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Klinische und radiologische Ergebnisse der Rotationsinstrumentierung in Milchmolaren

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Klinische und radiologische Bewertung der Einzelbesuch-Pulpektomie bei Milchmolaren für Kinder im Alter von (5-7) Jahren unter Verwendung von rotatorischer und manueller Instrumentierung: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird die klinischen und radiologischen Ergebnisse der rotierenden versus manuellen Pulpektomie bei Kindern mit irreversibler Pulpitis evaluieren. Eine Einzelsitzungs-Pulpektomie wird bei allen Patienten durchgeführt. Die Teilnehmer werden entweder der rotierenden Instrumentierung mit Fanta AF Baby-Feilen oder der manuellen Step-back-Instrumentierung mit K-Feilen zugeordnet. Die Kanäle werden mit 17% EDTA und 1% Natriumhypochlorit gespült, mit Metapex obturiert und mit Glasionomerzement und Edelstahlkronen restauriert. Die primären Endpunkte bewerten den klinischen Erfolg nach 3, 6, 9 und 12 Monaten, während die sekundären Endpunkte postoperative Schmerzen und den radiologischen Erfolg nach 6 und 12 Monaten evaluieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der Hauptprüfer die Teilnehmer screenen, um die Eignung sicherzustellen und umfassende medizinische und zahnmedizinische Anamnesen von ihren Eltern oder gesetzlichen Vormündern sowie die informierte Einwilligung einzuholen. Alle Teilnehmer werden gründliche klinische und radiologische Untersuchungen durchlaufen, um die Diagnose einer irreversiblen Pulpitis und die Eignung für eine Pulpektomie zu bestätigen. Es wird eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von Kariesentfernung, Zugangskavitätenpräparation und Pulpaextirpation. Die Arbeitslänge wird radiologisch bestimmt, und die Teilnehmer werden basierend auf der Instrumentierungstechnik in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhält eine rotierende Instrumentierung mit Fanta AF Baby Feilen und einer Crown-down-Technik, während Gruppe 2 eine manuelle Instrumentierung mit K-Feilen und einer Step-back-Technik durchläuft. Die Spülung erfolgt mit 17 % EDTA-Gel und 1 % Natriumhypochlorit, und die Kanäle werden mit Metapex obturiert, gefolgt von einer Restauration mit Glasionomerzement und Edelstahlkronen im selben Termin. Das primäre Ergebnis bewertet den klinischen Erfolg nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Behandlung, definiert durch das Fehlen von Weichgewebsschwellung, Empfindlichkeit, Sinustrakt, Fistel oder pathologischer Mobilität. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung der postoperativen Schmerzintensität mit einer modifizierten Wong-Baker-Schmerzskala und den radiologischen Erfolg nach 6 und 12 Monaten, definiert durch das Fehlen von Wurzelresorption, Parodontalligamentverbreiterung oder periapikaler/furkaler Strahlentransparenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11835
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5-7 Jahren mit irreversibler Pulpitis der Milchmolaren.
  • Anamnese von Spontanschmerzen mit tiefem kariösen Defekt.
  • Eltern, die der schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Kinder.
  • Kinder mit einer Anamnese allergischer Reaktionen auf die in der Studie verwendeten Materialien.
  • Kinder mit nicht restaurierbaren Zähnen.
  • Zähne mit resorbierten Wurzeln (mehr als zwei Drittel der Wurzellänge).
  • Ausgedehnte interne oder externe Wurzelresorption, die auf periapikalen Röntgenaufnahmen sichtbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Einmalbesuch-Pulpektomie mit rotierender Instrumentierung
Diese Gruppe umfasst Patienten mit irreversibler Pulpitis, die eine Einzelsitzungs-Pulpektomie mit Rotationsinstrumentierung erhalten werden
Verfahren: Rotationsinstrumentierung
Pulpektomie mit rotierender Instrumentierung in einem einzigen Termin
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Einzelbesuch-Pulpektomie mit manueller Instrumentierung
Diese Gruppe umfasst Patienten mit irreversibler Pulpitis, die eine Einzelsitzungs-Pulpektomie mit manueller Instrumentierung durchführen werden
Verfahren: Manuelle Instrumentierung
Pulpektomie in einer einzigen Sitzung mit manueller Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg des Pulpektomie-Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Bewertung des klinischen Erfolgs der beiden Instrumentierungstechniken (manuelle und rotierende Instrumentierung) sein, die 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung evaluiert wird. Klinischer Erfolg wird anhand einer binären Bewertung definiert, die auf dem Fehlen von Weichgewebeschwellungen, Klopfempfindlichkeit (durchgeführt mit der Rückseite des Spiegels), Sinusfistel, Fistel und pathologischer Mobilität basiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluierung des radiographischen Erfolgs der Pulpektomie
Zeitfenster: 12 Monate

Ein weiteres sekundäres Ergebnis dieser Studie wird die radiologische Auswertung der Behandlung nach manueller und rotierender Instrumentierung basierend auf einer binären Bewertung 6 und 12 Monate postoperativ sein. Radiologischer Erfolg wird definiert als das Fehlen von innerer oder äußerer Wurzelresorption, Verlust der Lamina-dura-Integrität, Erweiterung des Parodontalligaments oder alveolärer Knochenresorption in der periapikalen Region. Das Vorhandensein eines dieser Befunde oder einer periapikalen/furkalen Radioluzenz wird als radiologisches Versagen gewertet.

13. Teilnehmerzeitplan
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anfal mohamed elmotaz almogtaba

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rotary Files in Children

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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