ein Tourniquet an der Basis des Penis angelegt.
Biologisch: Normale (0,9%) Kochsalzlösung
Kontrollgruppe: Diese Patienten erhalten 5 ml intrakavernöse Kochsalzlösung (2,5 ml auf jeder Seite der Penisbasis). Dies geschieht einmal pro Woche über 6 Wochen. Um eine systemische Verbreitung der injizierten Substanz zu verhindern, wird nach der Injektion für 10 Minuten ein Tourniquet an der Basis des Penis angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-5-Score
Zeitfenster: Woche 0, 7, 13, 25, 49
Die erektile Dysfunktion der Patienten während der Studie wird mithilfe des IIEF-5-Fragebogens bewertet.
Dies wird in einem Interview mit den Patienten durchgeführt.
Woche 0, 7, 13, 25, 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHS-Score
Zeitfenster: Woche 0, 7, 13, 25, 49
Erektile Härte-Score. Er wird in einem Interview mit den Patienten durchgeführt.
Woche 0, 7, 13, 25, 49
Peak Systolic Volume
Zeitfenster: Woche 0, 7, 13
Maximales systolisches Volumen oder arterieller Blutfluss des Penis, der nach Papaverin-Injektion mittels Doppler-Sonographie beurteilt wird
Woche 0, 7, 13
Enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: Woche 0, 7, 13
enddiastolisches Volumen oder venöser Blutfluss des Penis, der nach Papaverin-Injektion mittels Doppler-Sonographie beurteilt wird
Woche 0, 7, 13
Gezogene Penislänge
Zeitfenster: Woche 0, 7, 13, 25, 49
die gezogene Penislänge, die vom Kliniker bei jeder Nachuntersuchungssitzung beurteilt wird
Woche 0, 7, 13, 25, 49
Aufgerichtete Penislänge
Zeitfenster: Woche 0, 7, 13, 25, 49
aufgerichtete Länge des Penis, die bei Nachuntersuchungen durch den Kliniker bewertet wird
Woche 0, 7, 13, 25, 49
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6
alle unmittelbaren oder später auftretenden lokalen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. diese werden sowohl von den Patienten berichtet als auch vom Kliniker bewertet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labbafinejad Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.UNRC.REC.1403.015
  • IRCT20160406027253N3 (Andere Kennung: IRCT (Iranian Registary ofClinical Trials))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, dies verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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