Klinische en radiografische resultaten van roterende instrumentatie in primaire molaren
20 december 2025 bijgewerkt door: Anfal mohamed elmotaz almogtaba
Klinische en radiografische evaluatie van pulpectomie in één sessie in primaire molaren voor kinderen van (5-7) jaar oud met gebruik van roterende en handinstrumentatie: een gerandomiseerde klinische studie
In deze studie worden de klinische en radiografische resultaten van roterende versus handmatige pulpectomie bij kinderen met irreversibele pulpitis geëvalueerd. Voor alle patiënten wordt een eenmalige pulpectomie uitgevoerd.
Deelnemers worden toegewezen aan roterende instrumentatie met Fanta AF Baby vijlen of handmatige step-back instrumentatie met K-vijlen.
Kanaalsystemen worden gespoeld met 17% EDTA en 1% natriumhypochloriet, geobtureerd met Metapex, en hersteld met glasionomeercement en roestvrijstalen kronen.
Primaire uitkomsten beoordelen het klinische succes na 3, 6, 9 en 12 maanden, terwijl secundaire uitkomsten postoperatieve pijn en radiografisch succes na 6 en 12 maanden evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal de hoofdonderzoeker deelnemers screenen om de geschiktheid te waarborgen en uitgebreide medische en tandheelkundige geschiedenissen van hun ouders of wettelijke voogden verkrijgen, samen met geïnformeerde toestemming.
Alle deelnemers zullen grondige klinische en radiografische onderzoeken ondergaan om een diagnose van irreversibele pulpitis en geschiktheid voor pulpectomie te bevestigen.
Lokale anesthesie zal worden toegediend, gevolgd door cariësverwijdering, toegangsholtevoorbereiding en pulpa-extirpatie.
De werkende lengte zal radiografisch worden bepaald, en deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld op basis van instrumentatietechniek: Groep 1 zal rotatie-instrumentatie ontvangen met Fanta AF Baby vijlen met een crown-down benadering, terwijl Groep 2 handmatige instrumentatie zal ondergaan met K-vijlen met een step-back techniek.
Irrigatie zal 17% EDTA-gel en 1% natriumhypochloriet omvatten, en kanalen zullen worden gevuld met Metapex, gevolgd door restauratie met glasionomeercement en roestvrijstalen kronen in dezelfde afspraak.
De primaire uitkomst zal de klinische succesbeoordeling op 3, 6, 9 en 12 maanden na behandeling omvatten, gedefinieerd door de afwezigheid van weke delen zwelling, gevoeligheid, sinus tractus, fistel of pathologische mobiliteit.
Secundaire uitkomsten zullen evaluatie van postoperatieve pijnintensiteit met behulp van een aangepaste Wong-Baker Pijnschaal en radiografisch succes op 6 en 12 maanden omvatten, gedefinieerd door de afwezigheid van wortelresorptie, parodontaal ligament verbreding of periapicale/furcale radiolucentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anfal Mohammed Almogtaba, Bechlor's degree in dentistry
- Telefoonnummer: +201125202599
- E-mail: anfal.mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11835
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 5-7 jaar met onomkeerbare pulpitis van primaire molaren.
- Geschiedenis van spontane pijn met een diepe cariëslaesie.
- Ouders die akkoord gaan met het schriftelijk geven van geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Medisch gecompromitteerde kinderen.
- Kinderen met een voorgeschiedenis van allergische reactie op de in de studie gebruikte materialen.
- Kinderen met niet-restaureerbare tanden.
- Tanden met geresorbeerde wortels (meer dan tweederde van de wortellengte).
- Uitgebreide interne of externe wortelresorptie zichtbaar op periapicale röntgenfoto's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Enkelbezoek pulpectomie met roterend instrumentarium
Deze groep omvat patiënten met irreversibele pulpitis die een eenmalige pulpectomie ondergaan met behulp van roterende instrumentatie
|
Pulpectomie in één bezoek met behulp van roterende instrumentatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Pulpectomie in één bezoek met handinstrumentatie
Deze groep zal patiënten omvatten met onomkeerbare pulpitis die een eenmalige pulpectomie ondergaan met behulp van handinstrumentatie
|
Pulpectomie in één bezoek met handinstrumentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes van de pulpectomie procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van deze studie zal de beoordeling van het klinische succes van beide instrumentatietechnieken (handmatige en roterende instrumentatie) zijn, geëvalueerd op 3, 6, 9 en 12 maanden na de behandeling.
Klinisch succes zal worden gedefinieerd op basis van binaire beoordeling door de afwezigheid van zwelling van de zachte weefsels, gevoeligheid bij percussie (uitgevoerd met de achterkant van de spiegel), fistelgang, fistel en pathologische mobiliteit
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van radiografisch succes van pulpectomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een andere secundaire uitkomst van deze studie zal de radiografische evaluatie van de behandeling zijn na handmatige en roterende instrumentatie, gebaseerd op een binaire beoordeling na 6 en 12 maanden postoperatief. Radiografisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van interne of externe wortelresorptie, verlies van lamina dura-integriteit, verbreding van het parodontale ligament of alveolaire botresorptie in de periapicale regio. De aanwezigheid van een van deze bevindingen of periapicale/furcale radiolucentie wordt beschouwd als radiografisch falen. 13. Deelnemerstijdlijn |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rotary Files in Children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .