Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cliniques et radiographiques de l'instrumentation rotative dans les molaires primaires

20 décembre 2025 mis à jour par: Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Évaluation clinique et radiographique de la pulpectomie en une seule visite chez les molaires primaires pour les enfants âgés de 5 à 7 ans utilisant l'instrumentation rotative et manuelle : un essai clinique randomisé

Cette étude évaluera les résultats cliniques et radiographiques de la pulpectomie rotative par rapport à la pulpectomie manuelle chez les enfants atteints de pulpite irréversible. Une pulpectomie en une seule séance sera réalisée pour tous les patients. Les participants seront répartis entre l'instrumentation rotative utilisant les limes Fanta AF Baby ou l'instrumentation manuelle par technique de recul progressif avec des limes K. Les canaux seront irrigués avec de l'EDTA à 17 % et de l'hypochlorite de sodium à 1 %, obturés avec du Metapex, et restaurés avec du ciment verre ionomère et des couronnes en acier inoxydable. Les critères d'évaluation principaux évalueront le succès clinique à 3, 6, 9 et 12 mois, tandis que les critères secondaires évalueront la douleur postopératoire et le succès radiographique à 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Dans cette étude, l'investigateur principal sélectionnera les participants pour s'assurer de leur éligibilité et obtiendra des antécédents médicaux et dentaires complets auprès de leurs parents ou tuteurs légaux, ainsi que le consentement éclairé.
Tous les participants subiront des examens cliniques et radiographiques approfondis pour confirmer un diagnostic de pulpite irréversible et l'aptitude à la pulpectomie.
Une anesthésie locale sera administrée, suivie de l'élimination des caries, de la préparation de la cavité d'accès et de l'extirpation pulpaire.
La longueur de travail sera déterminée radiographiquement, et les participants seront répartis en deux groupes selon la technique d'instrumentation : le Groupe 1 recevra une instrumentation rotative à l'aide de limes Fanta AF Baby avec une approche couronne-racine, tandis que le Groupe 2 subira une instrumentation manuelle à l'aide de limes K avec une technique de recul progressif.
L'irrigation impliquera du gel d'EDTA à 17 % et de l'hypochlorite de sodium à 1 %, et les canaux seront obturés avec du Metapex, suivis d'une restauration avec du ciment verre ionomère et des couronnes en acier inoxydable lors de la même visite.
Le critère d'évaluation principal évaluera le succès clinique à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement, défini par l'absence de gonflement des tissus mous, de sensibilité, de tractus sinusal, de fistule ou de mobilité pathologique.
Les critères d'évaluation secondaires incluront l'évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur modifiée de Wong-Baker et le succès radiographique à 6 et 12 mois, défini par l'absence de résorption radiculaire, d'élargissement du ligament parodontal ou de radiotransparence périapicale/fourche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfants âgés de 5 à 7 ans présentant une pulpite irréversible des molaires temporaires.
  • Antécédents de douleur spontanée avec une lésion carieuse profonde.
  • Parents qui acceptent de signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Enfants présentant des problèmes médicaux.
  • Enfants avec des antécédents de réaction allergique aux matériaux utilisés dans l'étude.
  • Enfants avec des dents non restaurables.
  • Dents avec des racines résorbées (plus des deux tiers de la longueur radiculaire).
  • Résorption radiculaire interne ou externe étendue visible sur les radiographies périapicales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : Pulpectomie en visite unique utilisant l'instrumentation rotative
Ce groupe inclura des patients atteints de pulpite irréversible qui subiront une pulpectomie en une seule séance à l'aide d'une instrumentation rotative
Pulpectomie en une seule visite à l'aide d'un instrument rotatif
Comparateur actif: Groupe 2 : Pulpectomie en une seule séance avec instrumentation manuelle
Ce groupe inclura des patients atteints de pulpite irréversible qui subiront une pulpectomie en une seule séance en utilisant un instrumentarium manuel
Pulpectomie en une seule visite à l'aide d'un instrument manuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique de la procédure de pulpectomie
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'évaluation du succès clinique des deux techniques d'instrumentation (instrumentation manuelle et instrumentation rotative), évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement.
Le succès clinique sera défini sur la base d'une évaluation binaire par l'absence de gonflement des tissus mous, de sensibilité à la percussion (effectuée par le dos du miroir), de trajet sinusal, de fistule et de mobilité pathologique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du succès radiographique de la pulpectomie
Délai: 12 mois

Un autre critère d'évaluation secondaire de cette étude sera l'évaluation radiographique du traitement après instrumentation manuelle et rotative, basée sur une évaluation binaire à 6 et 12 mois postopératoires. Le succès radiographique sera défini comme l'absence de résorption radiculaire interne ou externe, de perte d'intégrité de la lamina dura, d'élargissement du ligament parodontal ou de résorption osseuse alvéolaire dans la région périapicale. La présence de l'un de ces signes ou d'une radiotransparence périapicale/furcale sera considérée comme un échec radiographique.

13. Calendrier des participants

12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner