- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07319741
Résultats cliniques et radiographiques de l'instrumentation rotative dans les molaires primaires
Évaluation clinique et radiographique de la pulpectomie en une seule visite chez les molaires primaires pour les enfants âgés de 5 à 7 ans utilisant l'instrumentation rotative et manuelle : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants subiront des examens cliniques et radiographiques approfondis pour confirmer un diagnostic de pulpite irréversible et l'aptitude à la pulpectomie.
Une anesthésie locale sera administrée, suivie de l'élimination des caries, de la préparation de la cavité d'accès et de l'extirpation pulpaire.
La longueur de travail sera déterminée radiographiquement, et les participants seront répartis en deux groupes selon la technique d'instrumentation : le Groupe 1 recevra une instrumentation rotative à l'aide de limes Fanta AF Baby avec une approche couronne-racine, tandis que le Groupe 2 subira une instrumentation manuelle à l'aide de limes K avec une technique de recul progressif.
L'irrigation impliquera du gel d'EDTA à 17 % et de l'hypochlorite de sodium à 1 %, et les canaux seront obturés avec du Metapex, suivis d'une restauration avec du ciment verre ionomère et des couronnes en acier inoxydable lors de la même visite.
Le critère d'évaluation principal évaluera le succès clinique à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement, défini par l'absence de gonflement des tissus mous, de sensibilité, de tractus sinusal, de fistule ou de mobilité pathologique.
Les critères d'évaluation secondaires incluront l'évaluation de l'intensité de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur modifiée de Wong-Baker et le succès radiographique à 6 et 12 mois, défini par l'absence de résorption radiculaire, d'élargissement du ligament parodontal ou de radiotransparence périapicale/fourche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anfal Mohammed Almogtaba, Bechlor's degree in dentistry
- Numéro de téléphone: +201125202599
- E-mail: anfal.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 5 à 7 ans présentant une pulpite irréversible des molaires temporaires.
- Antécédents de douleur spontanée avec une lésion carieuse profonde.
- Parents qui acceptent de signer un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant des problèmes médicaux.
- Enfants avec des antécédents de réaction allergique aux matériaux utilisés dans l'étude.
- Enfants avec des dents non restaurables.
- Dents avec des racines résorbées (plus des deux tiers de la longueur radiculaire).
- Résorption radiculaire interne ou externe étendue visible sur les radiographies périapicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Pulpectomie en visite unique utilisant l'instrumentation rotative
Ce groupe inclura des patients atteints de pulpite irréversible qui subiront une pulpectomie en une seule séance à l'aide d'une instrumentation rotative
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Pulpectomie en une seule visite à l'aide d'un instrument rotatif
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Comparateur actif: Groupe 2 : Pulpectomie en une seule séance avec instrumentation manuelle
Ce groupe inclura des patients atteints de pulpite irréversible qui subiront une pulpectomie en une seule séance en utilisant un instrumentarium manuel
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Pulpectomie en une seule visite à l'aide d'un instrument manuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique de la procédure de pulpectomie
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera l'évaluation du succès clinique des deux techniques d'instrumentation (instrumentation manuelle et instrumentation rotative), évalué à 3, 6, 9 et 12 mois après le traitement.
Le succès clinique sera défini sur la base d'une évaluation binaire par l'absence de gonflement des tissus mous, de sensibilité à la percussion (effectuée par le dos du miroir), de trajet sinusal, de fistule et de mobilité pathologique. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du succès radiographique de la pulpectomie
Délai: 12 mois
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Un autre critère d'évaluation secondaire de cette étude sera l'évaluation radiographique du traitement après instrumentation manuelle et rotative, basée sur une évaluation binaire à 6 et 12 mois postopératoires. Le succès radiographique sera défini comme l'absence de résorption radiculaire interne ou externe, de perte d'intégrité de la lamina dura, d'élargissement du ligament parodontal ou de résorption osseuse alvéolaire dans la région périapicale. La présence de l'un de ces signes ou d'une radiotransparence périapicale/furcale sera considérée comme un échec radiographique. 13. Calendrier des participants |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rotary Files in Children
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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