Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska och radiografiska utfall av roterande instrumentering i primära molarer

20 december 2025 uppdaterad av: Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Klinisk och radiografisk utvärdering av pulpektomi i ett besök i primära molarer för barn (5-7 år) med roterande och manuell instrumentation: En randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av rotatorisk versus manuell pulpektomi hos barn med irreversibel pulpitis. En engångsbesökspulpektomi kommer att utföras för alla patienter. Deltagarna kommer att fördelas till rotatorisk instrumentering med Fanta AF Baby-filer eller manuell stegvis instrumentering med K-filer. Kanalerna kommer att spolas med 17% EDTA och 1% natriumhypoklorit, obtureras med Metapex och restaureras med glasjonomercement och rostfria stålkronor. Primära utfall kommer att bedöma klinisk framgång vid 3, 6, 9 och 12 månader, medan sekundära utfall kommer att utvärdera postoperativ smärta och radiografisk framgång vid 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer huvudundersökaren att screena deltagare för att säkerställa behörighet och få omfattande medicinska och tandläkarhistorier från deras föräldrar eller lagliga förmyndare, tillsammans med informerat samtycke. Alla deltagare kommer att genomgå noggranna kliniska och radiografiska undersökningar för att bekräfta en diagnos av irreversibel pulpitis och lämplighet för pulpektomi. Lokalbedövning kommer att administreras, följt av kariesborttagning, tillträdeskavitetförberedelse och pulpaextirpation. Arbetslängd kommer att bestämmas radiografiskt, och deltagare kommer att fördelas i två grupper baserat på instrumenteringsteknik: Grupp 1 kommer att få roterande instrumentering med Fanta AF Baby-filer med en crown-down-metod, medan Grupp 2 kommer att genomgå manuell instrumentering med K-filer med en step-back-teknik. Irrigering kommer att involvera 17% EDTA-gel och 1% natriumhypoklorit, och kanaler kommer att obtureras med Metapex, följt av restaurering med glasjonomercement och rostfria stålkronor under samma besök. Det primära utfallet kommer att bedöma klinisk framgång vid 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling, definierad som frånvaro av mjukvävnadssvullnad, ömhet, sinustrakt, fistel eller patologisk rörlighet. Sekundära utfall kommer att inkludera utvärdering av postoperativ smärtintensitet med en modifierad Wong-Baker smärtbedömningsskala och radiografisk framgång vid 6 och 12 månader, definierad som frånvaro av rotresorption, parodontalligamentvidgning eller periapikal/furkal radiolucens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11835
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 5–7 år med irreversibel pulpitis i mjölktänder.
  • Historik av spontan smärta med en djup kariesläsion.
  • Föräldrar som godkänner att skriva informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Barn med medicinska begränsningar.
  • Barn med en historik av allergisk reaktion mot materialen som används i studien.
  • Barn med icke-restaurerbara tänder.
  • Tänder med resorberade rötter (mer än två tredjedelar av rotlängden).
  • Omfattande intern eller extern rotresorption synlig på periapikala röntgenbilder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Enkeltbesökspulpektomi med rotationsinstrumentering
Denna grupp kommer att inkludera patienter med irreversibel pulpitis som kommer att genomgå enkelbesökspulpektomi med roterande instrumentering
Enkelt besök pulpektomi med roterande instrumentering
Aktiv komparator: Grupp 2: Enkeltbesöks pulpektomi med manuell instrumentering
Denna grupp kommer att inkludera patienter med irreversibel pulpitis som kommer att genomgå enkelbesökspulpektomi med manuell instrumentering
Enkeltbesökspulektomi med manuell instrumentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång för Pulpektomiproceduren
Tidsram: 12 månader
Den primära resultatvariabeln i denna studie kommer att vara bedömningen av klinisk framgång för båda instrumenteringsteknikerna (manuell och roterande instrumentering), utvärderad vid 3, 6, 9 och 12 månader efter behandling. Klinisk framgång kommer att definieras baserat på binär bedömning genom frånvaro av mjukvävnadssvullnad, ömhet vid perkussion (utförd med spegelns baksida), sinustrakt, fistel och patologisk rörlighet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av radiografisk framgång för pulpektomi
Tidsram: 12 månader

En annan sekundär utfallsmått i denna studie kommer att vara den radiografiska utvärderingen av behandlingen efter manuell och roterande instrumentering baserad på binär bedömning vid 6 och 12 månader postoperativt. Radiografisk framgång kommer att definieras som frånvaro av intern eller extern rotresorption, förlust av lamina duras integritet, vidgning av periodontal ligament eller alveolärt benresorption i den periapikala regionen. Närvaron av något av dessa fynd eller periapikal/furkus radioucentitet kommer att betraktas som radiografiskt misslyckande.

13. Deltagartidslinje

12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera