Kliniczne i radiograficzne wyniki instrumentacji rotacyjnej w zębach trzonowych mlecznych
20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Anfal mohamed elmotaz almogtaba
Kliniczna i radiograficzna ocena pulpektomii w trybie jednorazowej wizyty w zębach trzonowych mlecznych u dzieci w wieku (5-7) lat z zastosowaniem instrumentacji rotacyjnej i ręcznej: randomizowane badanie kliniczne
To badanie oceni wyniki kliniczne i radiologiczne leczenia kanałowego z użyciem narzędzi rotacyjnych versus manualnych u dzieci z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane leczenie kanałowe w jednej wizycie.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do instrumentacji rotacyjnej przy użyciu narzędzi Fanta AF Baby lub manualnej instrumentacji step-back z narzędziami K.
Kanały zostaną przepłukane 17% EDTA i 1% podchlorynem sodu, wypełnione materiałem Metapex i odbudowane cementem glasjonomerowym oraz koronami ze stali nierdzewnej.
Pierwszorzędowe punkty końcowe będą oceniały sukces kliniczny po 3, 6, 9 i 12 miesiącach, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe będą oceniały ból pooperacyjny oraz sukces radiologiczny po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu główny badacz przeprowadzi selekcję uczestników w celu potwierdzenia kwalifikowalności oraz uzyska od rodziców lub opiekunów prawnych szczegółowe wywiady medyczne i stomatologiczne, a także świadomą zgodę.
Wszyscy uczestnicy przejdą dokładne badania kliniczne i radiologiczne w celu potwierdzenia rozpoznania nieodwracalnego zapalenia miazgi oraz przydatności do leczenia kanałowego.
Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe, a następnie usunięcie próchnicy, przygotowanie dostępu do komory i ekstyrpacja miazgi.
Długość robocza zostanie określona radiologicznie, a uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup w zależności od techniki opracowania kanałów: Grupa 1 będzie poddana opracowaniu rotacyjnemu przy użyciu narzędzi Fanta AF Baby z podejściem crown-down, podczas gdy Grupa 2 przejdzie opracowanie ręczne przy użyciu narzędzi K-file z techniką step-back.
Płukanie będzie obejmować 17% żel EDTA i 1% podchloryn sodu, a kanały zostaną wypełnione Metapexem, a następnie odbudowane cementem glasjonomerowym i koronami ze stali nierdzewnej podczas tej samej wizyty.
Głównym wynikiem będzie ocena sukcesu klinicznego po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od leczenia, zdefiniowanego jako brak obrzęku tkanek miękkich, tkliwości, przetoki, przetoki lub patologicznej ruchomości.
Wyniki drugorzędne będą obejmować ocenę intensywności bólu pooperacyjnego przy użyciu zmodyfikowanej skali oceny bólu Wong-Baker oraz sukces radiologiczny po 6 i 12 miesiącach, zdefiniowany jako brak resorpcji korzenia, poszerzenia więzadła przyzębia lub przejaśnienia okołowierzchołkowego/bifurkacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anfal Mohammed Almogtaba, Bechlor's degree in dentistry
- Numer telefonu: +201125202599
- E-mail: anfal.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11835
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 5-7 lat z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w zębach trzonowych mlecznych.
- Wywiad samoistnego bólu z głębokim ubytkiem próchnicowym.
- Rodzice, którzy wyrażają pisemną zgodę świadomą.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z obciążeniami medycznymi.
- Dzieci z historią reakcji alergicznej na materiały stosowane w badaniu.
- Dzieci z zębami niemożliwymi do odbudowy.
- Zęby z zresorbowanymi korzeniami (ponad dwie trzecie długości korzenia).
- Rozległa resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia widoczna na zdjęciach rentgenowskich okołowierzchołkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Jednowizytowa pulpektomia z wykorzystaniem instrumentarium rotacyjnego
Do tej grupy będą należeć pacjenci z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, u których zostanie przeprowadzona pulpektomia w jednej wizycie z wykorzystaniem instrumentacji rotacyjnej
|
Pulpektomia w jednej wizycie z wykorzystaniem instrumentacji rotacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Jednowizytowa pulpektomia z użyciem instrumentacji ręcznej
Ta grupa obejmie pacjentów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi, którzy przejdą jednorazową pulpektomię przy użyciu instrumentacji ręcznej
|
Pulpektomia jednorazowa z wykorzystaniem instrumentacji ręcznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny procedury pulpektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym wynikiem tego badania będzie ocena klinicznego sukcesu obu technik instrumentacji (instrumentacji ręcznej i rotacyjnej), ocenianego 3, 6, 9 i 12 miesięcy po leczeniu.
Kliniczny sukces będzie definiowany na podstawie oceny binarnej przez brak obrzęku tkanek miękkich, tkliwości przy opukiwaniu (wykonywanym tylną częścią lusterka), przetoki, przetoki oraz patologicznej ruchomości |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficznego powodzenia pulpektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kolejnym drugorzędnym wynikiem tego badania będzie radiologiczna ocena leczenia po manualnym i rotacyjnym opracowaniu kanałów na podstawie binarnej oceny po 6 i 12 miesiącach pooperacyjnych. Sukces radiologiczny zostanie zdefiniowany jako brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia, utraty integralności blaszki zbitej, poszerzenia więzadła ozębnej lub resorpcji kości wyrostka zębodołowego w okolicy okołowierzchołkowej. Obecność któregokolwiek z tych objawów lub prześwitu okołowierzchołkowego/rozwidlenia będzie uznawana za porażkę radiologiczną. 13. Harmonogram uczestnika |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rotary Files in Children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .