乳歯における回転切削器具の臨床的・放射線学的転帰
2025年12月20日 更新者：Anfal mohamed elmotaz almogtaba
回転式および手動式器具を用いた（5〜7歳）小児の乳臼歯に対する単回訪問歯髄除去術の臨床的および放射線学的評価：無作為化比較臨床試験
本研究では、不可逆性歯髄炎を有する小児におけるロータリー法とマニュアル法による歯髄除去の臨床的および放射線学的転帰を評価します。すべての患者に対して一回法の歯髄除去を行います。
参加者は、Fanta AF Babyファイルを用いたロータリー法による根管形成、またはKファイルを用いたマニュアル法によるステップバック根管形成のいずれかに割り当てられます。
根管は17% EDTAと1%次亜塩素酸ナトリウムで洗浄し、Metapexで充填し、グラスアイオノマーセメントとステンレス鋼クラウンで修復します。
主要評価項目は、3、6、9、12か月後の臨床的成功を評価し、副次評価項目は、術後疼痛と6か月および12か月後の放射線学的成功を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、主任研究者が参加者の適格性を確認し、親または法定後見人から包括的な医療および歯科歴とともにインフォームド・コンセントを取得します。
すべての参加者は、不可逆性歯髄炎の診断と歯髄除去術の適応を確認するため、徹底的な臨床検査および放射線検査を受けます。
局所麻酔を施した後、う蝕除去、進入窩洞形成、および歯髄摘出を行います。
作業長は放射線学的に決定し、参加者は器具操作技術に基づいて2つのグループに割り当てられます：グループ1はクラウンダウンアプローチでFanta AF Babyファイルを用いた回転器具操作を受け、グループ2はステップバック技術でKファイルを用いた手動器具操作を受けます。
洗浄には17% EDTAゲルと1%次亜塩素酸ナトリウムを使用し、根管はMetapexで充填した後、同じ来院時にグラスアイオノマーセメントとステンレス鋼冠で修復します。
主要評価項目は、治療後3、6、9、および12ヶ月時点での臨床的成功を評価し、軟組織腫脹、圧痛、瘻孔、瘻管、または病的動揺の欠如と定義します。
副次評価項目には、修正Wong-Baker疼痛評価尺度を用いた術後疼痛強度の評価、および6ヶ月と12ヶ月時点での放射線学的成功（根吸収、歯根膜拡大、または根尖部/根分岐部透過像の欠如と定義）の評価を含みます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anfal Mohammed Almogtaba, Bechlor's degree in dentistry
- 電話番号：+201125202599
- メール：anfal.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11835
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 乳臼歯の不可逆性歯髄炎を有する5〜7歳の小児。
- 深い齲蝕病変を伴う自発痛の既往歴があること。
- インフォームド・コンセントの書面による同意を承認する保護者。
除外基準：
- 医学的に問題のある小児。
- 本研究で使用される材料に対するアレルギー反応の既往歴がある小児。
- 修復不可能な歯を有する小児。
- 歯根吸収（歯根長の3分の2以上）を有する歯。
- 根尖X線写真で確認できる広範な内部または外部歯根吸収。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1: ロータリー機器を使用した単回訪問歯髄摘除術
このグループには、ロータリー機器を用いた単回訪問歯髄摘出術を受ける不可逆性歯髄炎の患者が含まれます
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ロータリー器具を用いた単回訪問歯髄抜髄
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アクティブコンパレータ：グループ2：手動器具を用いた単回訪問歯髄除去術
このグループには、手動器具を用いた一回訪問での歯髄除去術を受ける非可逆性歯髄炎の患者が含まれます
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手動器具を用いた単回訪問抜髄
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜髄処置の臨床的成功
時間枠：12ヶ月
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本研究の主要評価項目は、両方の器具操作技術（手動およびロータリー器具操作）の臨床的成功の評価であり、治療後3、6、9、12ヶ月に評価されます。
臨床的成功は、軟組織の腫脹、打診痛（ミラーの背で実施）、瘻孔、瘻管、病的動揺の不在に基づく二値評価によって定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜髄処置のX線的成功の評価
時間枠：12ヶ月
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本研究のもう一つの副次的アウトカムは、術後6か月および12か月における二値評価に基づく手動およびロータリー器具による治療後の放射線学的評価です。 放射線学的成功は、根尖周囲領域における内部または外部の歯根吸収、硬板完全性の喪失、歯根膜拡大、または歯槽骨吸収の欠如と定義されます。 これらの所見のいずれか、または根尖周囲／根分岐部透過像の存在は、放射線学的失敗と見なされます。 13. 参加者のタイムライン |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月20日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rotary Files in Children
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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